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Intervento dietetico per il paziente con malattia di Crohn

28 febbraio 2024 aggiornato da: Maria Abreu, University of Miami

Un intervento dietetico olistico per le persone con malattia di Crohn

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di una dieta povera di grassi e ricca di fibre (LFD) contenente una percentuale minima di grassi per migliorare i sintomi gastrointestinali, la qualità della vita e i segni di infiammazione nel sangue e nelle feci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per la malattia di Crohn:

  • Maschio o femmina ≥18 e ≤70 anni e vive con qualcuno che è coinvolto nella dieta quotidiana
  • Diagnosi documentata della malattia di Crohn
  • sCDAI inferiore a 400
  • I pazienti che assumono 5-aminosalicilati orali, mesalamina o sulfasalazina devono assumere una dose stabile per ≥2 settimane prima dello screening
  • Trattati con fattori anti-tumorali necrotici (TNF) o immunosoppressori (AZA, 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato) allo screening devono aver assunto una dose stabile per ≥4 settimane
  • Gli steroidi possono assumere non più di prednisone 20 mg al giorno o budesonide 9 mg al giorno allo screening. Se clinicamente indicato, può verificarsi una riduzione graduale degli steroidi dopo 4 settimane di intervento. Il prednisone può essere ridotto di non più di 2,5 mg/settimana e la budesonide di non più di 3 mg/settimana.
  • Nessun uso di antibiotici o uso di probiotici entro 2 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione per la malattia di Crohn:

Pazienti con colite ulcerosa e malattia celiaca

  • Ascesso addominale, stenosi intestinale sintomatica, pazienti con anatomia alterata: precedente colectomia totale o proctocolectomia o colectomia anticipata durante il periodo di studio e presenza di tasca ileale o stomia
  • Altre anomalie di laboratorio clinicamente significative: gravidanza o allattamento, un disturbo medico instabile o non controllato, displasia o adenomi del colon e neoplasie maligne. Situazioni di megacolon tossiche come Pazienti con una breve aspettativa di vita
  • Uso di ciclosporina, micofenolato mofetile, sirolimus, talidomide o tacrolimus nei 2 mesi precedenti lo screening
  • Necessità di prednisone > 20 mg al giorno o budesonide > 9 mg al giorno al momento dello screening. Ricevuti corticosteroidi per via endovenosa entro 2 settimane prima dello screening, durante lo screening o durante il periodo di studio, tranne come premedicazione per anti-TNF
  • Uso della nutrizione parenterale totale al momento dello screening e durante il periodo di studio.
  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio durante il periodo di screening o almeno <12 settimane; Emoglobina <8.0g/dl, Albumina <2.8g/dl.
  • - Comportamento non collaborativo o qualsiasi condizione che potrebbe rendere il paziente potenzialmente non conforme alla procedura dello studio
  • Altre comorbilità significative o pericolose per la vita in cui l'intervento dietetico a basso contenuto di grassi/alto contenuto di fibre potrebbe influire negativamente
  • La necessità di uso di antibiotici durante il periodo di studio
  • Allergia nota alle noci o alle arachidi
  • Donne incinte

Criteri di inclusione ed esclusione per membri simili a familiari

Inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 e ≤70 anni
  • Vivere nella stessa famiglia e partecipare alla dieta quotidiana dei pazienti
  • Nessun uso di antibiotici o uso di probiotici entro 2 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione

  • Pazienti con colite ulcerosa e malattia celiaca
  • Ascesso addominale, stenosi intestinale sintomatica, pazienti con anatomia alterata: precedente colectomia totale o proctocolectomia o colectomia anticipata durante il periodo di studio e presenza di tasca ileale o stomia
  • Altre anomalie di laboratorio clinicamente significative: gravidanza o allattamento, un disturbo medico instabile o non controllato, displasia o adenomi del colon e neoplasie maligne. Situazioni di megacolon tossiche come comportamento non collaborativo o qualsiasi condizione che potrebbe rendere il paziente potenzialmente non conforme alle procedure dello studio. Pazienti con aspettativa di vita breve
  • Uso di ciclosporina, micofenolato mofetile, sirolimus, talidomide o tacrolimus nei 2 mesi precedenti lo screening
  • Uso della nutrizione parenterale totale al momento dello screening e durante il periodo di studio.
  • Altre comorbilità significative o pericolose per la vita in cui l'intervento dietetico a basso contenuto di grassi/alto contenuto di fibre potrebbe influire negativamente
  • La necessità di uso di antibiotici durante il periodo di studio
  • Allergia nota alle noci o alle arachidi
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della malattia di Crohn (CD).
I partecipanti riceveranno solo la consulenza dietetica in clinica standard una tantum alla visita 1.
Comportamentale: Consulenza dietetica
Consulenza dietetica standard fornita durante la visita clinica 1.
Sperimentale: Gruppo sperimentale CD con dieta a basso contenuto di grassi (LFD).
Ai partecipanti verranno forniti pasti LFD per 8 settimane consecutive costituiti da colazione, pranzo, cena e spuntini giornalieri.
Altro: CD LFD
Colazione, pranzo, cena e spuntini giornalieri LFD provvedeva ai pasti. I pasti avranno circa il 20% di calorie dai grassi, un rapporto obiettivo vicino a 1:1 di acidi grassi omega-6/omega-3 e circa 25-35 grammi di fibre al giorno.
Sperimentale: Gruppo CD sperimentale LFD + DPS
Ai partecipanti e a un membro della famiglia che vive con loro verranno forniti pasti LFD per 8 settimane consecutive costituiti da colazione, pranzo, cena e spuntini giornalieri. Inoltre, il partecipante e il suo familiare riceveranno 12 settimane consecutive di supporto psicologico diadico (DPS).
Altro: CD LFD
Colazione, pranzo, cena e spuntini giornalieri LFD provvedeva ai pasti. I pasti avranno circa il 20% di calorie dai grassi, un rapporto obiettivo vicino a 1:1 di acidi grassi omega-6/omega-3 e circa 25-35 grammi di fibre al giorno.
Comportamentale: Supporto psicologico diadico (DPS)
L'intervento di supporto psicosociale diadico (DPS) sarà fornito per un totale di 12 settimane. L'intervento DPS di 12 settimane consiste in otto sessioni (sessioni principali) e due sessioni di richiamo. L'intervento incorporerà componenti psicoeducazionali che combinano procedure didattiche e comportamentali normative per promuovere un comportamento alimentare sano per motivi autodeterminati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'assunzione di grassi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione dell'assunzione giornaliera di grassi calcolata tramite l'app Nutrihand del diario dietetico riportato dal paziente.
Basale, 8 settimane
Tasso di aderenza all'assunzione di grassi
Lasso di tempo: Settimana 36
L'aderenza all'assunzione di grassi è misurata dal richiamo della dieta automatizzata autosomministrata di 24 ore basata sul web (ASA24).
Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi clinici valutati dagli esiti riferiti dal paziente (PRO2).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
PRO2 è la somma della frequenza media giornaliera delle feci e del dolore addominale. Un punteggio PRO2 totale ponderato inferiore a 75 è un'indicazione di remissione.
Linea di base, settimana 8
Variazione dei sintomi clinici valutati dall'Harvey Bradshaw Index (HBI)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
HBI è un questionario a 5 voci. Un punteggio HBI <5 indica remissione, 5-7 indica malattia lieve, 8-16 indica malattia moderata e >16 indica malattia grave.
Linea di base, settimana 8
Variazione dei sintomi clinici valutati dall'indice di attività della malattia di Short Crohn (sCDAI).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
sCDAI è la somma della frequenza media giornaliera delle feci, del benessere generale e del dolore addominale. Un punteggio sCDAI totale ponderato inferiore a 150 indica remissione, 150-219 indica attività lieve, 220-450 indica attività moderata e > 450 indica attività grave.
Linea di base, settimana 8
Cambiamento nella qualità della vita (QoL) valutato dal questionario Short Inflammation Bowel Disease (sIBDQ).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
sIBDQ è una versione abbreviata di 10 item dell'IBDQ originale che valuta la QOL con punteggi totali che vanno da 1 a 7 con un punteggio più alto che indica una QOL migliore.
Linea di base, settimana 8
Variazione della qualità della vita (QoL) valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il PROMIS-29, un'indagine generica sulla qualità della vita correlata alla salute, valuta ciascuno dei 7 domini PROMIS con 4 domande. Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti. Esiste anche una scala di valutazione a 11 punti per l'intensità del dolore. Un punteggio di 50 rappresenta la media o la media della popolazione di riferimento. Un punteggio di 60 significa che la persona è una deviazione standard al di sopra della popolazione di riferimento (deviazione standard = 10).
Linea di base, settimana 8
Cambiamento nell'espressione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità delle citochine (hsCRP).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Variazione nell'espressione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità delle citochine (hsCRP) valutata in mg/L.
Linea di base, settimana 8
Cambiamento nell'espressione dell'amiloide sierica A (SAA).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Variazione dell'espressione di SAA valutata in pg/mL.
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria T Abreu, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20190548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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