Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení, kreatin a koenzym Q10 pro dětskou myozitidu

22. dubna 2026 aktualizováno: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Účinky cvičení, suplementace kreatinu a koenzymu Q10 na svalovou funkci u dětí s myositidou

Děti s JDM jsou slabé a unavené, protože jejich svaly nejsou schopny pracovat jako zdravé svaly. To jim může ztížit běžné každodenní věci a může jim to způsobit menší radost ze života ve srovnání s dětmi bez nemoci. Existují dva doplňky výživy, které pomáhají svalům využívat energii a zotavovat se po cvičení: kreatin a koenzym Q10. Pokud má sval více energie, nemusí být tak slabý a nemusí se po cvičení cítit tak unavený nebo bolavý. Z tohoto důvodu chceme zjistit, zda děti s JDM užívající kreatin a koenzym Q10 mohou učinit je silnějšími a méně unavenými. Pokud to bude fungovat, doufáme, že jim to umožní dělat věci, které dokážou zdravé děti, a budou se cítit lépe ve svém životě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7 až 18 let
  • Diagnóza juvenilní dermatomyositidy (JDM) podle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2017: ≥90% pravděpodobnost, věk vzniku <18 let
  • Subjekty se stabilní léčbou (nepravděpodobné, že by se změnily během studijního léčebného období, jak určí ošetřující lékař)
  • Minimální výška 132,5 cm (vyžadováno pro umístění na cykloergometr)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nově diagnostikovaným JDM během předchozích 6 měsíců
  • Subjekty neschopné spolupracovat se studijními postupy nebo příliš slabé na to, aby se zúčastnily zátěžového testování
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin, jak bylo stanoveno na základě laboratorních hodnot screeningu před výchozí návštěvou (eGFR <90 ml/min/1,73 m^2)
  • Subjekty, které v současné době užívají antihypertenziva nebo léky na ředění krve
  • Subjekty, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
pacienti v této větvi budou léčeni doplňky kreatinu a koenzymu Q10
Doplněk stravy: kreatin monohydrát
Kreatin se bude užívat v dávce 150 mg/kg/den kreatinové báze rozdělené do 2 denních dávek do 39,7 kg tělesné hmotnosti, po kterých bude dávkování založeno na tělesném povrchu (BSA) na 4,69 g/m2/den. Kreatin bude podáván orálně jako žvýkací tableta od BioTechUSA™. Tablety mají hmotnost 2 g a obsahují 0,9 g monohydrátu kreatinu, což odpovídá 0,8 g kreatinové báze.
Doplněk stravy: ubiquinol
Koenzym Q10 (CoQ10, ubiquinol) bude užíván v dávce 10 mg/kg/den rozdělené do 2 denních dávek s denním maximem 500 mg. CoQ10 bude podáván orálně v 50mg měkkých gelech obsahujících 50mg ubiquinolu (Active Q®), poskytovaných Tishcon Corporation.
Ostatní jména:
  • koenzym Q10
Behaviorální: Cvičení
Účastníci budou trénováni, aby dosáhli 12 000 kroků nebo 60 „aktivních minut“ za den, jak je zaznamenáno pomocí FitBitu (FitBit počítá aktivní minuty jako aktivity ekvivalentní středně až intenzivní fyzické aktivitě (MVPA) prováděné nepřetržitě po dobu alespoň 10 minut)
Komparátor placeba: Placebo
pacientům v této větvi budou podávány placebo doplňky, které vypadají a chutnají stejně jako aktivní doplňky
Behaviorální: Cvičení
Účastníci budou trénováni, aby dosáhli 12 000 kroků nebo 60 „aktivních minut“ za den, jak je zaznamenáno pomocí FitBitu (FitBit počítá aktivní minuty jako aktivity ekvivalentní středně až intenzivní fyzické aktivitě (MVPA) prováděné nepřetržitě po dobu alespoň 10 minut)
Doplněk stravy: glukózová tableta
Kreatin placebo bude ve formě glukózové tablety s identickým vzhledem a chutí jako aktivní doplněk. Počet tablet/den bude stanoven na základě dávky kreatinu potřebné pro každého pacienta.
Doplněk stravy: gelová kapsle
Ubiquinol placebo bude ve formě gelové kapsle s identickým vzhledem jako aktivní doplněk. Počet kapslí/den bude stanoven na základě dávky ubichinolu potřebné pro každého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové funkce
Časové okno: 6 měsíců
Změna svalové funkce bude určena změnou špičkového výkonu dosaženého při wingate anaerobním cyklovacím testu mezi fází aktivního suplementu a fází placeba
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové únavy
Časové okno: 6 měsíců
Změna svalové únavy bude určena změnou indexu únavy během wingate testu. Index únavy je procentuální a počítá se následovně: [(Špičkový výkon - Koncový výkon)/Špičkový výkon] x100
6 měsíců
Změna celkové únavy
Časové okno: 6 měsíců
Změna únavy bude určena změnou skóre Pediatric Quality of Life - Fatigue Module (PedsQL-Fatigue). Toto měření je hodnoceno na stupnici 0-100, přičemž 100 představuje nejmenší míru únavy.
6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Změna kvality života bude určena změnou skóre dotazníku Quality of My Life. Kvalita mého života se skládá ze 3 vizuálních analogových škál, z nichž každá je hodnocena z 10. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
6 měsíců
Změna fyzické funkce
Časové okno: 6 měsíců
Změna fyzické funkce bude určena změnou síly stisku ruky, měřenou pomocí ručního dynamometru. Pro každou ruku budou provedeny tři pokusy a pro každou ruku bude zaznamenána maximální dosažená síla stisku (v kg přemístění).
6 měsíců
Změna fyzické funkce
Časové okno: 6 měsíců
Změna fyzické funkce bude určena změnou dosaženého vertikálního skoku, měřeno v centimetrech
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000062314
  • HC6-24-c228771 (Jiný identifikátor: Health Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení