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Efeitos da Terapia a Laser de Baixa Intensidade Após Remoção Cirúrgica de Terceiro Molar Inferior Impactado

31 de julho de 2020 atualizado por: Le Thanh Thai Ha, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efeitos analgésicos e anti-inflamatórios pós-operatórios da terapia a laser de baixa intensidade após a remoção cirúrgica do terceiro molar inferior impactado

Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos do laser de baixa potência (LLL) após a remoção cirúrgica de terceiros molares inferiores impactados (ILTM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos do laser de baixa potência (LLL) após a remoção cirúrgica de terceiros molares inferiores impactados (ILTM), incluindo nível de dor, edema facial pós-operatório, trismo e imunoglobulina A secretora de saliva não estimulada ( SIgA).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
    • Dictrict 5
      • Ho Chi Minh City, Dictrict 5, Vietnã, 70000
        • Faculty of Odonto-Stomatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tinha dois terceiros molares inferiores impactados simetricamente na mesma posição das classificações de Pell-Gregory e Winter diagnosticados por radiografia panorâmica 2D

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças sistêmicas, como doenças cardiovasculares, hipertensão, diabetes mellitus, grávidas, infecções locais
  • recusou-se a participar do estudo
  • pacientes que não compareceram à consulta de acompanhamento seriam excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Laser
Posteriormente à sutura, o laser foi aplicado no lado direito ou esquerdo aleatoriamente em cada paciente, de acordo com uma folha de randomização. O laser GaAlAs (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pensilvânia, EUA) com comprimento de onda de 810 nm foi colocado intraoralmente, a uma distância de 1 cm na posição do alvéolo extraído e circulando em uma área de 2 cm de diâmetro. A potência aplicada foi de 0,5 ± 20% W, continuamente por 30 s. A energia real total liberada foi de 12,8 J e a densidade de energia real aplicada foi de 4 J/cm2.
Dispositivo: Laser GaAlAs
O laser GaAlAs (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pensilvânia, EUA) com comprimento de onda de 810 nm foi colocado intraoralmente, a uma distância de 1 cm na posição do alvéolo extraído e circulando em uma área de 2 cm de diâmetro. A potência aplicada foi de 0,5 ± 20% W, continuamente por 30 s. A energia real total liberada foi de 12,8 J e a densidade de energia real aplicada foi de 4 J/cm2. Cada paciente foi irradiado 3 vezes consecutivas logo após a cirurgia, dia 1 e dia 2 após a cirurgia
Sem intervenção: Não laser
Em todos os pacientes, no lado controle, a mesma peça de mão foi aplicada por via intraoral, mas o laser não foi ativado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de dor
Prazo: 2 horas depois de parar a sensação de dormência nos lábios
Escala de Likert
2 horas depois de parar a sensação de dormência nos lábios
Grau de dor
Prazo: 4 horas depois de parar a sensação de dormência nos lábios
Escala de Likert
4 horas depois de parar a sensação de dormência nos lábios
Grau de dor
Prazo: 6 horas depois de parar a sensação de dormência nos lábios
Escala de Likert
6 horas depois de parar a sensação de dormência nos lábios
Grau de dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Escala de Likert
24 horas após a cirurgia
Grau de dor
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Escala de Likert
48 horas após a cirurgia
Grau de inchaço facial
Prazo: no primeiro dia após a cirurgia
Marque de forma indelével na pele os pontos usados ​​para registrar o nível de inchaço pré-operatório com base nos pontos de referência A, B, C, D. A foi o canto externo do olho, B foi o gonion, C foi a comissura labial e D foi o mais baixo ponto do lóbulo da orelha. O grau de edema facial foi determinado com fita métrica (arredondada ao milímetro): verticalmente do canto externo do olho ao gonion (segmento AB) e horizontalmente: do lóbulo da orelha à comissura labial (segmento CD). Para avaliar o inchaço facial geral, calculamos a área de inchaço (mm2) aproximadamente pela fórmula AB*CD/2
no primeiro dia após a cirurgia
Grau de inchaço facial
Prazo: no segundo dia após a cirurgia
Marque de forma indelével na pele os pontos usados ​​para registrar o nível de inchaço pré-operatório com base nos pontos de referência A, B, C, D. A foi o canto externo do olho, B foi o gonion, C foi a comissura labial e D foi o mais baixo ponto do lóbulo da orelha. O grau de edema facial foi determinado com fita métrica (arredondada ao milímetro): verticalmente do canto externo do olho ao gonion (segmento AB) e horizontalmente: do lóbulo da orelha à comissura labial (segmento CD). Para avaliar o inchaço facial geral, calculamos a área de inchaço (mm2) aproximadamente pela fórmula AB*CD/2
no segundo dia após a cirurgia
Grau de trismo
Prazo: no 1º dia de pós-operatório
medir a distância entre o ângulo mesial dos incisivos centrais superiores e inferiores (abertura oral máxima, MOA) do paciente com um paquímetro
no 1º dia de pós-operatório
Grau de trismo
Prazo: no 2º dia de pós-operatório
medir a distância entre o ângulo mesial dos incisivos centrais superiores e inferiores (abertura oral máxima, MOA) do paciente com um paquímetro
no 2º dia de pós-operatório
concentração de sIgA
Prazo: no segundo dia após a cirurgia
Primeiramente, a amostra de saliva foi centrifugada por 10 minutos, velocidade 3000 rpm, a 40 graus Celsius. Após a eliminação das células da mucosa oral, glóbulos vermelhos, aos 500 µl da solução amostra foi adicionado 5 µl de inibidor proteolítico para evitar a clivagem dos anticorpos sIgA na amostra a ser investigada. A amostra foi vibrada com um vibrador de vórtice por 20 segundos e armazenada a -80°C. Após a coleta de amostras suficientes, as amostras foram realizadas pelo procedimento sanduíche Elisa de acordo com as instruções padrão do Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, EUA) usando o leitor Elisa IRE 96 SFRI Kit 450nm (SFRI, Saint-Jean- d'Illac, França)
no segundo dia após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de inchaço facial
Prazo: antes da cirurgia
Marque de forma indelével na pele os pontos usados ​​para registrar o nível de inchaço pré-operatório com base nos pontos de referência A, B, C, D. A foi o canto externo do olho, B foi o gonion, C foi a comissura labial e D foi o mais baixo ponto do lóbulo da orelha. O grau de edema facial foi determinado com fita métrica (arredondada ao milímetro): verticalmente do canto externo do olho ao gonion (segmento AB) e horizontalmente: do lóbulo da orelha à comissura labial (segmento CD). Para avaliar o inchaço facial geral, calculamos a área de inchaço (mm2) aproximadamente pela fórmula AB*CD/2
antes da cirurgia
concentração de sIgA
Prazo: antes da cirurgia
Primeiramente, a amostra de saliva foi centrifugada por 10 minutos, velocidade 3000 rpm, a 40 graus Celsius. Após a eliminação das células da mucosa oral, glóbulos vermelhos, aos 500 µl da solução amostra foi adicionado 5 µl de inibidor proteolítico para evitar a clivagem dos anticorpos sIgA na amostra a ser investigada. A amostra foi vibrada com um vibrador de vórtice por 20 segundos e armazenada a -80°C. Após a coleta de amostras suficientes, as amostras foram realizadas pelo procedimento sanduíche Elisa de acordo com as instruções padrão do Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, EUA) usando o leitor Elisa IRE 96 SFRI Kit 450nm (SFRI, Saint-Jean- d'Illac, França)
antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ly TB Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NT62 72 28 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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