Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjon for pasienter med Crohns sykdom

28. februar 2024 oppdatert av: Maria Abreu, University of Miami

En holistisk diettintervensjon for personer med Crohns sykdom

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av en diett med lavt fettinnhold (LFD) som inneholder en minimal andel fett for å forbedre gastrointestinale symptomer, livskvalitet og tegn på betennelse i blod og avføring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for Crohns sykdom:

  • Mann eller kvinne ≥18 og ≤70 år og bor sammen med noen som er involvert i daglig kosthold
  • Dokumentert diagnostisert med Crohns sykdom
  • sCDAI mindre enn 400
  • Pasienter på orale 5-aminosalisylater, mesalamin eller sulfasalazin må ha en stabil dose i ≥2 uker før screening
  • Behandlet med antitumornekrotiske faktorer (TNF) eller immunsuppressiva (AZA, 6-Mercaptopurine (6-MP) eller metotreksat) ved screening må ha vært på en stabil dose i ≥4 uker
  • På steroider kan ikke være på mer enn prednison 20 mg daglig eller budesonid 9 mg daglig ved screeningen. Hvis det er klinisk indisert, kan nedtrapping av steroider etter 4 ukers intervensjon forekomme. Prednison kan trappes ned med ikke mer enn 2,5 mg/uke og budesonid med ikke mer enn 3 mg/uke.
  • Ingen bruk av antibiotika eller probiotisk bruk innen 2 uker før screening

Eksklusjonskriterier for Crohns sykdom:

Pasienter med ulcerøs kolitt og cøliaki

  • Abdominal abscess, symptomatisk tarmstriktur, pasienter med endret anatomi: tidligere total kolektomi eller proktokolektomi eller forventet kolektomi i løpet av studieperioden og tilstedeværelse av ilealpose eller stomi
  • Andre klinisk betydningsfulle laboratorieavvik: graviditet eller amming, en ustabil eller ukontrollert medisinsk lidelse, tykktarmsdysplasi eller adenomer og ondartede neoplasmer. Giftige megakolonsituasjoner som pasienter med kort forventet levetid
  • Bruk av ciklosporin, mykofenolatmofetil, sirolimus, thalidomid eller takrolimus innen 2 måneder før screening
  • Behov for prednison > 20 mg daglig eller budesonid > 9 mg daglig på tidspunktet for screening. Mottok intravenøse kortikosteroider innen 2 uker før screening, under screening eller i løpet av studieperioden bortsett fra som premedisinering for anti-TNF.
  • Bruk av total parenteral ernæring på tidspunktet for screening og i studieperioden.
  • Tilstedeværelse av noen av følgende laboratorieavvik under screeningsperioden eller minst <12 uker; Hemoglobin <8,0g/dl, Albumin <2,8g/dl.
  • Ikke samarbeidsvillig oppførsel eller enhver tilstand som kan gjøre at pasienten potensielt ikke overholder studieprosedyren
  • Andre betydelige eller livstruende komorbiditeter der diettinngrep med lavt fettinnhold/fiberrikt kan påvirke negativt
  • Behovet for antibiotikabruk i studietiden
  • Kjent allergi mot trenøtter eller peanøtter
  • Gravide kvinner

Inkluderings- og eksklusjonskriterier for familielignende medlemmer

Inkludering:

  • Mann eller kvinne ≥18 og ≤70 år
  • Bo i samme husstand og være involvert i pasientenes daglige kosthold
  • Ingen bruk av antibiotika eller probiotisk bruk innen 2 uker før screening

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med ulcerøs kolitt og cøliaki
  • Abdominal abscess, symptomatisk tarmstriktur, pasienter med endret anatomi: tidligere total kolektomi eller proktokolektomi eller forventet kolektomi i løpet av studieperioden og tilstedeværelse av ilealpose eller stomi
  • Andre klinisk betydningsfulle laboratorieavvik: graviditet eller amming, en ustabil eller ukontrollert medisinsk lidelse, tykktarmsdysplasi eller adenomer og ondartede neoplasmer. Giftige megakolonsituasjoner som usamarbeidende oppførsel eller enhver tilstand som kan gjøre at pasienten potensielt ikke overholder studieprosedyrene. Pasienter med kort forventet levealder
  • Bruk av ciklosporin, mykofenolatmofetil, sirolimus, thalidomid eller takrolimus innen 2 måneder før screening
  • Bruk av total parenteral ernæring på tidspunktet for screening og i studieperioden.
  • Andre betydelige eller livstruende komorbiditeter der diettinngrep med lavt fettinnhold/fiberrikt kan påvirke negativt
  • Behovet for antibiotikabruk i studietiden
  • Kjent allergi mot trenøtter eller peanøtter
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe for Crohns sykdom (CD).
Deltakerne vil kun motta den engangs-standardiserte kostholdsveiledningen på klinikken ved besøk 1.
Atferdsmessig: Kostholdsveiledning
Standard of care kostholdsveiledning gitt ved klinikkbesøk 1.
Eksperimentell: Eksperimentell CD Low Fat Diet (LFD) gruppe
Deltakerne vil bli gitt LFD-måltider i 8 sammenhengende uker bestående av daglig frokost, lunsj, middag og snacks.
Annen: CD LFD
Daglig frokost, lunsj, middag og snacks LFD serverte måltider. Måltider vil ha ca. 20 % kalorier fra fett, et målforhold nær 1:1 omega-6/omega-3 fettsyrer, og ca. 25-35 gram fiber per dag.
Eksperimentell: Eksperimentell CD LFD + DPS Group
Deltakere og ett familiemedlem som bor sammen med dem vil bli gitt LFD-måltider i 8 sammenhengende uker bestående av daglig frokost, lunsj, middag og snacks. I tillegg vil deltakeren og deres familiemedlem motta 12 sammenhengende uker med Dyadic Psychological Support (DPS).
Annen: CD LFD
Daglig frokost, lunsj, middag og snacks LFD serverte måltider. Måltider vil ha ca. 20 % kalorier fra fett, et målforhold nær 1:1 omega-6/omega-3 fettsyrer, og ca. 25-35 gram fiber per dag.
Atferdsmessig: Dyadisk psykologisk støtte (DPS)
Intervensjonen dyadisk psykososial støtte (DPS) vil gis i totalt 12 uker. Den 12-ukers DPS-intervensjonen består av åtte økter (hovedøkter) og to boosterøkter. Intervensjonen vil inkludere psykoedukative komponenter som kombinerer didaktiske og atferdsmessige reguleringsprosedyrer for å fremme sunn kostholdsatferd av selvbestemte grunner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettinntaket
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring i daglig fettinntak beregnet gjennom pasientrapportert kostholdsdagbok-app Nutrihand.
Utgangspunkt, 8 uker
Graden av overholdelse av fettinntak
Tidsramme: Uke 36
Overholdelse av fettinntak måles ved hjelp av den nettbaserte automatiske selvadministrerte 24-timers dietten (ASA24).
Uke 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kliniske symptomer som vurdert av pasientrapporterte resultater (PRO2).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
PRO2 er summen av gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens og magesmerter. En vektet total PRO2-score på mindre enn 75 er en indikasjon på remisjon.
Grunnlinje, uke 8
Endring i kliniske symptomer vurdert av Harvey Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
HBI er et 5-elements spørreskjema. En HBI-score på <5 indikerer remisjon, 5-7 indikerer mild sykdom, 8-16 indikerer moderat sykdom og >16 indikerer alvorlig sykdom.
Grunnlinje, uke 8
Endring i kliniske symptomer vurdert av Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
sCDAI er summen av gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens, generelt velvære og magesmerter. En vektet total sCDAI-score på mindre enn 150 indikerer remisjon, 150-219 indikerer mild aktivitet, 220-450 indikerer moderat aktivitet og > 450 indikerer alvorlig aktivitet.
Grunnlinje, uke 8
Endring i livskvalitet (QoL) som vurdert av Short Inflammation Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
sIBDQ er en 10-elements forkortet versjon av den originale IBDQ som vurderer QOL med totalskårer fra 1 til 7 med en høyere poengsum som indikerer en bedre QOL.
Grunnlinje, uke 8
Endring i livskvalitet (QoL) som vurdert av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
PROMIS-29, en generisk helserelatert livskvalitetsundersøkelse, vurderer hvert av de 7 PROMIS-domenene med 4 spørsmål. Spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala. Det er også en 11-punkts vurderingsskala for smerteintensitet. En poengsum på 50 representerer gjennomsnittet eller gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En score på 60 betyr at personen er ett standardavvik over referansepopulasjonen (standardavvik = 10).
Grunnlinje, uke 8
Endring i uttrykket av cytokin høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Endring i uttrykket av cytokin høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) evaluert i mg/L.
Grunnlinje, uke 8
Endring i uttrykket av Serum Amyloid A (SAA).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Endring i uttrykket av SAA evaluert i pg/ml.
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maria T Abreu, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20190548

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger