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Exercice, créatine et coenzyme Q10 pour la myosite infantile

22 avril 2026 mis à jour par: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Les effets de l'exercice, de la créatine et de la supplémentation en coenzyme Q10 sur la fonction musculaire chez les enfants atteints de myosite

Les enfants atteints de JDM sont faibles et se fatiguent parce que leurs muscles ne sont pas capables de fonctionner comme des muscles sains. Cela peut rendre difficile pour eux de faire des choses quotidiennes normales et peut les rendre moins heureux de leur vie par rapport aux enfants sans la maladie. Il existe deux suppléments nutritionnels qui aident les muscles à utiliser l'énergie et à récupérer après l'exercice : la créatine et la coenzyme Q10. Si le muscle a plus d'énergie, il se peut qu'il ne soit pas aussi faible et qu'il ne se sente pas aussi fatigué ou endolori après l'exercice. Pour cette raison, nous voulons voir si le fait que les enfants atteints de JDM prennent de la créatine et de la coenzyme Q10 peuvent les rendre plus forts et moins fatigués. Si cela fonctionne, nous espérons que cela leur permettra de faire les choses que peuvent faire des enfants en bonne santé et qu'ils se sentiront mieux dans leur vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 7 à 18 ans
  • Diagnostic de dermatomyosite juvénile (JDM) selon les critères 2017 de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) : probabilité ≥ 90 %, âge d'apparition < 18 ans
  • Sujets suivant un traitement médicamenteux stable (peu susceptible de changer au cours de la période de traitement de l'étude, tel que déterminé par le médecin traitant)
  • Taille minimale de 132,5 cm (nécessaire pour s'adapter au vélo ergomètre)

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec JDM nouvellement diagnostiqué au cours des 6 mois précédents
  • Sujets incapables de coopérer avec les procédures d'étude, ou trop faibles pour participer aux tests d'effort
  • Sujets présentant une fonction rénale altérée, déterminée à partir des valeurs de laboratoire de dépistage de la visite de référence (eGFR <90 ml/min/1,73 m^2)
  • Sujets prenant actuellement des médicaments antihypertenseurs ou des anticoagulants
  • Sujets qui sont actuellement enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours de la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement
les patients de ce bras seront traités avec des suppléments de créatine et de coenzyme Q10
Complément alimentaire: monohydrate de créatine
La créatine sera prise à une dose de 150 mg/kg/jour de base de créatine divisée en 2 doses quotidiennes jusqu'à 39,7 kg de poids corporel, après quoi la posologie sera basée sur la surface corporelle (BSA) à 4,69 g/m2/jour. La créatine sera administrée par voie orale sous forme de comprimé à croquer fourni par BioTechUSA™. Les comprimés pèsent 2 g et contiennent 0,9 g de monohydrate de créatine, ce qui équivaut à 0,8 g de base de créatine.
Complément alimentaire: ubiquinol
La coenzyme Q10 (CoQ10, ubiquinol) sera prise à la dose de 10mg/kg/jour divisée en 2 prises quotidiennes avec un maximum quotidien de 500mg. La CoQ10 sera administrée par voie orale dans des gélules de 50 mg contenant 50 mg d'ubiquinol (Active Q®), fournies par Tishcon Corporation.
Autres noms:
  • Coenzyme Q10
Comportemental: Exercer
Les participants seront entraînés à atteindre 12 000 pas ou 60 "minutes actives" par jour, comme enregistré par un FitBit (FitBit calcule les minutes actives comme des activités équivalentes à une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) effectuée en continu pendant au moins 10 minutes)
Comparateur placebo: Placebo
les patients de ce bras recevront des suppléments placebo qui ont un aspect et un goût identiques aux suppléments actifs
Comportemental: Exercer
Les participants seront entraînés à atteindre 12 000 pas ou 60 "minutes actives" par jour, comme enregistré par un FitBit (FitBit calcule les minutes actives comme des activités équivalentes à une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) effectuée en continu pendant au moins 10 minutes)
Complément alimentaire: comprimé de glucose
Le placebo de créatine se présentera sous la forme d'un comprimé de glucose d'apparence et de goût identiques au supplément actif. Le nombre de comprimés/jour sera déterminé en fonction de la dose de créatine requise pour chaque patient.
Complément alimentaire: gélule
Le placebo d'ubiquinol se présentera sous la forme d'une gélule d'aspect identique au complément actif. Le nombre de gélules/jour sera déterminé en fonction de la dose d'ubiquinol nécessaire pour chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction musculaire
Délai: 6 mois
La modification de la fonction musculaire sera déterminée par la modification de la puissance maximale obtenue lors du test de cycle anaérobie Wingate entre la phase de supplémentation active et la phase placebo.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fatigue musculaire
Délai: 6 mois
L'évolution de la fatigue musculaire sera déterminée par l'évolution de l'indice de fatigue lors du test Wingate. L'indice de fatigue est un pourcentage et est calculé comme suit : [(Puissance de crête - Puissance de fin)/Puissance de crête] x100
6 mois
Modification de la fatigue générale
Délai: 6 mois
L'évolution de la fatigue sera déterminée par l'évolution des scores du module Qualité de vie pédiatrique - Fatigue (PedsQL-Fatigue). Cette mesure est notée sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant la moindre quantité de fatigue.
6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois
L'évolution de la qualité de vie sera déterminée par l'évolution des scores du questionnaire Qualité de ma vie. La qualité de ma vie se compose de 3 échelles visuelles analogiques notées chacune sur 10. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
6 mois
Modification de la fonction physique
Délai: 6 mois
Le changement de la fonction physique sera déterminé par le changement de la force de préhension de la main, mesuré à l'aide d'un dynamomètre à main. Trois tentatives seront données par main, et la force de préhension maximale atteinte (en kg déplacé) sera enregistrée pour chaque main.
6 mois
Modification de la fonction physique
Délai: 6 mois
Le changement de la fonction physique sera déterminé par le changement du saut vertical atteint, mesuré en centimètres
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1000062314
  • HC6-24-c228771 (Autre identifiant: Health Canada)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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