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Intervención dietética para pacientes con enfermedad de Crohn

28 de febrero de 2024 actualizado por: Maria Abreu, University of Miami

Una intervención de dieta holística para personas con enfermedad de Crohn

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de una dieta baja en grasas y alta en fibra (LFD) que contenga una proporción mínima de grasas para mejorar los síntomas gastrointestinales, la calidad de vida y los signos de inflamación en sangre y heces.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Judith Pignac Kobinger, m
  • Número de teléfono: 305-243-6217
  • Correo electrónico: jpignac@med.miami.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para la enfermedad de Crohn:

  • Hombre o mujer ≥18 y ≤70 años y vive con alguien que participa en la dieta diaria
  • Diagnosticado documentado de la enfermedad de Crohn
  • sCDAI menos de 400
  • Los pacientes que reciben 5-aminosalicilatos orales, mesalamina o sulfasalazina deben tener una dosis estable durante ≥2 semanas antes de la selección.
  • Tratado con factores necróticos antitumorales (TNF) o inmunosupresores (AZA, 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato) en la selección debe haber estado en una dosis estable durante ≥4 semanas
  • Con esteroides, no puede tomar más de 20 mg de prednisona al día o 9 mg de budesonida al día en el examen de detección. Si está clínicamente indicado, puede ocurrir una reducción gradual de los esteroides después de 4 semanas de intervención. La prednisona puede reducirse gradualmente en no más de 2,5 mg/semana y la budesonida en no más de 3 mg/semana.
  • Sin uso de antibióticos o uso de probióticos dentro de las 2 semanas previas a la selección

Criterios de exclusión para la enfermedad de Crohn:

Pacientes con Colitis Ulcerosa y Enfermedad Celíaca

  • Absceso abdominal, estenosis intestinal sintomática, pacientes con anatomía alterada: colectomía total previa o proctocolectomía o colectomía anticipada durante el período de estudio y presencia de bolsa ileal u ostomía
  • Otras anomalías de laboratorio clínicamente significativas: embarazo o lactancia, un trastorno médico inestable o no controlado, displasia colónica o adenomas y neoplasias malignas. Situaciones de megacolon tóxico como Pacientes con corta esperanza de vida
  • Uso de ciclosporina, micofenolato de mofetilo, sirolimus, talidomida o tacrolimus en los 2 meses anteriores a la selección
  • Necesidad de prednisona > 20 mg al día o budesonida > 9 mg al día en el momento de la selección. Recibió corticosteroides intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores a la selección, durante la selección o durante el período de estudio, excepto como premedicación para los anti-TNF.
  • Uso de Nutrición Parenteral Total en el momento de la selección y durante el período de estudio.
  • Presencia de cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio durante el período de selección o al menos <12 semanas; Hemoglobina <8,0g/dl, Albúmina <2,8g/dl.
  • Comportamiento no cooperativo o cualquier condición que podría hacer que el paciente no cumpliera con el procedimiento del estudio.
  • Otras comorbilidades significativas o potencialmente mortales en las que la intervención de una dieta baja en grasas/alta en fibra podría afectar negativamente
  • La necesidad de uso de antibióticos durante el período de estudio.
  • Alergia conocida a los frutos secos o cacahuetes
  • Mujeres embarazadas

Criterios de inclusión y exclusión para miembros afines a la familia

Inclusión:

  • Hombre o Mujer ≥18 y ≤70 años
  • Vivir en el mismo hogar y participar en la dieta diaria de los pacientes.
  • Sin uso de antibióticos o uso de probióticos dentro de las 2 semanas previas a la selección

Criterio de exclusión

  • Pacientes con Colitis Ulcerosa y Enfermedad Celíaca
  • Absceso abdominal, estenosis intestinal sintomática, pacientes con anatomía alterada: colectomía total previa o proctocolectomía o colectomía anticipada durante el período de estudio y presencia de bolsa ileal u ostomía
  • Otras anomalías de laboratorio clínicamente significativas: embarazo o lactancia, un trastorno médico inestable o no controlado, displasia colónica o adenomas y neoplasias malignas. Situaciones de megacolon tóxico tales como comportamiento no cooperativo o cualquier condición que pueda hacer que el paciente no cumpla con los procedimientos del estudio. Pacientes con corta esperanza de vida.
  • Uso de ciclosporina, micofenolato de mofetilo, sirolimus, talidomida o tacrolimus en los 2 meses anteriores a la selección
  • Uso de Nutrición Parenteral Total en el momento de la selección y durante el período de estudio.
  • Otras comorbilidades significativas o potencialmente mortales en las que la intervención de una dieta baja en grasas/alta en fibra podría afectar negativamente
  • La necesidad de uso de antibióticos durante el período de estudio.
  • Alergia conocida a los frutos secos o cacahuetes
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de control de la enfermedad de Crohn (EC)
Los participantes recibirán solo asesoramiento dietético estándar de atención en la clínica por única vez en la visita 1.
Conductual: Asesoramiento dietético
Asesoramiento dietético estándar de atención proporcionado en la visita clínica 1.
Experimental: Grupo experimental de dieta baja en grasas (LFD) de CD
Los participantes recibirán comidas LFD atendidas durante 8 semanas consecutivas que consisten en desayuno, almuerzo, cena y refrigerios diarios.
Otro: CD LFD
Desayuno, almuerzo, cena y refrigerios diarios Comidas preparadas por LFD. Las comidas tendrán aproximadamente un 20 % de calorías provenientes de grasas, una relación meta cercana a 1:1 de ácidos grasos omega-6/omega-3 y aproximadamente 25-35 gramos de fibra por día.
Experimental: Grupo Experimental CD LFD + DPS
Los participantes y un miembro de la familia que vive con ellos recibirán comidas LFD atendidas durante 8 semanas consecutivas que consisten en desayuno, almuerzo, cena y refrigerios diarios. Además, el participante y su familiar recibirán 12 semanas consecutivas de Apoyo Psicológico Diádico (DPS).
Otro: CD LFD
Desayuno, almuerzo, cena y refrigerios diarios Comidas preparadas por LFD. Las comidas tendrán aproximadamente un 20 % de calorías provenientes de grasas, una relación meta cercana a 1:1 de ácidos grasos omega-6/omega-3 y aproximadamente 25-35 gramos de fibra por día.
Conductual: Apoyo Psicológico Diádico (DPS)
La intervención de apoyo psicosocial diádico (DPS) se proporcionará durante un total de 12 semanas. La intervención DPS de 12 semanas consta de ocho sesiones (sesiones principales) y dos sesiones de refuerzo. La intervención incorporará componentes psicoeducativos que combinan procedimientos didácticos y de regulación conductual para promover comportamientos alimentarios saludables por motivos autodeterminados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta de grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio en la ingesta diaria de grasas calculado a través de la aplicación de diario de dieta informada por el paciente Nutrihand.
Línea de base, 8 semanas
Tasa de adherencia a la ingesta de grasas
Periodo de tiempo: Semana 36
La adherencia a la ingesta de grasas se mide mediante el recordatorio de dieta de 24 horas autoadministrado automatizado basado en la web (ASA24).
Semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas clínicos evaluados por los Resultados informados por el paciente (PRO2).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
PRO2 es la suma de la frecuencia diaria promedio de las deposiciones y el dolor abdominal. Una puntuación PRO2 total ponderada de menos de 75 es una indicación de remisión.
Línea de base, Semana 8
Cambio en los síntomas clínicos evaluados por el índice de Harvey Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
HBI es un cuestionario de 5 ítems. Una puntuación HBI de <5 indica remisión, 5-7 indica enfermedad leve, 8-16 indica enfermedad moderada y >16 indica enfermedad grave.
Línea de base, Semana 8
Cambio en los síntomas clínicos evaluados por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn corto (sCDAI).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
sCDAI es la suma de la frecuencia diaria promedio de las deposiciones, el bienestar general y el dolor abdominal. Una puntuación total ponderada de sCDAI de menos de 150 indica remisión, 150-219 indica actividad leve, 220-450 indica actividad moderada y > 450 indica actividad grave.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la calidad de vida (CdV) según la evaluación del Cuestionario corto de enfermedad intestinal inflamatoria (sIBDQ).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
sIBDQ es una versión abreviada de 10 ítems del IBDQ original que evalúa la calidad de vida con puntajes totales que van de 1 a 7, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la calidad de vida (QoL) según lo evaluado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La PROMIS-29, una encuesta genérica de calidad de vida relacionada con la salud, evalúa cada uno de los 7 dominios de PROMIS con 4 preguntas. Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos. También hay una escala de calificación de 11 puntos para la intensidad del dolor. Una puntuación de 50 representa la media o promedio de la población de referencia. Una puntuación de 60 significa que la persona está una desviación estándar por encima de la población de referencia (desviación estándar = 10).
Línea de base, Semana 8
Cambio en la expresión de la proteína C reactiva de alta sensibilidad a las citoquinas (hsCRP).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Cambio en la expresión de proteína C reactiva de alta sensibilidad a citoquinas (hsCRP) evaluada en mg/L.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la expresión del amiloide sérico A (SAA).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Cambio en la expresión de SAA evaluado en pg/mL.
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maria T Abreu, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20190548

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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