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Effetti della terapia laser a basso livello dopo la rimozione chirurgica del terzo molare inferiore incluso

31 luglio 2020 aggiornato da: Le Thanh Thai Ha, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Effetti analgesici e antinfiammatori postoperatori della terapia laser a basso livello dopo la rimozione chirurgica del terzo molare inferiore incluso

Obiettivo: Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti del laser a basso livello (LLL) dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari inferiori inclusi (ILTM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti del laser a basso livello (LLL) dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari inferiori inclusi (ILTM), compreso il livello di dolore, il gonfiore facciale postoperatorio, il trisma e l'immunoglobulina A secretoria della saliva non stimolata. sigA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Dictrict 5
      • Ho Chi Minh City, Dictrict 5, Vietnam, 70000
        • Faculty of Odonto-Stomatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aveva due terzi molari inferiori inclusi simmetricamente nella stessa posizione delle classificazioni di Pell-Gregory e Winter diagnosticate mediante radiografia panoramica 2D

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche come malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete mellito, gravidanza, infezioni locali
  • rifiutato di partecipare allo studio
  • i pazienti che non hanno effettuato la visita di follow-up sarebbero esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser
Successivamente alla sutura, il laser è stato applicato nel lato destro o sinistro in modo casuale su ciascun paziente, secondo un foglio di randomizzazione. Il laser GaAlAs (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pennsylvania, USA) con una lunghezza d'onda di 810 nm è stato posizionato intraoralmente, a una distanza di 1 cm nella posizione dell'alveolo del dente estratto e ruotando in un'area di 2 cm di diametro. La potenza applicata è stata di 0,5 ± 20% W, continuativamente per 30 s. L'energia reale totale rilasciata è stata di 12,8 J e la densità di energia reale applicata è stata di 4 J/cm2.
Dispositivo: Laser GaAlAs
Il laser GaAlAs (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pennsylvania, USA) con una lunghezza d'onda di 810 nm è stato posizionato intraoralmente, a una distanza di 1 cm nella posizione dell'alveolo del dente estratto e ruotando in un'area di 2 cm di diametro. La potenza applicata è stata di 0,5 ± 20% W, continuativamente per 30 s. L'energia reale totale rilasciata è stata di 12,8 J e la densità di energia reale applicata è stata di 4 J/cm2. Ogni paziente è stato irradiato 3 volte consecutivamente subito dopo l'intervento, il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento
Nessun intervento: Non laser
Ad ogni paziente, lato controllo, è stato applicato lo stesso manipolo intraorale, ma il laser non è stato attivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: a 2 ore dopo aver fermato la sensazione di labbra intorpidite
Scala Likert
a 2 ore dopo aver fermato la sensazione di labbra intorpidite
Grado di dolore
Lasso di tempo: a 4 ore dopo aver fermato la sensazione di labbra intorpidite
Scala Likert
a 4 ore dopo aver fermato la sensazione di labbra intorpidite
Grado di dolore
Lasso di tempo: a 6 ore dopo aver fermato la sensazione di labbra intorpidite
Scala Likert
a 6 ore dopo aver fermato la sensazione di labbra intorpidite
Grado di dolore
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
Scala Likert
a 24 ore dall'intervento
Grado di dolore
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
Scala Likert
a 48 ore dall'intervento
Grado di gonfiore del viso
Lasso di tempo: il primo giorno dopo l'intervento
Contrassegnare in modo indelebile sulla pelle i punti utilizzati per registrare il livello di gonfiore preoperatorio in base ai punti di riferimento A, B, C, D. A era il canto esterno dell'occhio, B era il Gonion, C era la commessura labiale e D era il più basso punto del lobo dell'orecchio. Il grado di tumefazione del volto è stato determinato mediante metro a nastro (arrotondato al millimetro più vicino): verticalmente dal canto esterno dell'occhio al Gonion (segmento AB) e orizzontalmente: dal lobo dell'orecchio alla commessura labiale (segmento CD). Per valutare il rigonfiamento generale del viso, abbiamo calcolato approssimativamente l'area di rigonfiamento (mm2) con la formula AB*CD/2
il primo giorno dopo l'intervento
Grado di gonfiore del viso
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'intervento
Contrassegnare in modo indelebile sulla pelle i punti utilizzati per registrare il livello di gonfiore preoperatorio in base ai punti di riferimento A, B, C, D. A era il canto esterno dell'occhio, B era il Gonion, C era la commessura labiale e D era il più basso punto del lobo dell'orecchio. Il grado di tumefazione del volto è stato determinato mediante metro a nastro (arrotondato al millimetro più vicino): verticalmente dal canto esterno dell'occhio al Gonion (segmento AB) e orizzontalmente: dal lobo dell'orecchio alla commessura labiale (segmento CD). Per valutare il rigonfiamento generale del viso, abbiamo calcolato approssimativamente l'area di rigonfiamento (mm2) con la formula AB*CD/2
il secondo giorno dopo l'intervento
Grado di trisma
Lasso di tempo: il giorno 1 postoperatorio
misurare la distanza tra l'angolo mesiale degli incisivi centrali superiori e inferiori (massima apertura orale, MOA) del paziente con un calibro
il giorno 1 postoperatorio
Grado di trisma
Lasso di tempo: il giorno 2 postoperatorio
misurare la distanza tra l'angolo mesiale degli incisivi centrali superiori e inferiori (massima apertura orale, MOA) del paziente con un calibro
il giorno 2 postoperatorio
concentrazione di sIgA
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'intervento
In primo luogo, il campione di saliva è stato centrifugato per 10 minuti, velocità 3000 rpm, a 40 gradi Celsius. Dopo aver eliminato le cellule della mucosa orale, i globuli rossi, ai 500 µl della soluzione del campione sono stati aggiunti 5 µl di inibitore proteolitico per evitare la scissione degli anticorpi sIgA nel campione da analizzare. Il campione è stato fatto vibrare con un vibratore a vortice per 20 secondi e conservato a -80°C. Dopo aver raccolto un numero sufficiente di campioni, i campioni sono stati eseguiti con la procedura Elisa sandwich secondo le istruzioni standard del Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, USA) utilizzando Elisa IRE 96 SFRI Kit reader 450nm (SFRI, Saint-Jean- d'Illac, Francia)
il secondo giorno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di gonfiore del viso
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Contrassegnare in modo indelebile sulla pelle i punti utilizzati per registrare il livello di gonfiore preoperatorio in base ai punti di riferimento A, B, C, D. A era il canto esterno dell'occhio, B era il Gonion, C era la commessura labiale e D era il più basso punto del lobo dell'orecchio. Il grado di tumefazione del volto è stato determinato mediante metro a nastro (arrotondato al millimetro più vicino): verticalmente dal canto esterno dell'occhio al Gonion (segmento AB) e orizzontalmente: dal lobo dell'orecchio alla commessura labiale (segmento CD). Per valutare il rigonfiamento generale del viso, abbiamo calcolato approssimativamente l'area di rigonfiamento (mm2) con la formula AB*CD/2
prima dell'intervento chirurgico
concentrazione di sIgA
Lasso di tempo: prima dell'intervento
In primo luogo, il campione di saliva è stato centrifugato per 10 minuti, velocità 3000 rpm, a 40 gradi Celsius. Dopo aver eliminato le cellule della mucosa orale, i globuli rossi, ai 500 µl della soluzione del campione sono stati aggiunti 5 µl di inibitore proteolitico per evitare la scissione degli anticorpi sIgA nel campione da analizzare. Il campione è stato fatto vibrare con un vibratore a vortice per 20 secondi e conservato a -80°C. Dopo aver raccolto un numero sufficiente di campioni, i campioni sono stati eseguiti con la procedura Elisa sandwich secondo le istruzioni standard del Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, USA) utilizzando Elisa IRE 96 SFRI Kit reader 450nm (SFRI, Saint-Jean- d'Illac, Francia)
prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ly TB Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NT62 72 28 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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