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Auswirkungen einer Low-Level-Lasertherapie nach chirurgischer Entfernung des betroffenen unteren dritten Molaren

31. Juli 2020 aktualisiert von: Le Thanh Thai Ha, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Postoperative analgetische und entzündungshemmende Wirkung der Low-Level-Lasertherapie nach chirurgischer Entfernung des betroffenen unteren dritten Molaren

Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Low-Level-Lasern (LLL) nach der chirurgischen Entfernung betroffener unterer dritter Molaren (ILTM) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Low-Level-Laser (LLL) nach der chirurgischen Entfernung betroffener unterer dritter Molaren (ILTM) zu bewerten, einschließlich Schmerzniveau, postoperativer Gesichtsschwellung, Trismus und nicht stimuliertem speichelsekretorischem Immunglobulin A ( sIgA).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Dictrict 5
      • Ho Chi Minh City, Dictrict 5, Vietnam, 70000
        • Faculty of Odonto-Stomatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hatte zwei impaktierte untere dritte Molaren symmetrisch in der gleichen Position wie die Klassifikationen von Pell-Gregory und Winter, diagnostiziert durch 2D-Panorama-Röntgenaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, schwangeren Frauen und lokalen Infektionen
  • weigerte sich, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die keinen Nachuntersuchungsbesuch hatten, würden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laser
Anschließend an die Naht wurde bei jedem Patienten gemäß dem Randomisierungsblatt nach dem Zufallsprinzip ein Laser auf der rechten oder linken Seite angewendet. Ein GaAlAs-Laser (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pennsylvania, USA) mit einer Wellenlänge von 810 nm wurde intraoral in einem Abstand von 1 cm an der Position der extrahierten Zahnhöhle platziert und kreiste in einem Bereich von 2 cm Durchmesser. Die angelegte Leistung betrug kontinuierlich 30 s lang 0,5 ± 20 % W. Die insgesamt freigesetzte reale Energie betrug 12,8 J und die angewendete reale Energiedichte betrug 4 J/cm2.
Gerät: GaAlAs-Laser
Ein GaAlAs-Laser (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pennsylvania, USA) mit einer Wellenlänge von 810 nm wurde intraoral in einem Abstand von 1 cm an der Position der extrahierten Zahnhöhle platziert und kreiste in einem Bereich von 2 cm Durchmesser. Die angelegte Leistung betrug kontinuierlich 30 s lang 0,5 ± 20 % W. Die insgesamt freigesetzte reale Energie betrug 12,8 J und die angewendete reale Energiedichte betrug 4 J/cm2. Jeder Patient wurde direkt nach der Operation dreimal hintereinander bestrahlt, am ersten und zweiten Tag nach der Operation
Kein Eingriff: Nicht-Laser
Bei jedem Patienten wurde auf der Kontrollseite das gleiche Handstück intraoral angewendet, der Laser war jedoch nicht aktiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzgrad
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beendigung des Taubheitsgefühls der Lippen
Likert-Skala
2 Stunden nach Beendigung des Taubheitsgefühls der Lippen
Schmerzgrad
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beendigung des Taubheitsgefühls der Lippen
Likert-Skala
4 Stunden nach Beendigung des Taubheitsgefühls der Lippen
Schmerzgrad
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beendigung des Gefühls der Taubheit der Lippen
Likert-Skala
6 Stunden nach Beendigung des Gefühls der Taubheit der Lippen
Schmerzgrad
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Likert-Skala
24 Stunden nach der Operation
Schmerzgrad
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Likert-Skala
48 Stunden nach der Operation
Grad der Gesichtsschwellung
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Operation
Markieren Sie unauslöschlich Punkte auf der Haut, die zur Aufzeichnung des präoperativen Schwellungsgrads anhand der Benchmarks A, B, C und D verwendet wurden. A war der äußere Augenwinkel, B das Gonion, C die Lippenkommissur und D der niedrigste Spitze des Ohrläppchens. Der Grad der Gesichtsschwellung wurde mit einem Maßband (auf die nächste Millimeterlinie gerundet) bestimmt: vertikal vom äußeren Augenwinkel bis zum Gonion (Segment AB) und horizontal: vom Ohrläppchen bis zur Lippenkommissur (CD-Segment). Um eine allgemeine Gesichtsschwellung zu beurteilen, haben wir die Schwellungsfläche (mm2) ungefähr nach der Formel AB*CD/2 berechnet
am ersten Tag nach der Operation
Grad der Gesichtsschwellung
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Operation
Markieren Sie unauslöschlich Punkte auf der Haut, die zur Aufzeichnung des präoperativen Schwellungsgrads anhand der Benchmarks A, B, C und D verwendet wurden. A war der äußere Augenwinkel, B das Gonion, C die Lippenkommissur und D der niedrigste Spitze des Ohrläppchens. Der Grad der Gesichtsschwellung wurde mit einem Maßband (auf die nächste Millimeterlinie gerundet) bestimmt: vertikal vom äußeren Augenwinkel bis zum Gonion (Segment AB) und horizontal: vom Ohrläppchen bis zur Lippenkommissur (CD-Segment). Um eine allgemeine Gesichtsschwellung zu beurteilen, haben wir die Schwellungsfläche (mm2) ungefähr nach der Formel AB*CD/2 berechnet
am zweiten Tag nach der Operation
Trismus-Abschluss
Zeitfenster: am ersten Tag postoperativ
Messen des Abstands zwischen dem mesialen Winkel der mittleren Schneidezähne des Ober- und Unterkiefers (maximale Mundöffnung, MOA) des Patienten mit einem Messschieber
am ersten Tag postoperativ
Trismus-Abschluss
Zeitfenster: am 2. postoperativen Tag
Messen des Abstands zwischen dem mesialen Winkel der mittleren Schneidezähne des Ober- und Unterkiefers (maximale Mundöffnung, MOA) des Patienten mit einem Messschieber
am 2. postoperativen Tag
sIgA-Konzentration
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Operation
Zunächst wurde die Speichelprobe 10 Minuten lang, Drehzahl 3000 U/min, bei 40 Grad Celsius zentrifugiert. Nach der Eliminierung von Mundschleimhautzellen und roten Blutkörperchen wurden den 500 µl der Probenlösung 5 µl proteolytischer Inhibitor zugesetzt, um eine Abspaltung der sIgA-Antikörper in der zu untersuchenden Probe zu verhindern. Die Probe wurde 20 Sekunden lang mit einem Wirbelvibrator gerüttelt und bei -80 °C gelagert. Nachdem genügend Proben gesammelt worden waren, wurden die Proben dem Elisa-Sandwich-Verfahren gemäß den Standardanweisungen des Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, USA) unter Verwendung des Elisa IRE 96 SFRI Kit Reader 450 nm (SFRI, Saint-Jean-Saint-Jean) unterzogen. d'Illac, Frankreich)
am zweiten Tag nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Gesichtsschwellung
Zeitfenster: vor der Operation
Markieren Sie unauslöschlich Punkte auf der Haut, die zur Aufzeichnung des präoperativen Schwellungsgrads anhand der Benchmarks A, B, C und D verwendet wurden. A war der äußere Augenwinkel, B das Gonion, C die Lippenkommissur und D der niedrigste Spitze des Ohrläppchens. Der Grad der Gesichtsschwellung wurde mit einem Maßband (auf die nächste Millimeterlinie gerundet) bestimmt: vertikal vom äußeren Augenwinkel bis zum Gonion (Segment AB) und horizontal: vom Ohrläppchen bis zur Lippenkommissur (CD-Segment). Um eine allgemeine Gesichtsschwellung zu beurteilen, haben wir die Schwellungsfläche (mm2) ungefähr nach der Formel AB*CD/2 berechnet
vor der Operation
sIgA-Konzentration
Zeitfenster: vor der Operation
Zunächst wurde die Speichelprobe 10 Minuten lang, Drehzahl 3000 U/min, bei 40 Grad Celsius zentrifugiert. Nach der Eliminierung von Mundschleimhautzellen und roten Blutkörperchen wurden den 500 µl der Probenlösung 5 µl proteolytischer Inhibitor zugesetzt, um eine Abspaltung der sIgA-Antikörper in der zu untersuchenden Probe zu verhindern. Die Probe wurde 20 Sekunden lang mit einem Wirbelvibrator gerüttelt und bei -80 °C gelagert. Nachdem genügend Proben gesammelt worden waren, wurden die Proben dem Elisa-Sandwich-Verfahren gemäß den Standardanweisungen des Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, USA) unter Verwendung des Elisa IRE 96 SFRI Kit Reader 450 nm (SFRI, Saint-Jean-Saint-Jean) unterzogen. d'Illac, Frankreich)
vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ly TB Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NT62 72 28 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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