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Effets de la thérapie au laser à faible intensité après l'ablation chirurgicale de la troisième molaire inférieure touchée

31 juillet 2020 mis à jour par: Le Thanh Thai Ha, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Effets analgésiques et anti-inflammatoires postopératoires de la thérapie au laser à faible intensité après l'ablation chirurgicale d'une troisième molaire inférieure touchée

Objectif : Le but de cette étude était d'évaluer les effets du laser de bas niveau (LLL) après l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires inférieures incluses (ILTM).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif : L'objectif de cette étude était d'évaluer les effets du laser de bas niveau (LLL) après l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires inférieures incluses (ILTM), y compris le niveau de douleur, le gonflement facial postopératoire, le trismus et l'immunoglobuline A sécrétoire salivaire non stimulée ( sIgA).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Dictrict 5
      • Ho Chi Minh City, Dictrict 5, Viêt Nam, 70000
        • Faculty of Odonto-Stomatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avaient deux troisièmes molaires inférieures incluses symétriquement dans la même position que les classifications de Pell-Gregory et Winter diagnostiquées par radiographie panoramique 2D

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies systémiques telles que maladies cardiovasculaires, hypertension, diabète sucré, grossesse, infections locales
  • a refusé de participer à l'étude
  • les patients qui n'ont pas fait de visite de suivi seraient exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Laser
A la suite de la suture, un laser a été appliqué dans le côté droit ou gauche de manière aléatoire sur chaque patient, selon une feuille de randomisation. Un laser GaAlAs (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pennsylvanie, États-Unis) d'une longueur d'onde de 810 nm a été placé en bouche, à une distance de 1 cm dans la position de l'alvéole dentaire extraite et tournant dans une zone de 2 cm de diamètre. La puissance appliquée était de 0,5 ± 20 % W, en continu pendant 30 s. L'énergie réelle totale libérée était de 12,8 J et la densité d'énergie réelle appliquée était de 4 J/cm2.
Dispositif: Laser GaAlAs
Un laser GaAlAs (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pennsylvanie, États-Unis) d'une longueur d'onde de 810 nm a été placé en bouche, à une distance de 1 cm dans la position de l'alvéole dentaire extraite et tournant dans une zone de 2 cm de diamètre. La puissance appliquée était de 0,5 ± 20 % W, en continu pendant 30 s. L'énergie réelle totale libérée était de 12,8 J et la densité d'énergie réelle appliquée était de 4 J/cm2. Chaque patient a été irradié 3 fois de suite juste après la chirurgie, le jour 1 et le jour 2 après la chirurgie
Aucune intervention: Non laser
Chaque patient, du côté contrôle, la même pièce à main a été appliquée en bouche, mais le laser n'a pas été activé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de douleur
Délai: à 2 heures après l'arrêt de la sensation d'engourdissement des lèvres
Échelle de Likert
à 2 heures après l'arrêt de la sensation d'engourdissement des lèvres
Degré de douleur
Délai: à 4 heures après l'arrêt de la sensation d'engourdissement des lèvres
Échelle de Likert
à 4 heures après l'arrêt de la sensation d'engourdissement des lèvres
Degré de douleur
Délai: à 6 heures après l'arrêt de la sensation d'engourdissement des lèvres
Échelle de Likert
à 6 heures après l'arrêt de la sensation d'engourdissement des lèvres
Degré de douleur
Délai: à 24 heures après la chirurgie
Échelle de Likert
à 24 heures après la chirurgie
Degré de douleur
Délai: à 48 heures après la chirurgie
Échelle de Likert
à 48 heures après la chirurgie
Degré de gonflement du visage
Délai: le premier jour après la chirurgie
Marquez de manière indélébile sur la peau les points utilisés pour enregistrer le niveau de gonflement préopératoire en fonction des repères A, B, C, D. A était le canthus externe de l'œil, B était le gonion, C était la commissure labiale et D était le plus bas pointe du lobe de l'oreille. Le degré de gonflement du visage a été déterminé à l'aide d'un ruban à mesurer (arrondi au millimètre près) : verticalement du canthus externe de l'œil au gonion (segment AB) et horizontalement : du lobe de l'oreille à la commissure de la lèvre (segment CD). Pour évaluer généralement le gonflement du visage, nous avons calculé la surface de gonflement (mm2) approximativement par la formule AB*CD/2
le premier jour après la chirurgie
Degré de gonflement du visage
Délai: le deuxième jour après la chirurgie
Marquez de manière indélébile sur la peau les points utilisés pour enregistrer le niveau de gonflement préopératoire en fonction des repères A, B, C, D. A était le canthus externe de l'œil, B était le gonion, C était la commissure labiale et D était le plus bas pointe du lobe de l'oreille. Le degré de gonflement du visage a été déterminé à l'aide d'un ruban à mesurer (arrondi au millimètre près) : verticalement du canthus externe de l'œil au gonion (segment AB) et horizontalement : du lobe de l'oreille à la commissure de la lèvre (segment CD). Pour évaluer généralement le gonflement du visage, nous avons calculé la surface de gonflement (mm2) approximativement par la formule AB*CD/2
le deuxième jour après la chirurgie
Degré de trismus
Délai: au jour 1 postopératoire
mesurer la distance entre l'angle mésial des incisives centrales du haut et du bas (ouverture buccale maximale, MOA) du patient avec un pied à coulisse
au jour 1 postopératoire
Degré de trismus
Délai: au jour 2 postopératoire
mesurer la distance entre l'angle mésial des incisives centrales du haut et du bas (ouverture buccale maximale, MOA) du patient avec un pied à coulisse
au jour 2 postopératoire
concentration d'IgAs
Délai: le deuxième jour après la chirurgie
Tout d'abord, l'échantillon de salive a été centrifugé pendant 10 minutes, vitesse 3000 rpm, à 40 degrés Celsius. Après avoir éliminé les cellules de la muqueuse buccale, les globules rouges, les 500 µl de la solution d'échantillon ont été ajoutés à 5 µl d'inhibiteur protéolytique pour éviter le clivage des anticorps sIgA dans l'échantillon à étudier. L'échantillon a été vibré avec un vibrateur vortex pendant 20 secondes et stocké à -80°C. Après avoir collecté suffisamment d'échantillons, les échantillons ont été soumis à la procédure sandwich Elisa selon les instructions standard du kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, États-Unis) en utilisant le lecteur Elisa IRE 96 SFRI Kit reader 450nm (SFRI, Saint-Jean- d'Illac, France)
le deuxième jour après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de gonflement du visage
Délai: avant la chirurgie
Marquez de manière indélébile sur la peau les points utilisés pour enregistrer le niveau de gonflement préopératoire en fonction des repères A, B, C, D. A était le canthus externe de l'œil, B était le gonion, C était la commissure labiale et D était le plus bas pointe du lobe de l'oreille. Le degré de gonflement du visage a été déterminé à l'aide d'un ruban à mesurer (arrondi au millimètre près) : verticalement du canthus externe de l'œil au gonion (segment AB) et horizontalement : du lobe de l'oreille à la commissure de la lèvre (segment CD). Pour évaluer généralement le gonflement du visage, nous avons calculé la surface de gonflement (mm2) approximativement par la formule AB*CD/2
avant la chirurgie
concentration d'IgAs
Délai: avant la chirurgie
Tout d'abord, l'échantillon de salive a été centrifugé pendant 10 minutes, vitesse 3000 rpm, à 40 degrés Celsius. Après avoir éliminé les cellules de la muqueuse buccale, les globules rouges, les 500 µl de la solution d'échantillon ont été ajoutés à 5 µl d'inhibiteur protéolytique pour éviter le clivage des anticorps sIgA dans l'échantillon à étudier. L'échantillon a été vibré avec un vibrateur vortex pendant 20 secondes et stocké à -80°C. Après avoir collecté suffisamment d'échantillons, les échantillons ont été soumis à la procédure sandwich Elisa selon les instructions standard du kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, États-Unis) en utilisant le lecteur Elisa IRE 96 SFRI Kit reader 450nm (SFRI, Saint-Jean- d'Illac, France)
avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ly TB Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NT62 72 28 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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