Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lasertherapie op laag niveau na chirurgische verwijdering van een aangetaste onderste derde molaar

31 juli 2020 bijgewerkt door: Le Thanh Thai Ha, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Postoperatieve pijnstillende en ontstekingsremmende effecten van lasertherapie op laag niveau na chirurgische verwijdering van de geïmpacteerde onderste derde molaar

Doel: Het doel van deze studie was het evalueren van de effecten van low-level laser (LLL) na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderste derde molaren (ILTM).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van deze studie was het evalueren van de effecten van low-level laser (LLL) na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderste derde molaren (ILTM), inclusief pijnniveau, postoperatieve zwelling van het gezicht, trismus en niet-gestimuleerd speekselsecretoir immunoglobuline A ( sIGA).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Dictrict 5
      • Ho Chi Minh City, Dictrict 5, Vietnam, 70000
        • Faculty of Odonto-Stomatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • had twee geïmpacteerde onderste derde kiezen symmetrisch in dezelfde positie als de classificaties van Pell-Gregory en Winter gediagnosticeerd door 2D panoramische radiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische ziekten zoals hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes mellitus, zwangere, lokale infecties
  • weigerde deel te nemen aan het onderzoek
  • patiënten die geen vervolgbezoek hebben afgelegd, zouden worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Laser
Na de hechting werd de laser willekeurig aan de rechter- of linkerkant aangebracht op elke patiënt, volgens een vel met randomisatie. GaAlAs-laser (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pennsylvania, VS) met een golflengte van 810 nm werd intraoraal geplaatst, op een afstand van 1 cm in de positie van de geëxtraheerde tandkas en cirkelde in een gebied met een diameter van 2 cm. Het toegepaste vermogen was 0,5 ± 20% W, continu gedurende 30 s. De totale werkelijk vrijgekomen energie was 12,8 J en de werkelijk toegepaste energiedichtheid was 4 J/cm2.
Apparaat: GaAlAs-laser
GaAlAs-laser (AMD Picasso, Dentsply Sirona, York, Pennsylvania, VS) met een golflengte van 810 nm werd intraoraal geplaatst, op een afstand van 1 cm in de positie van de geëxtraheerde tandkas en cirkelde in een gebied met een diameter van 2 cm. Het toegepaste vermogen was 0,5 ± 20% W, continu gedurende 30 s. De totale werkelijk vrijgekomen energie was 12,8 J en de werkelijk toegepaste energiedichtheid was 4 J/cm2. Elke patiënt werd direct na de operatie 3 keer achter elkaar bestraald, dag 1 en dag 2 na de operatie
Geen tussenkomst: Niet-laser
Bij elke patiënt, aan de controlezijde, werd hetzelfde handstuk intraoraal aangebracht, maar de laser werd niet geactiveerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn graad
Tijdsspanne: 2 uur na het stoppen van het gevoel van gevoelloosheid lippen
Likert-schaal
2 uur na het stoppen van het gevoel van gevoelloosheid lippen
Pijn graad
Tijdsspanne: 4 uur na het stoppen van het gevoel van gevoelloosheid lippen
Likert-schaal
4 uur na het stoppen van het gevoel van gevoelloosheid lippen
Pijn graad
Tijdsspanne: 6 uur na het stoppen van het gevoel van gevoelloosheid lippen
Likert-schaal
6 uur na het stoppen van het gevoel van gevoelloosheid lippen
Pijn graad
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Likert-schaal
24 uur na de operatie
Pijn graad
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Likert-schaal
48 uur na de operatie
Gezichtszwelling graad
Tijdsspanne: op de eerste dag na de operatie
Markeer onuitwisbaar op de huid van punten die worden gebruikt om het preoperatieve zwellingsniveau vast te leggen op basis van benchmarks A, B, C, D. A was de externe canthus van het oog, B was de Gonion, C was de lip-commissuur en D was de laagste punt van de oorlel. De mate van zwelling van het gezicht werd bepaald met behulp van een meetlint (afgerond op de dichtstbijzijnde millimeterlijn): verticaal van de uitwendige canthus van het oog tot het gonion (segment AB) en horizontaal: van oorlel tot de lipcommissuur (CD-segment). Om de zwelling van het gezicht in het algemeen te evalueren, hebben we het zwellingsgebied (mm2) ongeveer berekend met de formule AB*CD/2
op de eerste dag na de operatie
Gezichtszwelling graad
Tijdsspanne: op de tweede dag na de operatie
Markeer onuitwisbaar op de huid van punten die worden gebruikt om het preoperatieve zwellingsniveau vast te leggen op basis van benchmarks A, B, C, D. A was de externe canthus van het oog, B was de Gonion, C was de lip-commissuur en D was de laagste punt van de oorlel. De mate van zwelling van het gezicht werd bepaald met behulp van een meetlint (afgerond op de dichtstbijzijnde millimeterlijn): verticaal van de uitwendige canthus van het oog tot het gonion (segment AB) en horizontaal: van oorlel tot de lipcommissuur (CD-segment). Om de zwelling van het gezicht in het algemeen te evalueren, hebben we het zwellingsgebied (mm2) ongeveer berekend met de formule AB*CD/2
op de tweede dag na de operatie
Trismus-graad
Tijdsspanne: op dag 1 postoperatief
meten van de afstand tussen de mesiale hoek van de centrale snijtanden van de boven- en ondertanden (maximale orale opening, MOA) van de patiënt met een schuifmaat
op dag 1 postoperatief
Trismus-graad
Tijdsspanne: op dag 2 postoperatief
meten van de afstand tussen de mesiale hoek van de centrale snijtanden van de boven- en ondertanden (maximale orale opening, MOA) van de patiënt met een schuifmaat
op dag 2 postoperatief
sIgA-concentratie
Tijdsspanne: de tweede dag na de operatie
Eerst werd het speekselmonster gedurende 10 minuten gecentrifugeerd, snelheid 3000 rpm, bij 40 graden Celsius. Na het verwijderen van orale slijmvliescellen, rode bloedcellen, werd aan de 500 µl van de monsteroplossing 5 µl proteolytische remmer toegevoegd om splitsing van de sIgA-antilichamen in het te onderzoeken monster te voorkomen. Het monster werd getrild met een vortexvibrator gedurende 20 seconden en opgeslagen bij -80°C. Nadat voldoende monsters waren verzameld, werden de monsters uitgevoerd volgens de Elisa-sandwichprocedure volgens de standaardinstructies van Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, VS) met behulp van Elisa IRE 96 SFRI Kit-lezer 450nm (SFRI, Saint-Jean- d'Illac, Frankrijk)
de tweede dag na de operatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtszwelling graad
Tijdsspanne: voor de operatie
Markeer onuitwisbaar op de huid van punten die worden gebruikt om het preoperatieve zwellingsniveau vast te leggen op basis van benchmarks A, B, C, D. A was de externe canthus van het oog, B was de Gonion, C was de lip-commissuur en D was de laagste punt van de oorlel. De mate van zwelling van het gezicht werd bepaald met behulp van een meetlint (afgerond op de dichtstbijzijnde millimeterlijn): verticaal van de uitwendige canthus van het oog tot het gonion (segment AB) en horizontaal: van oorlel tot de lipcommissuur (CD-segment). Om de zwelling van het gezicht in het algemeen te evalueren, hebben we het zwellingsgebied (mm2) ongeveer berekend met de formule AB*CD/2
voor de operatie
sIgA-concentratie
Tijdsspanne: voor de operatie
Eerst werd het speekselmonster gedurende 10 minuten gecentrifugeerd, snelheid 3000 rpm, bij 40 graden Celsius. Na het verwijderen van orale slijmvliescellen, rode bloedcellen, werd aan de 500 µl van de monsteroplossing 5 µl proteolytische remmer toegevoegd om splitsing van de sIgA-antilichamen in het te onderzoeken monster te voorkomen. Het monster werd getrild met een vortexvibrator gedurende 20 seconden en opgeslagen bij -80°C. Nadat voldoende monsters waren verzameld, werden de monsters uitgevoerd volgens de Elisa-sandwichprocedure volgens de standaardinstructies van Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, VS) met behulp van Elisa IRE 96 SFRI Kit-lezer 450nm (SFRI, Saint-Jean- d'Illac, Frankrijk)
voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ly TB Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NT62 72 28 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen