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Efectos de la terapia con láser de bajo nivel después de la extracción quirúrgica del tercer molar inferior impactado

31 de julio de 2020 actualizado por: Le Thanh Thai Ha, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efectos analgésicos y antiinflamatorios postoperatorios de la terapia con láser de baja intensidad después de la extracción quirúrgica del tercer molar inferior impactado

Objetivo: El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos del láser de bajo nivel (LLL) después de la extracción quirúrgica de terceros molares inferiores impactados (ILTM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos del láser de bajo nivel (LLL) después de la extracción quirúrgica de terceros molares inferiores impactados (ILTM), incluido el nivel de dolor, la hinchazón facial posoperatoria, el trismo y la inmunoglobulina A secretora de saliva no estimulada ( SIGA).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
    • Dictrict 5
      • Ho Chi Minh City, Dictrict 5, Vietnam, 70000
        • Faculty of Odonto-Stomatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tenía dos terceros molares inferiores impactados simétricamente en la misma posición que las clasificaciones de Pell-Gregory y Winter diagnosticados por radiografía panorámica 2D

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades sistémicas como enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes mellitus, embarazadas, infecciones locales
  • se negó a participar en el estudio
  • Se excluirían los pacientes que no acudieron a la visita de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Láser
Posteriormente a la sutura, se aplicó láser en el lado derecho o izquierdo de forma aleatoria en cada paciente, según una hoja de aleatorización. Se colocó intraoralmente láser GaAlAs (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pennsylvania, EE. UU.) con una longitud de onda de 810 nm, a una distancia de 1 cm en la posición del alveolo extraído y dando vueltas en un área de 2 cm de diámetro. La potencia aplicada fue de 0,5 ± 20% W, de forma continua durante 30 s. La energía real total liberada fue de 12,8 J y la densidad de energía real aplicada fue de 4 J/cm2.
Dispositivo: Láser GaAlAs
Se colocó intraoralmente láser GaAlAs (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pennsylvania, EE. UU.) con una longitud de onda de 810 nm, a una distancia de 1 cm en la posición del alveolo extraído y dando vueltas en un área de 2 cm de diámetro. La potencia aplicada fue de 0,5 ± 20% W, de forma continua durante 30 s. La energía real total liberada fue de 12,8 J y la densidad de energía real aplicada fue de 4 J/cm2. Cada paciente fue irradiado 3 veces consecutivas inmediatamente después de la cirugía, el día 1 y el día 2 después de la cirugía.
Sin intervención: No láser
En todos los pacientes, en el lado de control, se aplicó la misma pieza de mano por vía intraoral, pero el láser no se activó.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de dolor
Periodo de tiempo: a las 2 horas de cesar la sensación de entumecimiento de los labios
Escala Likert
a las 2 horas de cesar la sensación de entumecimiento de los labios
Grado de dolor
Periodo de tiempo: a las 4 horas de cesar la sensación de entumecimiento de los labios
Escala Likert
a las 4 horas de cesar la sensación de entumecimiento de los labios
Grado de dolor
Periodo de tiempo: a las 6 horas de cesar la sensación de entumecimiento de los labios
Escala Likert
a las 6 horas de cesar la sensación de entumecimiento de los labios
Grado de dolor
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
Escala Likert
a las 24 horas de la cirugía
Grado de dolor
Periodo de tiempo: a las 48 horas de la cirugía
Escala Likert
a las 48 horas de la cirugía
Grado de hinchazón de la cara
Periodo de tiempo: el primer día después de la cirugía
Marque de forma indeleble en la piel los puntos utilizados para registrar el nivel de hinchazón preoperatorio según los puntos de referencia A, B, C, D. A era el canto externo del ojo, B era el Gonion, C era la comisura del labio y D era el más bajo punto del lóbulo de la oreja. El grado de tumefacción facial se determinó con cinta métrica (redondeada al milímetro): verticalmente desde el canto externo del ojo hasta el Gonion (segmento AB) y horizontalmente: desde el lóbulo de la oreja hasta la comisura labial (segmento CD). Para evaluar la hinchazón de la cara en general, calculamos el área de hinchazón (mm2) aproximadamente mediante la fórmula AB*CD/2
el primer día después de la cirugía
Grado de hinchazón de la cara
Periodo de tiempo: en el segundo día después de la cirugía
Marque de forma indeleble en la piel los puntos utilizados para registrar el nivel de hinchazón preoperatorio según los puntos de referencia A, B, C, D. A era el canto externo del ojo, B era el Gonion, C era la comisura del labio y D era el más bajo punto del lóbulo de la oreja. El grado de tumefacción facial se determinó con cinta métrica (redondeada al milímetro): verticalmente desde el canto externo del ojo hasta el Gonion (segmento AB) y horizontalmente: desde el lóbulo de la oreja hasta la comisura labial (segmento CD). Para evaluar la hinchazón de la cara en general, calculamos el área de hinchazón (mm2) aproximadamente mediante la fórmula AB*CD/2
en el segundo día después de la cirugía
Grado de trismo
Periodo de tiempo: en el día 1 después de la operación
medir la distancia entre el ángulo mesial de los incisivos centrales superiores e inferiores (apertura oral máxima, MOA) del paciente con un calibrador
en el día 1 después de la operación
Grado de trismo
Periodo de tiempo: en el día 2 después de la operación
medir la distancia entre el ángulo mesial de los incisivos centrales superiores e inferiores (apertura oral máxima, MOA) del paciente con un calibrador
en el día 2 después de la operación
concentración de SIGA
Periodo de tiempo: el segundo día después de la cirugía
En primer lugar, la muestra de saliva se centrifugó durante 10 minutos, velocidad 3000 rpm, a 40 grados centígrados. Después de eliminar las células de la mucosa oral, los glóbulos rojos, a los 500 µl de la solución de muestra se le añadieron 5 µl de inhibidor proteolítico para evitar la escisión de los anticuerpos sIgA en la muestra a investigar. La muestra se hizo vibrar con un vibrador de vórtice durante 20 segundos y se almacenó a -80°C. Después de recolectar suficientes muestras, se les realizó el procedimiento sándwich Elisa de acuerdo con las instrucciones estándar del Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, EE. UU.) utilizando el lector Elisa IRE 96 SFRI Kit 450nm (SFRI, Saint-Jean- d'Illac, Francia)
el segundo día después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de hinchazón de la cara
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
Marque de forma indeleble en la piel los puntos utilizados para registrar el nivel de hinchazón preoperatorio según los puntos de referencia A, B, C, D. A era el canto externo del ojo, B era el Gonion, C era la comisura del labio y D era el más bajo punto del lóbulo de la oreja. El grado de tumefacción facial se determinó con cinta métrica (redondeada al milímetro): verticalmente desde el canto externo del ojo hasta el Gonion (segmento AB) y horizontalmente: desde el lóbulo de la oreja hasta la comisura labial (segmento CD). Para evaluar la hinchazón de la cara en general, calculamos el área de hinchazón (mm2) aproximadamente mediante la fórmula AB*CD/2
antes de la cirugía
concentración de SIGA
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
En primer lugar, la muestra de saliva se centrifugó durante 10 minutos, velocidad 3000 rpm, a 40 grados centígrados. Después de eliminar las células de la mucosa oral, los glóbulos rojos, a los 500 µl de la solución de muestra se le añadieron 5 µl de inhibidor proteolítico para evitar la escisión de los anticuerpos sIgA en la muestra a investigar. La muestra se hizo vibrar con un vibrador de vórtice durante 20 segundos y se almacenó a -80°C. Después de recolectar suficientes muestras, se les realizó el procedimiento sándwich Elisa de acuerdo con las instrucciones estándar del Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, EE. UU.) utilizando el lector Elisa IRE 96 SFRI Kit 450nm (SFRI, Saint-Jean- d'Illac, Francia)
antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ly TB Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NT62 72 28 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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