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Diät-Intervention für Patienten mit Morbus Crohn

28. Februar 2024 aktualisiert von: Maria Abreu, University of Miami

Eine ganzheitliche Ernährungsintervention für Menschen mit Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer fettarmen, ballaststoffreichen Diät (LFD) mit einem minimalen Fettanteil zur Verbesserung der gastrointestinalen Symptome, der Lebensqualität und der Entzündungszeichen in Blut und Stuhl zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Morbus Crohn:

  • Männlich oder weiblich ≥18 und ≤70 Jahre alt und lebt mit jemandem zusammen, der an der täglichen Ernährung beteiligt ist
  • Dokumentierte Diagnose von Morbus Crohn
  • sCDAI weniger als 400
  • Patienten, die oral mit 5-Aminosalicylaten, Mesalamin oder Sulfasalazin behandelt werden, müssen vor dem Screening ≥ 2 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten
  • Behandelt mit Anti-Tumor Necrotic Factors (TNFs) oder Immunsuppressiva (AZA, 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Methotrexat) beim Screening muss für ≥ 4 Wochen auf einer stabilen Dosis gewesen sein
  • Auf Steroiden darf beim Screening nicht mehr als 20 mg Prednison täglich oder 9 mg Budesonid täglich eingenommen werden. Wenn klinisch indiziert, kann ein Ausschleichen der Steroide nach 4-wöchiger Intervention erfolgen. Prednison darf um nicht mehr als 2,5 mg/Woche und Budesonid um nicht mehr als 3 mg/Woche ausgeschlichen werden.
  • Keine Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien für Morbus Crohn:

Patienten mit Colitis ulcerosa und Zöliakie

  • Bauchabszess, symptomatische Darmstriktur, Patienten mit veränderter Anatomie: vorherige totale Kolektomie oder Proktokolektomie oder erwartete Kolektomie während des Studienzeitraums und Vorhandensein eines Ileumbeutels oder Stoma
  • Andere klinisch bedeutsame Laboranomalien: Schwangerschaft oder Stillzeit, eine instabile oder unkontrollierte Erkrankung, Kolondysplasie oder Adenome und bösartige Neubildungen. Toxische Megakolon-Situationen wie z. B. Patienten mit kurzer Lebenserwartung
  • Anwendung von Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Sirolimus, Thalidomid oder Tacrolimus innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Bedarf an Prednison > 20 mg täglich oder Budesonid > 9 mg täglich zum Zeitpunkt des Screenings. Erhaltene intravenöse Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, während des Screenings oder während des Studienzeitraums, außer als Prämedikation für Anti-TNFs
  • Verwendung der vollständigen parenteralen Ernährung zum Zeitpunkt des Screenings und während des Studienzeitraums.
  • Vorhandensein einer der folgenden Laboranomalien während des Screeningzeitraums oder mindestens <12 Wochen; Hämoglobin < 8,0 g/dl, Albumin < 2,8 g/dl.
  • Unkooperatives Verhalten oder ein Zustand, der dazu führen könnte, dass der Patient möglicherweise nicht mit dem Studienverfahren übereinstimmt
  • Andere signifikante oder lebensbedrohliche Komorbiditäten, bei denen sich eine fettarme/ballaststoffreiche Diät negativ auswirken könnte
  • Die Notwendigkeit des Einsatzes von Antibiotika während des Studienzeitraums
  • Bekannte Allergie gegen Nüsse oder Erdnüsse
  • Schwangere Frau

Ein- und Ausschlusskriterien für familienähnliche Mitglieder

Aufnahme:

  • Männlich oder weiblich ≥18 und ≤70 Jahre alt
  • Im selben Haushalt leben und an der täglichen Ernährung der Patienten beteiligt sein
  • Keine Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Colitis ulcerosa und Zöliakie
  • Bauchabszess, symptomatische Darmstriktur, Patienten mit veränderter Anatomie: vorherige totale Kolektomie oder Proktokolektomie oder erwartete Kolektomie während des Studienzeitraums und Vorhandensein eines Ileumbeutels oder Stoma
  • Andere klinisch bedeutsame Laboranomalien: Schwangerschaft oder Stillzeit, eine instabile oder unkontrollierte Erkrankung, Kolondysplasie oder Adenome und bösartige Neubildungen. Toxische Megakolon-Situationen, wie z. B. unkooperatives Verhalten oder jeder Zustand, der dazu führen könnte, dass der Patient die Studienverfahren möglicherweise nicht einhält. Patienten mit kurzer Lebenserwartung
  • Anwendung von Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Sirolimus, Thalidomid oder Tacrolimus innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung der vollständigen parenteralen Ernährung zum Zeitpunkt des Screenings und während des Studienzeitraums.
  • Andere signifikante oder lebensbedrohliche Komorbiditäten, bei denen sich eine fettarme/ballaststoffreiche Diät negativ auswirken könnte
  • Die Notwendigkeit des Einsatzes von Antibiotika während des Studienzeitraums
  • Bekannte Allergie gegen Nüsse oder Erdnüsse
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für Morbus Crohn (CD).
Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 nur die einmalige Standard-Ernährungsberatung in der Klinik.
Verhalten: Ernährungsberatung
Behandlungsstandard Ernährungsberatung bei Klinikbesuch 1.
Experimental: Experimentelle CD-Gruppe für fettarme Diät (LFD).
Die Teilnehmer erhalten acht aufeinanderfolgende Wochen lang LFD-Mahlzeiten, bestehend aus täglichem Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snacks.
Sonstiges: CD-LFD
Tägliches Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snacks von LFD bereitgestellte Mahlzeiten. Die Mahlzeiten enthalten ungefähr 20 % Kalorien aus Fett, ein Zielverhältnis von nahezu 1:1 Omega-6/Omega-3-Fettsäuren und ungefähr 25-35 Gramm Ballaststoffe pro Tag.
Experimental: Experimentelle CD LFD + DPS-Gruppe
Die Teilnehmer und ein mit ihnen lebendes Familienmitglied erhalten 8 aufeinanderfolgende Wochen lang LFD-Mahlzeiten, bestehend aus täglichem Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snacks. Darüber hinaus erhalten der Teilnehmer und sein Familienmitglied 12 aufeinanderfolgende Wochen dyadische psychologische Unterstützung (DPS).
Sonstiges: CD-LFD
Tägliches Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snacks von LFD bereitgestellte Mahlzeiten. Die Mahlzeiten enthalten ungefähr 20 % Kalorien aus Fett, ein Zielverhältnis von nahezu 1:1 Omega-6/Omega-3-Fettsäuren und ungefähr 25-35 Gramm Ballaststoffe pro Tag.
Verhalten: Dyadische Psychologische Unterstützung (DPS)
Die Intervention Dyadische Psychosoziale Unterstützung (DPS) wird für insgesamt 12 Wochen angeboten. Die 12-wöchige DPS-Intervention besteht aus acht Sitzungen (Hauptsitzungen) und zwei Auffrischungssitzungen. Die Intervention wird psychoedukative Komponenten beinhalten, die didaktische und verhaltensregulative Verfahren kombinieren, um ein gesundes Ernährungsverhalten aus selbstbestimmten Gründen zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fettaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Änderung der täglichen Fettaufnahme, berechnet durch die vom Patienten gemeldete Ernährungstagebuch-App Nutrihand.
Grundlinie, 8 Wochen
Rate der Einhaltung der Fettaufnahme
Zeitfenster: Woche 36
Die Einhaltung der Fettaufnahme wird durch den webbasierten Automated Self-Administered 24-hour Diet Recall (ASA24) gemessen.
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Symptome, wie anhand von Patient Reported Outcomes (PRO2) bewertet.
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
PRO2 ist die Summe aus der durchschnittlichen täglichen Stuhlhäufigkeit und Bauchschmerzen. Ein gewichteter Gesamt-PRO2-Score von weniger als 75 ist ein Hinweis auf eine Remission.
Baseline, Woche 8
Veränderung der klinischen Symptome gemäß Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
HBI ist ein 5-Punkte-Fragebogen. Ein HBI-Score von < 5 zeigt eine Remission an, 5-7 zeigt eine leichte Erkrankung an, 8-16 zeigt eine mittelschwere Erkrankung an und > 16 zeigt eine schwere Erkrankung an.
Baseline, Woche 8
Veränderung der klinischen Symptome, wie anhand des Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) bewertet.
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
sCDAI ist die Summe aus der durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz, dem allgemeinen Wohlbefinden und Bauchschmerzen. Ein gewichteter sCDAI-Gesamtwert von weniger als 150 weist auf eine Remission hin, 150–219 auf eine leichte Aktivität, 220–450 auf eine mäßige Aktivität und > 450 auf eine schwere Aktivität.
Baseline, Woche 8
Veränderung der Lebensqualität (QoL), wie anhand des Short Inflammation Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ) beurteilt.
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
sIBDQ ist eine auf 10 Punkte verkürzte Version des ursprünglichen IBDQ zur Bewertung der QOL mit Gesamtpunktzahlen von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere QOL anzeigt.
Baseline, Woche 8
Veränderung der Lebensqualität (QoL), bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der PROMIS-29, eine generische Erhebung zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet jeden der 7 PROMIS-Bereiche mit 4 Fragen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala geordnet. Es gibt auch eine 11-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzintensität. Eine Punktzahl von 50 repräsentiert den Mittelwert oder Durchschnitt der Referenzpopulation. Ein Wert von 60 bedeutet, dass die Person eine Standardabweichung über der Referenzpopulation liegt (Standardabweichung = 10).
Baseline, Woche 8
Veränderung der Expression des hochempfindlichen Cytokin-C-reaktiven Proteins (hsCRP).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Veränderung der Expression des Cytokin-High-Sensitivity-C-reaktiven Proteins (hsCRP), bewertet in mg/l.
Baseline, Woche 8
Veränderung der Expression von Serum-Amyloid A (SAA).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Veränderung der SAA-Expression, bewertet in pg/ml.
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria T Abreu, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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