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Übung, Kreatin und Coenzym Q10 für Myositis im Kindesalter

22. April 2026 aktualisiert von: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Die Auswirkungen von Bewegung, Kreatin und Coenzym Q10-Supplementierung auf die Muskelfunktion bei Kindern mit Myositis

Kinder mit JDM sind schwach und werden müde, weil ihre Muskeln nicht wie gesunde Muskeln arbeiten können. Dies kann es ihnen erschweren, normale alltägliche Dinge zu tun, und sie können im Vergleich zu Kindern ohne die Krankheit weniger glücklich über ihr Leben sein. Es gibt zwei Nahrungsergänzungsmittel, die den Muskeln helfen, Energie zu nutzen und sich nach dem Training zu erholen: Kreatin und Coenzym Q10. Wenn der Muskel mehr Energie hat, ist er möglicherweise nicht so schwach und fühlt sich nach dem Training möglicherweise nicht so müde oder wund an. Aus diesem Grund wollen wir sehen, ob die Einnahme von Kreatin und Coenzym Q10 bei Kindern mit JDM sie stärker und weniger müde machen kann. Wenn dies funktioniert, hoffen wir, dass es ihnen ermöglicht, die Dinge zu tun, die gesunde Kinder tun können, und dass sie sich in ihrem Leben besser fühlen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7 bis 18 Jahre
  • Diagnose einer juvenilen Dermatomyositis (JDM) gemäß den Kriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) von 2017: Wahrscheinlichkeit ≥ 90 %, Erkrankungsalter < 18 Jahre
  • Probanden mit stabiler Medikamenteneinnahme (Änderung während der Behandlungsdauer der Studie unwahrscheinlich, wie vom behandelnden Arzt festgelegt)
  • Mindestgröße von 132,5 cm (erforderlich, um auf dem Fahrradergometer zu passen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem JDM innerhalb der letzten 6 Monate
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, mit Studienverfahren zu kooperieren, oder zu schwach sind, um an den Belastungstests teilzunehmen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bestimmt anhand der Screening-Laborwerte vor dem Studienbesuch (eGFR <90 ml/min/1,73 m^2)
  • Probanden, die derzeit blutdrucksenkende Medikamente oder Blutverdünner einnehmen
  • Probanden, die derzeit schwanger sind oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Patienten in diesem Arm werden mit Kreatin- und Coenzym-Q10-Ergänzungen behandelt
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin Monohydrat
Kreatin wird in einer Dosis von 150 mg/kg/Tag der Kreatinbasis eingenommen, aufgeteilt in 2 Tagesdosen bis zu einem Körpergewicht von 39,7 kg, danach wird die Dosierung auf der Grundlage der Körperoberfläche (KOF) von 4,69 g/m2/Tag erfolgen. Kreatin wird oral als Kautablette von BioTechUSA™ verabreicht. Tabletten sind 2 g und enthalten 0,9 g Kreatin-Monohydrat, was 0,8 g Kreatin-Base entspricht.
Nahrungsergänzungsmittel: Ubichinol
Coenzym Q10 (CoQ10, Ubiquinol) wird in einer Dosis von 10 mg/kg/Tag eingenommen, aufgeteilt in 2 Tagesdosen mit einem täglichen Maximum von 500 mg. CoQ10 wird oral in 50 mg Weichkapseln verabreicht, die 50 mg Ubiquinol (Active Q®) enthalten und von der Tishcon Corporation bereitgestellt werden.
Andere Namen:
  • Coenzym Q10
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer werden trainiert, 12.000 Schritte oder 60 „aktive Minuten“ pro Tag zu erreichen, wie von einem FitBit protokolliert (FitBit berechnet aktive Minuten als Aktivitäten, die einer moderaten bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) entsprechen, die mindestens 10 Minuten lang kontinuierlich durchgeführt wird).
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten Placebo-Ergänzungen, die mit den aktiven Ergänzungen identisch aussehen und schmecken
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer werden trainiert, 12.000 Schritte oder 60 „aktive Minuten“ pro Tag zu erreichen, wie von einem FitBit protokolliert (FitBit berechnet aktive Minuten als Aktivitäten, die einer moderaten bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) entsprechen, die mindestens 10 Minuten lang kontinuierlich durchgeführt wird).
Nahrungsergänzungsmittel: Glukosetablette
Kreatin-Placebo wird in Form einer Glukosetablette mit identischem Aussehen und Geschmack wie die aktive Ergänzung vorliegen. Die Anzahl der Tabletten/Tag wird basierend auf der Kreatindosis bestimmt, die für jeden Patienten erforderlich ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Gel-Kapsel
Ubiquinol-Placebo liegt in Form einer Gelkapsel vor, die das gleiche Aussehen wie die aktive Ergänzung hat. Die Anzahl der Kapseln/Tag wird basierend auf der für jeden Patienten erforderlichen Ubiquinol-Dosis bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Muskelfunktion wird durch die Veränderung der Spitzenleistung bestimmt, die beim anaeroben Wingate-Cycling-Test zwischen der aktiven Ergänzungsphase und der Placebophase erreicht wird
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Muskelermüdung wird durch die Veränderung des Ermüdungsindex während des Wingate-Tests bestimmt. Der Ermüdungsindex ist ein Prozentsatz und wird wie folgt berechnet: [(Peak Power – End Power)/Peak Power] x100
6 Monate
Veränderung der allgemeinen Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung der Ermüdung wird durch die Änderung der Pediatric Quality of Life – Fatigue Module Scores (PedsQL-Fatigue) bestimmt. Dieses Maß wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei 100 die geringste Ermüdung darstellt.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Lebensqualität wird durch die Veränderung der Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität bestimmt. Quality of my Life besteht aus 3 visuellen Analogskalen, die jeweils mit bis zu 10 Punkten bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Monate
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der körperlichen Funktion wird durch die Veränderung der Handgriffstärke bestimmt, die mit einem Handdynamometer gemessen wird. Pro Hand werden drei Versuche unternommen, und die maximal erreichte Griffstärke (in kg Verschiebung) wird für jede Hand aufgezeichnet.
6 Monate
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung der körperlichen Funktion wird durch die Änderung des erreichten vertikalen Sprungs bestimmt, gemessen in Zentimetern
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000062314
  • HC6-24-c228771 (Andere Kennung: Health Canada)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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