Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты низкоинтенсивной лазерной терапии после хирургического удаления ретенированного нижнего третьего моляра

31 июля 2020 г. обновлено: Le Thanh Thai Ha, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Послеоперационный обезболивающий и противовоспалительный эффекты низкоинтенсивной лазеротерапии после хирургического удаления ретенированного нижнего третьего моляра

Цель: целью данного исследования была оценка воздействия низкоинтенсивного лазера (LLL) после хирургического удаления ретенированных нижних третьих моляров (ILTM).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: Целью данного исследования было оценить влияние низкоинтенсивного лазера (LLL) после хирургического удаления ретенированных нижних третьих моляров (ILTM), включая уровень боли, послеоперационный отек лица, тризм и нестимулированный секреторный иммуноглобулин А слюны. сигА).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
    • Dictrict 5
      • Ho Chi Minh City, Dictrict 5, Вьетнам, 70000
        • Faculty of Odonto-Stomatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имел два ретинированных нижних третьих моляра симметрично в том же положении, что и классификация Pell-Gregory и Winter, диагностированных с помощью 2D панорамной рентгенографии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, сахарный диабет, беременные, местные инфекции
  • отказался от участия в исследовании
  • пациенты, которые не посетили последующее наблюдение, будут исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лазер
После наложения шва лазер применяли справа или слева случайным образом у каждого пациента в соответствии с листом рандомизации. GaAlAs-лазер (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pennsylvania, USA) с длиной волны 810 нм вводили интраорально, на расстоянии 1 см в позиции лунки удаленного зуба и кружили в области диаметром 2 см. Прикладываемая мощность составляла 0,5 ± 20 % Вт непрерывно в течение 30 с. Суммарная реальная выделившаяся энергия составила 12,8 Дж, а реальная плотность приложенной энергии составила 4 Дж/см2.
Устройство: GaAlAs лазер
GaAlAs-лазер (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pennsylvania, USA) с длиной волны 810 нм вводили интраорально, на расстоянии 1 см в позиции лунки удаленного зуба и кружили в области диаметром 2 см. Прикладываемая мощность составляла 0,5 ± 20 % Вт непрерывно в течение 30 с. Суммарная реальная выделившаяся энергия составила 12,8 Дж, а реальная плотность приложенной энергии составила 4 Дж/см2. Каждому больному проводилось облучение 3 раза подряд сразу после операции, в 1-е и 2-е сутки после операции.
Без вмешательства: Без лазера
У каждого пациента в контрольной группе интраорально применялся один и тот же наконечник, но лазер не активировался.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень боли
Временное ограничение: через 2 часа после прекращения ощущения онемения губ
Шкала Лайкерта
через 2 часа после прекращения ощущения онемения губ
Степень боли
Временное ограничение: через 4 часа после прекращения ощущения онемения губ
Шкала Лайкерта
через 4 часа после прекращения ощущения онемения губ
Степень боли
Временное ограничение: через 6 часов после прекращения ощущения онемения губ
Шкала Лайкерта
через 6 часов после прекращения ощущения онемения губ
Степень боли
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Шкала Лайкерта
через 24 часа после операции
Степень боли
Временное ограничение: через 48 часов после операции
Шкала Лайкерта
через 48 часов после операции
Степень отека лица
Временное ограничение: в первый день после операции
Несмываемо отметьте на коже точки, используемые для регистрации уровня предоперационной припухлости на основе контрольных точек A, B, C, D. A — внешний кантус глаза, B — гонион, C — спайка губы, D — самая нижняя точка. точка мочки уха. Степень отечности лица определяли с помощью сантиметровой ленты (с округлением до миллиметровой линии): по вертикали от наружного уголка глаза до гониона (сегмент АВ) и по горизонтали: от мочки уха до спайки губы (сегмент CD). Для общей оценки припухлости лица вычисляли площадь припухлости (мм2) приблизительно по формуле AB*CD/2.
в первый день после операции
Степень отека лица
Временное ограничение: на второй день после операции
Несмываемо отметьте на коже точки, используемые для регистрации уровня предоперационной припухлости на основе контрольных точек A, B, C, D. A — внешний кантус глаза, B — гонион, C — спайка губы, D — самая нижняя точка. точка мочки уха. Степень отечности лица определяли с помощью сантиметровой ленты (с округлением до миллиметровой линии): по вертикали от наружного уголка глаза до гониона (сегмент АВ) и по горизонтали: от мочки уха до спайки губы (сегмент CD). Для общей оценки припухлости лица вычисляли площадь припухлости (мм2) приблизительно по формуле AB*CD/2.
на второй день после операции
Степень тризма
Временное ограничение: в 1-й день после операции
измерение расстояния между мезиальным углом центральных резцов верхней и нижней (максимальной ротовой апертуры, МОА) пациента штангенциркулем
в 1-й день после операции
Степень тризма
Временное ограничение: на 2 день после операции
измерение расстояния между мезиальным углом центральных резцов верхней и нижней (максимальной ротовой апертуры, МОА) пациента штангенциркулем
на 2 день после операции
концентрация sIgA
Временное ограничение: второй день после операции
Сначала образец слюны центрифугировали в течение 10 минут, скорость 3000 об/мин, при 40 градусах Цельсия. После удаления клеток слизистой оболочки полости рта, эритроцитов, к 500 мкл раствора пробы добавляли 5 мкл протеолитического ингибитора во избежание расщепления антител sIgA в исследуемой пробе. Образец встряхивали вихревым вибратором в течение 20 секунд и хранили при -80°С. После сбора достаточного количества образцов образцы подвергали сэндвич-процедуре Elisa в соответствии со стандартными инструкциями набора Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Хьюстон, Техас, США) с использованием считывающего устройства Elisa IRE 96 SFRI Kit 450 нм (SFRI, Сен-Жан- д'Иллак, Франция).
второй день после операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень отека лица
Временное ограничение: перед операцией
Несмываемо отметьте на коже точки, используемые для регистрации уровня предоперационной припухлости на основе контрольных точек A, B, C, D. A — внешний кантус глаза, B — гонион, C — спайка губы, D — самая нижняя точка. точка мочки уха. Степень отечности лица определяли с помощью сантиметровой ленты (с округлением до миллиметровой линии): по вертикали от наружного уголка глаза до гониона (сегмент АВ) и по горизонтали: от мочки уха до спайки губы (сегмент CD). Для общей оценки припухлости лица вычисляли площадь припухлости (мм2) приблизительно по формуле AB*CD/2.
перед операцией
концентрация sIgA
Временное ограничение: перед операцией
Сначала образец слюны центрифугировали в течение 10 минут, скорость 3000 об/мин, при 40 градусах Цельсия. После удаления клеток слизистой оболочки полости рта, эритроцитов, к 500 мкл раствора пробы добавляли 5 мкл протеолитического ингибитора во избежание расщепления антител sIgA в исследуемой пробе. Образец встряхивали вихревым вибратором в течение 20 секунд и хранили при -80°С. После сбора достаточного количества образцов образцы подвергали сэндвич-процедуре Elisa в соответствии со стандартными инструкциями набора Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Хьюстон, Техас, США) с использованием считывающего устройства Elisa IRE 96 SFRI Kit 450 нм (SFRI, Сен-Жан- д'Иллак, Франция).
перед операцией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ly TB Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NT62 72 28 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками