Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lav-niveau laserterapi efter kirurgisk fjernelse af påvirket nedre tredje molar

31. juli 2020 opdateret af: Le Thanh Thai Ha, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Postoperative smertestillende og anti-inflammationseffekter af lav-niveau laserterapi efter kirurgisk fjernelse af påvirket nedre tredje molar

Mål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af lav-niveau laser (LLL) efter kirurgisk fjernelse af påvirkede nedre tredje kindtænder (ILTM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af lav-niveau laser (LLL) efter kirurgisk fjernelse af påvirkede nedre tredje kindtænder (ILTM), herunder smerteniveau, postoperativ ansigtshævelse, trismus og ikke-stimuleret spytsekretorisk immunoglobulin A ( sIgA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Dictrict 5
      • Ho Chi Minh City, Dictrict 5, Vietnam, 70000
        • Faculty of Odonto-Stomatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • havde to ramte nedre tredje kindtænder symmetrisk i samme position som klassifikationerne af Pell-Gregory og Winter diagnosticeret ved 2D panorama radiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, hypertension, diabetes mellitus, gravide, lokale infektioner
  • nægtede at deltage i undersøgelsen
  • patienter, der ikke besøgte opfølgningen, ville blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laser
Efter suturen blev laser påført i højre eller venstre side tilfældigt på hver patient, ifølge et ark med randomisering. GaAlAs-laser (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pennsylvania, USA) med en bølgelængde på 810 nm blev placeret intraoralt, i en afstand på 1 cm i positionen af ​​den udtrukne tandskål og cirkulerede i et område med en diameter på 2 cm. Den tilførte effekt var 0,5 ± 20 % W, kontinuerligt i 30 s. Den samlede reelle frigivne energi var 12,8 J, og den anvendte reelle energitæthed var 4 J/cm2.
Enhed: GaAlAs laser
GaAlAs-laser (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pennsylvania, USA) med en bølgelængde på 810 nm blev placeret intraoralt, i en afstand på 1 cm i positionen af ​​den udtrukne tandskål og cirkulerede i et område med en diameter på 2 cm. Den tilførte effekt var 0,5 ± 20 % W, kontinuerligt i 30 s. Den samlede reelle frigivne energi var 12,8 J, og den anvendte reelle energitæthed var 4 J/cm2. Hver patient blev bestrålet 3 gange i træk lige efter operationen, dag 1 og dag 2 efter operationen
Ingen indgriben: Ikke-laser
Hver patient, på kontrolsiden, blev påført det samme håndstykke intraoralt, men laseren blev ikke aktiveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte grad
Tidsramme: 2 timer efter at stoppe følelsen af ​​følelsesløshed læber
Likert skala
2 timer efter at stoppe følelsen af ​​følelsesløshed læber
Smerte grad
Tidsramme: 4 timer efter at stoppe følelsen af ​​følelsesløshed læber
Likert skala
4 timer efter at stoppe følelsen af ​​følelsesløshed læber
Smerte grad
Tidsramme: 6 timer efter at stoppe følelsen af ​​følelsesløshed læber
Likert skala
6 timer efter at stoppe følelsen af ​​følelsesløshed læber
Smerte grad
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Likert skala
24 timer efter operationen
Smerte grad
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Likert skala
48 timer efter operationen
Grad af hævelse af ansigtet
Tidsramme: den første dag efter operationen
Marker uudsletteligt på huden af ​​punkter, der blev brugt til at registrere det præoperative hævelsesniveau baseret på benchmarks A, B, C, D. A var øjets ydre canthus, B var Gonion, C var læbekommissur og D var den laveste punktet af øreflippen. Graden af ​​hævelse i ansigtet blev bestemt ved at bruge målebånd (afrundet til nærmeste millimeterlinje): lodret fra øjets ydre kant til Gonion (segment AB) og vandret: fra øreflip til læbekommissur (CD-segment). For at vurdere generel hævelse i ansigtet beregnede vi hævelsesarealet (mm2) tilnærmelsesvis med formlen AB*CD/2
den første dag efter operationen
Grad af hævelse af ansigtet
Tidsramme: anden dag efter operationen
Marker uudsletteligt på huden af ​​punkter, der blev brugt til at registrere det præoperative hævelsesniveau baseret på benchmarks A, B, C, D. A var øjets ydre canthus, B var Gonion, C var læbekommissur og D var den laveste punktet af øreflippen. Graden af ​​hævelse i ansigtet blev bestemt ved at bruge målebånd (afrundet til nærmeste millimeterlinje): lodret fra øjets ydre kant til Gonion (segment AB) og vandret: fra øreflip til læbekommissur (CD-segment). For at vurdere generel hævelse i ansigtet beregnede vi hævelsesarealet (mm2) tilnærmelsesvis med formlen AB*CD/2
anden dag efter operationen
Trismus grad
Tidsramme: på dag 1 postoperativt
måling af afstanden mellem mesialvinklen af ​​de centrale fortænder i øvre og nedre (maksimal oral apertur, MOA) af patienten med en skydelære
på dag 1 postoperativt
Trismus grad
Tidsramme: på dag 2 postoperativt
måling af afstanden mellem mesialvinklen af ​​de centrale fortænder i øvre og nedre (maksimal oral apertur, MOA) af patienten med en skydelære
på dag 2 postoperativt
sIgA koncentration
Tidsramme: anden dag efter operationen
For det første blev spytprøven centrifugeret i 10 minutter, hastighed 3000 rpm, ved 40 grader Celsius. Efter eliminering af orale slimhindeceller, røde blodlegemer, blev de 500 µl af prøveopløsningen tilsat 5 µl proteolytisk inhibitor for at undgå spaltning af sIgA-antistofferne i prøven, der skulle undersøges. Prøven blev vibreret med en vortexvibrator i 20 sekunder og opbevaret i -80°C. Efter at have indsamlet nok prøver, blev prøverne udført Elisa sandwich-proceduren i overensstemmelse med standardinstruktionerne fra Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, USA) ved hjælp af Elisa IRE 96 SFRI Kit-læser 450nm (SFRI, Saint-Jean- d'Illac, Frankrig)
anden dag efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af hævelse af ansigtet
Tidsramme: før operationen
Marker uudsletteligt på huden af ​​punkter, der blev brugt til at registrere det præoperative hævelsesniveau baseret på benchmarks A, B, C, D. A var øjets ydre canthus, B var Gonion, C var læbekommissur og D var den laveste punktet af øreflippen. Graden af ​​hævelse i ansigtet blev bestemt ved at bruge målebånd (afrundet til nærmeste millimeterlinje): lodret fra øjets ydre kant til Gonion (segment AB) og vandret: fra øreflip til læbekommissur (CD-segment). For at vurdere generel hævelse i ansigtet beregnede vi hævelsesarealet (mm2) tilnærmelsesvis med formlen AB*CD/2
før operationen
sIgA koncentration
Tidsramme: før operationen
For det første blev spytprøven centrifugeret i 10 minutter, hastighed 3000 rpm, ved 40 grader Celsius. Efter eliminering af orale slimhindeceller, røde blodlegemer, blev de 500 µl af prøveopløsningen tilsat 5 µl proteolytisk inhibitor for at undgå spaltning af sIgA-antistofferne i prøven, der skulle undersøges. Prøven blev vibreret med en vortexvibrator i 20 sekunder og opbevaret i -80°C. Efter at have indsamlet nok prøver, blev prøverne udført Elisa sandwich-proceduren i overensstemmelse med standardinstruktionerne fra Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, USA) ved hjælp af Elisa IRE 96 SFRI Kit-læser 450nm (SFRI, Saint-Jean- d'Illac, Frankrig)
før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ly TB Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NT62 72 28 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger