Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion, kreatin og coenzym Q10 mod myositis i barndommen

22. april 2026 opdateret af: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Virkningerne af træning, kreatin og coenzym Q10-tilskud på muskelfunktion hos børn med myositis

Børn med JDM er svage og bliver trætte, fordi deres muskler ikke er i stand til at arbejde som sunde muskler. Dette kan gøre det svært for dem at gøre normale hverdagsting og kan gøre dem mindre glade for deres liv sammenlignet med børn uden sygdommen. Der er to kosttilskud, der hjælper musklerne med at bruge energi og restituere efter træning: kreatin og coenzym Q10. Hvis musklen har mere energi, er den måske ikke så svag og føles måske ikke så træt eller øm efter træning. Derfor ønsker vi at se, om børn med JDM tager kreatin og coenzym Q10 kan gøre dem stærkere og mindre trætte. Hvis dette virker, håber vi, at det vil give dem mulighed for at gøre de ting, som raske børn kan gøre, og få dem til at føle sig bedre tilpas med deres liv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7 til 18 år
  • Diagnose af juvenil dermatomyositis (JDM) i henhold til 2017 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) kriterier: ≥90 % sandsynlighed, debutalder <18 år
  • Forsøgspersoner på et stabilt medicinforløb (det er usandsynligt, at det ændrer sig i løbet af studiebehandlingsperioden som bestemt af den behandlende læge)
  • Minimumshøjde på 132,5 cm (kræves for at passe på cykelergometeret)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nydiagnosticeret JDM inden for de foregående 6 måneder
  • Forsøgspersoner ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer eller for svage til at deltage i træningsprøven
  • Forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion som bestemt ud fra laboratorieværdier før baselinebesøg (eGFR <90 ml/min/1,73m^2)
  • Personer, der i øjeblikket tager antihypertensiva eller blodfortyndende medicin
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
patienter i denne arm vil blive behandlet med kreatin og coenzym Q10-tilskud
Kosttilskud: kreatin monohydrat
Kreatin tages i en dosis på 150 mg/kg/dag af kreatinbase fordelt på 2 daglige doser op til 39,7 kg i kropsvægt, hvorefter doseringen vil være baseret på kropsoverfladeareal (BSA) på 4,69 g/m2/dag. Kreatin vil blive indgivet oralt som en tyggetablet leveret af BioTechUSA™. Tabletterne er 2 g og indeholder 0,9 g kreatinmonohydrat, hvilket svarer til 0,8 g kreatinbase.
Kosttilskud: ubiquinol
Coenzym Q10 (CoQ10, ubiquinol) tages i en dosis på 10 mg/kg/dag fordelt på 2 daglige doser med et dagligt maksimum på 500 mg. CoQ10 vil blive indgivet oralt i 50 mg softgels indeholdende 50 mg ubiquinol (Active Q®), leveret af Tishcon Corporation.
Andre navne:
  • coenzym Q10
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagerne vil blive coachet til at nå 12.000 skridt eller 60 "aktive minutter" om dagen som logget af en FitBit (FitBit beregner aktive minutter som aktiviteter svarende til moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) udført kontinuerligt i mindst 10 minutter)
Placebo komparator: Placebo
patienter i denne arm vil få placebotilskud, der ser ud og smager identisk med de aktive kosttilskud
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagerne vil blive coachet til at nå 12.000 skridt eller 60 "aktive minutter" om dagen som logget af en FitBit (FitBit beregner aktive minutter som aktiviteter svarende til moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) udført kontinuerligt i mindst 10 minutter)
Kosttilskud: glukosetablet
Kreatin placebo vil være i form af en glucosetablet med identisk udseende og smag som det aktive tilskud. Antallet af tabletter/dag vil blive bestemt baseret på den dosis kreatin, der kræves for hver patient.
Kosttilskud: gel kapsel
Ubiquinol placebo vil være i form af en gelkapsel med identisk udseende som det aktive supplement. Antallet af kapsler/dag vil blive bestemt baseret på den nødvendige dosis ubiquinol for hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i muskelfunktion vil blive bestemt af ændringen i spidseffekt opnået på Wingate anaerobe cyklingstesten mellem den aktive tilskudsfase og placebofasen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskeltræthed
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i muskeltræthed vil blive bestemt af ændringen i træthedsindekset under Wingate-testen. Træthedsindeks er en procentdel og beregnes som følger: [(Peak Power - End Power)/Peak Power] x100
6 måneder
Ændring i generel træthed
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i træthed vil blive bestemt af ændringen i Pediatric Quality of Life - Fatigue Module scores (PedsQL-Træthed). Dette mål er scoret på en skala fra 0-100, hvor 100 repræsenterer den mindste mængde træthed.
6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i livskvalitet vil blive bestemt af ændringen i Quality of My Life spørgeskemaresultaterne. Quality of my Life består af 3 visuelle analoge skalaer, der hver scores ud af 10. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i fysisk funktion vil blive bestemt af ændringen i håndgrebsstyrken, målt med et hånddynamometer. Der vil blive givet tre forsøg pr. hånd, og den maksimale opnåede grebsstyrke (i kg forskudt) vil blive registreret for hver hånd.
6 måneder
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i fysisk funktion vil blive bestemt af ændringen i det opnåede lodrette spring, målt i centimeter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000062314
  • HC6-24-c228771 (Anden identifikator: Health Canada)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger