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Intervenção dietética para pacientes com doença de Crohn

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Maria Abreu, University of Miami

Uma intervenção dietética holística para pessoas com doença de Crohn

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma dieta pobre em gordura e rica em fibras (LFD) contendo uma proporção mínima de gordura para melhorar os sintomas gastrointestinais, a qualidade de vida e os sinais de inflamação no sangue e nas fezes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para doença de Crohn:

  • Homem ou mulher ≥18 e ≤70 anos e mora com alguém que faz dieta diária
  • Diagnóstico documentado de Doença de Crohn
  • sCDAI menor que 400
  • Pacientes em uso oral de 5-aminossalicilatos, mesalamina ou sulfasalazina devem estar em uma dose estável por ≥2 semanas antes da triagem
  • Tratados com Fatores Necróticos Antitumorais (TNFs) ou imunossupressores (AZA, 6-Mercaptopurina (6-MP) ou metotrexato) na triagem devem estar em uma dose estável por ≥4 semanas
  • O uso de esteroides pode ser feito com não mais que 20 mg de prednisona por dia ou budesonida 9 mg por dia na triagem. Se clinicamente indicado, pode ocorrer redução gradual de esteróides após 4 semanas de intervenção. A prednisona pode ser reduzida em não mais que 2,5 mg/semana e a budesonida em não mais que 3 mg/semana.
  • Nenhum uso de antibióticos ou probióticos dentro de 2 semanas antes da triagem

Critérios de exclusão para doença de Crohn:

Pacientes com Colite Ulcerosa e Doença Celíaca

  • Abscesso abdominal, sintomático Estenose intestinal, pacientes com anatomia alterada: colectomia total ou proctocolectomia prévia ou colectomia antecipada durante o período do estudo e presença de bolsa ileal ou ostomia
  • Outras anormalidades laboratoriais clinicamente significativas: gravidez ou lactação, um distúrbio clínico instável ou descontrolado, displasia colônica ou adenomas e neoplasias malignas. Situações de megacólon tóxico, como pacientes com expectativa de vida curta
  • Uso de ciclosporina, micofenolato de mofetil, sirolimus, talidomida ou tacrolimus dentro de 2 meses antes da triagem
  • Necessidade de prednisona > 20 mg ao dia ou budesonida > 9 mg ao dia no momento da triagem. Recebeu corticosteroides intravenosos 2 semanas antes da triagem, durante a triagem ou durante o período do estudo, exceto como pré-medicação para anti-TNFs
  • Uso de Nutrição Parenteral Total no momento da triagem e durante o período do estudo.
  • Presença de qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais durante o período de triagem ou pelo menos <12 semanas; Hemoglobina <8,0g/dl, Albumina <2,8g/dl.
  • Comportamento não cooperativo ou qualquer condição que possa tornar o paciente potencialmente não aderente ao procedimento do estudo
  • Outras comorbidades significativas ou com risco de vida nas quais a intervenção com dieta com baixo teor de gordura/alta fibra pode afetar negativamente
  • A necessidade de uso de antibióticos durante o período do estudo
  • Alergia conhecida a nozes ou amendoim
  • mulheres grávidas

Critérios de Inclusão e Exclusão para Membro Familiar

Inclusão:

  • Masculino ou Feminino ≥18 e ≤70 anos
  • Viver na mesma casa e estar envolvido na dieta diária dos pacientes
  • Nenhum uso de antibióticos ou probióticos dentro de 2 semanas antes da triagem

Critério de exclusão

  • Pacientes com Colite Ulcerosa e Doença Celíaca
  • Abscesso abdominal, sintomático Estenose intestinal, pacientes com anatomia alterada: colectomia total ou proctocolectomia prévia ou colectomia antecipada durante o período do estudo e presença de bolsa ileal ou ostomia
  • Outras anormalidades laboratoriais clinicamente significativas: gravidez ou lactação, um distúrbio clínico instável ou descontrolado, displasia colônica ou adenomas e neoplasias malignas. Situações de megacólon tóxico, como comportamento não cooperativo ou qualquer condição que possa tornar o paciente potencialmente não aderente aos procedimentos do estudo. Pacientes com expectativa de vida curta
  • Uso de ciclosporina, micofenolato de mofetil, sirolimus, talidomida ou tacrolimus dentro de 2 meses antes da triagem
  • Uso de Nutrição Parenteral Total no momento da triagem e durante o período do estudo.
  • Outras comorbidades significativas ou com risco de vida nas quais a intervenção com dieta com baixo teor de gordura/alta fibra pode afetar negativamente
  • A necessidade de uso de antibióticos durante o período do estudo
  • Alergia conhecida a nozes ou amendoim
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de Controle da Doença de Crohn (DC)
Os participantes receberão apenas aconselhamento dietético padrão de atendimento na clínica na visita 1.
Comportamental: Aconselhamento de dieta
Aconselhamento dietético padrão de atendimento fornecido na visita clínica 1.
Experimental: Grupo experimental de dieta com baixo teor de gordura (LFD) CD
Os participantes receberão refeições LFD por 8 semanas consecutivas, consistindo em café da manhã, almoço, jantar e lanches diários.
Outro: CD LFD
Café da manhã, almoço, jantar e lanches servidos diariamente pelo LFD. As refeições terão aproximadamente 20% de calorias provenientes de gordura, uma proporção ideal próxima a 1:1 de ácidos graxos ômega-6/ômega-3 e aproximadamente 25-35 gramas de fibra por dia.
Experimental: Grupo Experimental CD LFD + DPS
Os participantes e um membro da família que mora com eles receberão refeições LFD por 8 semanas consecutivas, consistindo de café da manhã, almoço, jantar e lanches diários. Além disso, o participante e seu familiar receberão 12 semanas consecutivas de Apoio Psicológico Diádico (DPS).
Outro: CD LFD
Café da manhã, almoço, jantar e lanches servidos diariamente pelo LFD. As refeições terão aproximadamente 20% de calorias provenientes de gordura, uma proporção ideal próxima a 1:1 de ácidos graxos ômega-6/ômega-3 e aproximadamente 25-35 gramas de fibra por dia.
Comportamental: Apoio Psicológico Diádico (DPS)
A intervenção de apoio psicossocial diádico (DPS) será fornecida por um total de 12 semanas. A intervenção DPS de 12 semanas consiste em oito sessões (sessões principais) e duas sessões de reforço. A intervenção incorporará componentes psicoeducacionais que combinam procedimentos didáticos e regulatórios comportamentais para promover o comportamento alimentar saudável por motivos autodeterminados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão de gordura
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mudança na ingestão diária de gordura calculada por meio do aplicativo de diário de dieta Nutrihand relatado pelo paciente.
Linha de base, 8 semanas
Taxa de adesão à ingestão de gordura
Prazo: Semana 36
A adesão à ingestão de gordura é medida pelo recordatório de dieta de 24 horas automatizado auto-administrado baseado na web (ASA24).
Semana 36

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas clínicos conforme avaliado pelos resultados relatados pelo paciente (PRO2).
Prazo: Linha de base, Semana 8
PRO2 é a soma da frequência média diária de evacuação e dor abdominal. Uma pontuação total ponderada do PRO2 inferior a 75 é uma indicação de remissão.
Linha de base, Semana 8
Mudança nos sintomas clínicos conforme avaliado pelo Harvey Bradshaw Index (HBI)
Prazo: Linha de base, Semana 8
HBI é um questionário de 5 itens. Uma pontuação de HBI <5 indica remissão, 5-7 indica doença leve, 8-16 indica doença moderada e >16 indica doença grave.
Linha de base, Semana 8
Alteração nos sintomas clínicos conforme avaliado pelo Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI).
Prazo: Linha de base, Semana 8
sCDAI é a soma da frequência média diária de evacuações, bem-estar geral e dor abdominal. Uma pontuação total ponderada do sCDAI inferior a 150 indica remissão, 150-219 indica atividade leve, 220-450 indica atividade moderada e > 450 indica atividade grave.
Linha de base, Semana 8
Mudança na qualidade de vida (QoL) avaliada pelo Short Inflammation Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ).
Prazo: Linha de base, Semana 8
O sIBDQ é uma versão abreviada de 10 itens do IBDQ original que avalia a qualidade de vida com pontuações totais variando de 1 a 7, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
Linha de base, Semana 8
Mudança na qualidade de vida (QoL) avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29).
Prazo: Linha de base, Semana 8
O PROMIS-29, uma pesquisa genérica de qualidade de vida relacionada à saúde, avalia cada um dos 7 domínios do PROMIS com 4 perguntas. As perguntas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. Há também uma escala de classificação de 11 pontos para a intensidade da dor. Uma pontuação de 50 representa a média ou média da população de referência. Uma pontuação de 60 significa que a pessoa está um desvio padrão acima da população de referência (desvio padrão = 10).
Linha de base, Semana 8
Alteração na expressão da citocina proteína C reativa de alta sensibilidade (CRPh).
Prazo: Linha de base, Semana 8
Alteração na expressão da citocina proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCRhs) avaliada em mg/L.
Linha de base, Semana 8
Alteração na expressão do Amiloide Sérico A (SAA).
Prazo: Linha de base, Semana 8
Alteração na expressão de SAA avaliada em pg/mL.
Linha de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria T Abreu, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20190548

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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