Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízkoúrovňové laserové terapie po chirurgickém odstranění zasaženého dolního třetího moláru

31. července 2020 aktualizováno: Le Thanh Thai Ha, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Pooperační analgetické a protizánětlivé účinky nízkoúrovňové laserové terapie po chirurgickém odstranění zasaženého dolního třetího moláru

Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit účinky nízkoúrovňového laseru (LLL) po chirurgickém odstranění impaktovaných dolních třetích molárů (ILTM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit účinky nízkoúrovňového laseru (LLL) po chirurgickém odstranění impaktovaných dolních třetích molárů (ILTM), včetně úrovně bolesti, pooperačního otoku obličeje, trismu a nestimulovaného sekrečního imunoglobulinu A slin ( sIgA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Dictrict 5
      • Ho Chi Minh City, Dictrict 5, Vietnam, 70000
        • Faculty of Odonto-Stomatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • měl dva impaktované dolní třetí moláry symetricky ve stejné poloze jako klasifikace Pell-Gregory a Winter diagnostikované pomocí 2D panoramatické radiografie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, diabetes mellitus, těhotné, lokální infekce
  • odmítl účast ve studii
  • pacienti, kteří neprovedli následnou návštěvu, by byli vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laser
Následně po sutuře byl u každého pacienta náhodně aplikován laser na pravou nebo levou stranu, podle listu randomizace. GaAlAs laser (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pensylvánie, USA) s vlnovou délkou 810 nm byl umístěn intraorálně ve vzdálenosti 1 cm v pozici extrahované zubní lůžka a kroužil v oblasti o průměru 2 cm. Aplikovaný výkon byl 0,5 ± 20 % W, nepřetržitě po dobu 30 sekund. Celková skutečná uvolněná energie byla 12,8 J a skutečná aplikovaná hustota energie byla 4 J/cm2.
Přístroj: GaAlAs laser
GaAlAs laser (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pensylvánie, USA) s vlnovou délkou 810 nm byl umístěn intraorálně ve vzdálenosti 1 cm v pozici extrahované zubní lůžka a kroužil v oblasti o průměru 2 cm. Aplikovaný výkon byl 0,5 ± 20 % W, nepřetržitě po dobu 30 sekund. Celková skutečná uvolněná energie byla 12,8 J a skutečná aplikovaná hustota energie byla 4 J/cm2. Každý pacient byl ozařován 3x po sobě hned po operaci, 1. den a 2. den po operaci
Žádný zásah: Nelaserové
Každému pacientovi na kontrolní straně byl intraorálně aplikován stejný násadec, ale laser nebyl aktivován

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti
Časové okno: 2 hodiny po zastavení pocitu necitlivosti rtů
Likertově stupnici
2 hodiny po zastavení pocitu necitlivosti rtů
Stupeň bolesti
Časové okno: 4 hodiny po zastavení pocitu necitlivosti rtů
Likertově stupnici
4 hodiny po zastavení pocitu necitlivosti rtů
Stupeň bolesti
Časové okno: 6 hodin po zastavení pocitu necitlivosti rtů
Likertově stupnici
6 hodin po zastavení pocitu necitlivosti rtů
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Likertově stupnici
24 hodin po operaci
Stupeň bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Likertově stupnici
48 hodin po operaci
Stupeň otoku obličeje
Časové okno: první den po operaci
Nesmazatelně označte na kůži body používané k zaznamenání předoperační úrovně otoku na základě kritérií A, B, C, D. A byl vnější koutek oka, B byl gonion, C byla komisura rtu a D bylo nejnižší bod ušního boltce. Stupeň otoku obličeje byl stanoven pomocí měřicí pásky (zaokrouhleno na nejbližší milimetrovou čáru): vertikálně od vnějšího koutku oka ke goniu (segment AB) a horizontálně: od ušního lalůčku ke komisure rtu (segment CD). Pro vyhodnocení celkového otoku obličeje jsme vypočítali plochu bobtnání (mm2) přibližně podle vzorce AB*CD/2
první den po operaci
Stupeň otoku obličeje
Časové okno: druhý den po operaci
Nesmazatelně označte na kůži body používané k zaznamenání předoperační úrovně otoku na základě kritérií A, B, C, D. A byl vnější koutek oka, B byl gonion, C byla komisura rtu a D bylo nejnižší bod ušního boltce. Stupeň otoku obličeje byl stanoven pomocí měřicí pásky (zaokrouhleno na nejbližší milimetrovou čáru): vertikálně od vnějšího koutku oka ke goniu (segment AB) a horizontálně: od ušního lalůčku ke komisure rtu (segment CD). Pro vyhodnocení celkového otoku obličeje jsme vypočítali plochu bobtnání (mm2) přibližně podle vzorce AB*CD/2
druhý den po operaci
Stupeň trismu
Časové okno: 1. den po operaci
měření vzdálenosti mezi meziálním úhlem středních řezáků horních a dolních (maximální ústní apertura, MOA) pacienta posuvným měřítkem
1. den po operaci
Stupeň trismu
Časové okno: 2. den po operaci
měření vzdálenosti mezi meziálním úhlem středních řezáků horních a dolních (maximální ústní apertura, MOA) pacienta posuvným měřítkem
2. den po operaci
koncentrace sIgA
Časové okno: druhý den po operaci
Nejprve byl vzorek slin centrifugován po dobu 10 minut, rychlostí 3000 ot./min., při 40 stupních Celsia. Po odstranění buněk ústní sliznice, červených krvinek, bylo k 500 ul roztoku vzorku přidáno 5 ul proteolytického inhibitoru, aby se zabránilo štěpení sIgA protilátek ve vzorku, který má být zkoumán. Vzorek byl vibrován vírovým vibrátorem po dobu 20 sekund a skladován při -80 °C. Po odebrání dostatečného množství vzorků byly vzorky provedeny sendvičovým postupem Elisa podle standardních pokynů Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, USA) pomocí čtečky Elisa IRE 96 SFRI Kit 450nm (SFRI, Saint-Jean- d'Illac, Francie)
druhý den po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň otoku obličeje
Časové okno: před operací
Nesmazatelně označte na kůži body používané k zaznamenání předoperační úrovně otoku na základě kritérií A, B, C, D. A byl vnější koutek oka, B byl gonion, C byla komisura rtu a D bylo nejnižší bod ušního boltce. Stupeň otoku obličeje byl stanoven pomocí měřicí pásky (zaokrouhleno na nejbližší milimetrovou čáru): vertikálně od vnějšího koutku oka ke goniu (segment AB) a horizontálně: od ušního lalůčku ke komisure rtu (segment CD). Pro vyhodnocení celkového otoku obličeje jsme vypočítali plochu bobtnání (mm2) přibližně podle vzorce AB*CD/2
před operací
koncentrace sIgA
Časové okno: před operací
Nejprve byl vzorek slin centrifugován po dobu 10 minut, rychlostí 3000 ot./min., při 40 stupních Celsia. Po odstranění buněk ústní sliznice, červených krvinek, bylo k 500 ul roztoku vzorku přidáno 5 ul proteolytického inhibitoru, aby se zabránilo štěpení sIgA protilátek ve vzorku, který má být zkoumán. Vzorek byl vibrován vírovým vibrátorem po dobu 20 sekund a skladován při -80 °C. Po odebrání dostatečného množství vzorků byly vzorky provedeny sendvičovým postupem Elisa podle standardních pokynů Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, USA) pomocí čtečky Elisa IRE 96 SFRI Kit 450nm (SFRI, Saint-Jean- d'Illac, Francie)
před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ly TB Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NT62 72 28 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení