Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lav-nivå laserterapi etter kirurgisk fjerning av påvirket nedre tredje molar

31. juli 2020 oppdatert av: Le Thanh Thai Ha, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Postoperative smertestillende og betennelsesdempende effekter av lav-nivå laserterapi etter kirurgisk fjerning av påvirket nedre tredje molar

Mål: Målet med denne studien var å evaluere effekten av lav-nivå laser (LLL) etter kirurgisk fjerning av påvirket nedre tredje molar (ILTM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med denne studien var å evaluere effekten av lav-nivå laser (LLL) etter kirurgisk fjerning av påvirkede nedre tredje molarer (ILTM), inkludert smertenivå, postoperativ ansiktshevelse, trismus og ikke-stimulert spyttsekretorisk immunglobulin A ( sIgA).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Dictrict 5
      • Ho Chi Minh City, Dictrict 5, Vietnam, 70000
        • Faculty of Odonto-Stomatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hadde to påvirkede nedre tredje jeksler symmetrisk i samme posisjon som klassifikasjonene til Pell-Gregory og Winter diagnostisert ved 2D panorama radiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemiske sykdommer som kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes mellitus, gravide, lokale infeksjoner
  • nektet å delta i studien
  • pasienter som ikke besøkte oppfølgingen, ville bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Laser
Etter suturen ble laser påført på høyre eller venstre side tilfeldig på hver pasient, i henhold til et ark med randomisering. GaAlAs-laser (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pennsylvania, USA) med en bølgelengde på 810 nm ble plassert intraoralt, i en avstand på 1 cm i posisjonen til den ekstraherte tannhylsen og sirklet i et område på 2 cm - diameter. Effekten som ble tilført var 0,5 ± 20 % W, kontinuerlig i 30 s. Den totale reelle energien som ble frigjort var 12,8 J og den reelle energitettheten som ble brukt var 4 J/cm2.
Enhet: GaAlAs laser
GaAlAs-laser (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pennsylvania, USA) med en bølgelengde på 810 nm ble plassert intraoralt, i en avstand på 1 cm i posisjonen til den ekstraherte tannhylsen og sirklet i et område på 2 cm - diameter. Effekten som ble tilført var 0,5 ± 20 % W, kontinuerlig i 30 s. Den totale reelle energien som ble frigjort var 12,8 J og den reelle energitettheten som ble brukt var 4 J/cm2. Hver pasient ble bestrålt 3 ganger fortløpende rett etter operasjonen, dag 1 og dag 2 etter operasjonen
Ingen inngripen: Ikke-laser
Hver pasient, på kontrollsiden, ble påført det samme håndstykket intraoralt, men laser ble ikke aktivert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertegrad
Tidsramme: på 2 timer etter å stoppe følelsen av nummen lepper
Likert skala
på 2 timer etter å stoppe følelsen av nummen lepper
Smertegrad
Tidsramme: ved 4 timer etter å stoppe følelsen av nummen lepper
Likert skala
ved 4 timer etter å stoppe følelsen av nummen lepper
Smertegrad
Tidsramme: ved 6 timer etter å stoppe følelsen av nummen lepper
Likert skala
ved 6 timer etter å stoppe følelsen av nummen lepper
Smertegrad
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Likert skala
24 timer etter operasjonen
Smertegrad
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Likert skala
48 timer etter operasjonen
Grad av hevelse i ansiktet
Tidsramme: den første dagen etter operasjonen
Merk uutslettelig på huden av punktene som ble brukt til å registrere det preoperative hevelsesnivået basert på benchmarks A, B, C, D. A var øyets ytre kant, B var Gonion, C var leppekommissur og D var den laveste punktet på øreflippen. Graden av ansiktshevelse ble bestemt ved å bruke målebånd (avrundet til nærmeste millimeterlinje): vertikalt fra øyets ytre kant til Gonion (segment AB) og horisontalt: fra øreflippen til leppekommissuren (CD-segmentet). For å evaluere hevelse i ansiktet, beregnet vi hevelsesarealet (mm2) tilnærmet med formelen AB*CD/2
den første dagen etter operasjonen
Grad av hevelse i ansiktet
Tidsramme: andre dagen etter operasjonen
Merk uutslettelig på huden av punktene som ble brukt til å registrere det preoperative hevelsesnivået basert på benchmarks A, B, C, D. A var øyets ytre kant, B var Gonion, C var leppekommissur og D var den laveste punktet på øreflippen. Graden av ansiktshevelse ble bestemt ved å bruke målebånd (avrundet til nærmeste millimeterlinje): vertikalt fra øyets ytre kant til Gonion (segment AB) og horisontalt: fra øreflippen til leppekommissuren (CD-segmentet). For å evaluere hevelse i ansiktet, beregnet vi hevelsesarealet (mm2) tilnærmet med formelen AB*CD/2
andre dagen etter operasjonen
Trismus grad
Tidsramme: på dag 1 postoperativt
måling av avstanden mellom mesialvinkelen til de sentrale fortennene i øvre og nedre (maksimal oral blenderåpning, MOA) til pasienten med en skyvelære
på dag 1 postoperativt
Trismus grad
Tidsramme: på dag 2 postoperativt
måling av avstanden mellom mesialvinkelen til de sentrale fortennene i øvre og nedre (maksimal oral blenderåpning, MOA) til pasienten med en skyvelære
på dag 2 postoperativt
sIgA konsentrasjon
Tidsramme: den andre dagen etter operasjonen
Først ble spyttprøven sentrifugert i 10 minutter, hastighet 3000 rpm, ved 40 grader Celsius. Etter eliminering av orale slimhinneceller, røde blodceller, ble de 500 µl av prøveløsningen tilsatt 5 µl proteolytisk inhibitor for å unngå spaltning av sIgA-antistoffene i prøven som skulle undersøkes. Prøven ble vibrert med en virvelvibrator i 20 sekunder og lagret i -80°C. Etter å ha samlet inn nok prøver, ble prøvene utført Elisa sandwich-prosedyren i henhold til standardinstruksjonene til Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, USA) ved bruk av Elisa IRE 96 SFRI Kit-leser 450nm (SFRI, Saint-Jean- d'Illac, Frankrike)
den andre dagen etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av hevelse i ansiktet
Tidsramme: før operasjonen
Merk uutslettelig på huden av punktene som ble brukt til å registrere det preoperative hevelsesnivået basert på benchmarks A, B, C, D. A var øyets ytre kant, B var Gonion, C var leppekommissur og D var den laveste punktet på øreflippen. Graden av ansiktshevelse ble bestemt ved å bruke målebånd (avrundet til nærmeste millimeterlinje): vertikalt fra øyets ytre kant til Gonion (segment AB) og horisontalt: fra øreflippen til leppekommissuren (CD-segmentet). For å evaluere hevelse i ansiktet, beregnet vi hevelsesarealet (mm2) tilnærmet med formelen AB*CD/2
før operasjonen
sIgA konsentrasjon
Tidsramme: før operasjonen
Først ble spyttprøven sentrifugert i 10 minutter, hastighet 3000 rpm, ved 40 grader Celsius. Etter eliminering av orale slimhinneceller, røde blodceller, ble de 500 µl av prøveløsningen tilsatt 5 µl proteolytisk inhibitor for å unngå spaltning av sIgA-antistoffene i prøven som skulle undersøkes. Prøven ble vibrert med en virvelvibrator i 20 sekunder og lagret i -80°C. Etter å ha samlet inn nok prøver, ble prøvene utført Elisa sandwich-prosedyren i henhold til standardinstruksjonene til Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, USA) ved bruk av Elisa IRE 96 SFRI Kit-leser 450nm (SFRI, Saint-Jean- d'Illac, Frankrike)
før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ly TB Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NT62 72 28 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger