Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinterventie voor patiënt met de ziekte van Crohn

28 februari 2024 bijgewerkt door: Maria Abreu, University of Miami

Een holistische dieetinterventie voor mensen met de ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een vetarm, vezelrijk dieet (LFD) met een minimale hoeveelheid vet om gastro-intestinale symptomen, kwaliteit van leven en tekenen van ontsteking in bloed en ontlasting te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de ziekte van Crohn:

  • Man of vrouw ≥18 en ≤70 jaar oud en woont samen met iemand die betrokken is bij de dagelijkse voeding
  • Gedocumenteerde diagnose van de ziekte van Crohn
  • sCDAI minder dan 400
  • Patiënten die orale 5-aminosalicylaten, mesalamine of sulfasalazine gebruiken, moeten ≥2 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben
  • Behandeld met antitumornecrotische factoren (TNF's) of immunosuppressiva (AZA, 6-Mercaptopurine (6-MP) of methotrexaat) bij screening moet gedurende ≥4 weken een stabiele dosis hebben gehad
  • Op steroïden mag bij de screening niet meer dan prednison 20 mg per dag of budesonide 9 mg per dag. Indien klinisch geïndiceerd, kan het afbouwen van steroïden na 4 weken interventie optreden. Prednison mag worden afgebouwd met niet meer dan 2,5 mg/week en budesonide met niet meer dan 3 mg/week.
  • Geen antibioticagebruik of probioticagebruik binnen 2 weken voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria voor de ziekte van Crohn:

Patiënten met colitis ulcerosa en coeliakie

  • Abces in de buik, symptomatisch Intestinale strictuur, patiënten met een veranderde anatomie: eerdere totale colectomie of proctocolectomie of verwachte colectomie tijdens de onderzoeksperiode en aanwezigheid van een ileumzakje of stoma
  • Andere klinisch relevante laboratoriumafwijkingen: zwangerschap of borstvoeding, een onstabiele of ongecontroleerde medische aandoening, colondysplasie of -adenomen en maligne neoplasmata. Toxische megacolon-situaties zoals patiënten met een korte levensverwachting
  • Gebruik van ciclosporine, mycofenolaatmofetil, sirolimus, thalidomide of tacrolimus binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Behoefte aan prednison > 20 mg per dag of budesonide > 9 mg per dag op het moment van screening. Intraveneuze corticosteroïden ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, tijdens de screening of tijdens de onderzoeksperiode, behalve als premedicatie voor anti-TNF's
  • Gebruik van Total Parenteral Nutrition ten tijde van de screening en tijdens de onderzoeksperiode.
  • Aanwezigheid van een van de volgende laboratoriumafwijkingen tijdens de screeningsperiode of ten minste <12 weken; Hemoglobine <8,0 g/dl, albumine <2,8 g/dl.
  • Niet meewerkend gedrag of een andere aandoening waardoor de patiënt zich mogelijk niet aan de onderzoeksprocedure houdt
  • Andere significante of levensbedreigende comorbiditeiten waarbij interventie met een laag vet/vezelrijk dieet een negatief effect kan hebben
  • De behoefte aan antibioticagebruik tijdens de studieperiode
  • Bekende allergie voor noten of pinda's
  • Zwangere vrouw

In- en uitsluitingscriteria voor gezinsleden

opname:

  • Man of vrouw ≥18 en ≤70 jaar oud
  • Leef in hetzelfde huishouden en wees betrokken bij de dagelijkse voeding van de patiënt
  • Geen antibioticagebruik of probioticagebruik binnen 2 weken voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met colitis ulcerosa en coeliakie
  • Abces in de buik, symptomatisch Intestinale strictuur, patiënten met een veranderde anatomie: eerdere totale colectomie of proctocolectomie of verwachte colectomie tijdens de onderzoeksperiode en aanwezigheid van een ileumzakje of stoma
  • Andere klinisch relevante laboratoriumafwijkingen: zwangerschap of borstvoeding, een onstabiele of ongecontroleerde medische aandoening, colondysplasie of -adenomen en maligne neoplasmata. Toxische megacolon-situaties zoals niet-meewerkend gedrag of een andere aandoening waardoor de patiënt mogelijk niet aan de onderzoeksprocedures voldoet. Patiënten met een korte levensverwachting
  • Gebruik van ciclosporine, mycofenolaatmofetil, sirolimus, thalidomide of tacrolimus binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van Total Parenteral Nutrition ten tijde van de screening en tijdens de onderzoeksperiode.
  • Andere significante of levensbedreigende comorbiditeiten waarbij interventie met een laag vet/vezelrijk dieet een negatief effect kan hebben
  • De behoefte aan antibioticagebruik tijdens de studieperiode
  • Bekende allergie voor noten of pinda's
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controlegroep van de ziekte van Crohn (CD).
Deelnemers ontvangen bij bezoek 1 slechts de eenmalige standaarddieetbegeleiding in de kliniek.
Gedragsmatig: Dieetbegeleiding
Standaardzorg dieetadvisering verstrekt tijdens bezoek aan de kliniek 1.
Experimenteel: Experimentele CD Low Fat Diet (LFD) groep
Deelnemers krijgen gedurende 8 opeenvolgende weken verzorgde LFD-maaltijden, bestaande uit dagelijks ontbijt, lunch, diner en snacks.
Ander: CD LFD
Dagelijks ontbijt, lunch, diner en tussendoortjes LFD verzorgde maaltijden. Maaltijden bevatten ongeveer 20% calorieën uit vet, een doelverhouding van bijna 1:1 omega-6/omega-3-vetzuren en ongeveer 25-35 gram vezels per dag.
Experimenteel: Experimentele CD LFD + DPS Groep
Deelnemers en één familielid dat bij hen inwoont, krijgen gedurende 8 opeenvolgende weken verzorgde LFD-maaltijden, bestaande uit dagelijks ontbijt, lunch, diner en snacks. Daarnaast krijgen de deelnemer en zijn/haar gezinslid 12 aaneengesloten weken Dyadische Psychologische Ondersteuning (DPS).
Ander: CD LFD
Dagelijks ontbijt, lunch, diner en tussendoortjes LFD verzorgde maaltijden. Maaltijden bevatten ongeveer 20% calorieën uit vet, een doelverhouding van bijna 1:1 omega-6/omega-3-vetzuren en ongeveer 25-35 gram vezels per dag.
Gedragsmatig: Dyadische Psychologische Ondersteuning (DPS)
De interventie dyadische psychosociale ondersteuning (DPS) zal in totaal 12 weken duren. De DPS-interventie van 12 weken bestaat uit acht sessies (hoofdsessies) en twee boostersessies. De interventie zal psycho-educatieve componenten bevatten die didactische en gedragsregulerende procedures combineren om gezond eetgedrag te bevorderen om zelfbepaalde redenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vetinname
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering in dagelijkse vetinname berekend via door de patiënt gerapporteerde dieetdagboek-app Nutrihand.
Basislijn, 8 weken
Mate van naleving van de vetinname
Tijdsspanne: Week 36
De naleving van de vetinname wordt gemeten door de webgebaseerde Automated Self-Administered 24-hour diet recall (ASA24).
Week 36

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische symptomen zoals beoordeeld door Patient Reported Outcomes (PRO2).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
PRO2 is de som van de gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie en buikpijn. Een gewogen totale PRO2-score van minder dan 75 is een indicatie van remissie.
Basislijn, week 8
Verandering in klinische symptomen zoals beoordeeld door de Harvey Bradshaw Index (HBI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
HBI is een vragenlijst met 5 items. Een HBI-score van <5 duidt op remissie, 5-7 op milde ziekte, 8-16 op matige ziekte en >16 op ernstige ziekte.
Basislijn, week 8
Verandering in klinische symptomen zoals beoordeeld door de Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
sCDAI is de som van de gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie, algemeen welzijn en buikpijn. Een gewogen totale sCDAI-score van minder dan 150 duidt op remissie, 150-219 duidt op milde activiteit, 220-450 duidt op matige activiteit en > 450 duidt op ernstige activiteit.
Basislijn, week 8
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld door de Short Inflammation Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
sIBDQ is een verkorte versie van 10 items van de oorspronkelijke IBDQ die de kwaliteit van leven beoordeelt met totaalscores van 1 tot 7, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn, week 8
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De PROMIS-29, een generiek gezondheidsonderzoek naar kwaliteit van leven, beoordeelt elk van de 7 PROMIS-domeinen met 4 vragen. De vragen zijn gerangschikt op een 5-punts Likertschaal. Er is ook een 11-punts beoordelingsschaal voor pijnintensiteit. Een score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde of gemiddelde van de referentiepopulatie. Een score van 60 betekent dat de persoon één standaarddeviatie boven de referentiepopulatie ligt (standaarddeviatie = 10).
Basislijn, week 8
Verandering in de expressie van cytokine hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Verandering in de expressie van cytokine hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) geëvalueerd in mg/L.
Basislijn, week 8
Verandering in de expressie van Serum Amyloid A (SAA).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Verandering in de expressie van SAA geëvalueerd in pg/mL.
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Miami

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maria T Abreu, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20190548

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen