Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening, kreatin og koenzym Q10 for myositt i barndommen

22. april 2026 oppdatert av: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Effekten av trening, kreatin og koenzym Q10-tilskudd på muskelfunksjon hos barn med myositt

Barn med JDM er svake og blir slitne fordi musklene deres ikke er i stand til å fungere som sunne muskler. Dette kan gjøre det vanskelig for dem å gjøre vanlige hverdagslige ting og kan gjøre dem mindre glade for livet sammenlignet med barn uten sykdommen. Det er to kosttilskudd som hjelper musklene å bruke energi og restituere seg etter trening: kreatin og koenzym Q10. Hvis muskelen har mer energi, er den kanskje ikke like svak og kanskje ikke like sliten eller sår etter trening. På grunn av dette ønsker vi å se om det å få barn med JDM som tar kreatin og koenzym Q10 kan gjøre dem sterkere og mindre slitne. Hvis dette fungerer, håper vi det vil la dem være i stand til å gjøre de tingene som friske barn kan gjøre, og få dem til å føle seg bedre med livet sitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 7 til 18 år
  • Diagnose av juvenil dermatomyositis (JDM) i henhold til 2017 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) kriterier: ≥90 % sannsynlighet, debutalder <18 år
  • Forsøkspersoner på en stabil medisinering (usannsynlig å endre seg i løpet av studiebehandlingsperioden som bestemt av behandlende lege)
  • Minste høyde på 132,5 cm (nødvendig for å passe på sykkelergometeret)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nylig diagnostisert JDM i løpet av de siste 6 månedene
  • Emner som ikke kan samarbeide med studieprosedyrer, eller er for svake til å delta i treningstestingen
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon som bestemt ut fra laboratorieverdier før baseline-besøk (eGFR <90 ml/min/1,73m^2)
  • Personer som for tiden tar antihypertensiva eller blodfortynnende midler
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Pasienter i denne armen vil bli behandlet med kreatin og koenzym Q10-tilskudd
Kosttilskudd: kreatin monohydrat
Kreatin vil bli tatt i en dose på 150 mg/kg/dag av kreatinbase fordelt på 2 daglige doser opp til 39,7 kg i kroppsvekt, hvoretter doseringen vil være basert på kroppsoverflate (BSA) ved 4,69 g/m2/dag. Kreatin vil bli administrert oralt som en tyggetablett levert av BioTechUSA™. Tabletter er 2g og inneholder 0,9g kreatinmonohydrat som tilsvarer 0,8g kreatinbase.
Kosttilskudd: ubiquinol
Koenzym Q10 (CoQ10, ubiquinol) vil bli tatt i en dose på 10 mg/kg/dag fordelt på 2 daglige doser med et daglig maksimum på 500 mg. CoQ10 vil bli administrert oralt i 50 mg myke gel som inneholder 50 mg ubiquinol (Active Q®), levert av Tishcon Corporation.
Andre navn:
  • koenzym Q10
Atferdsmessig: Trening
Deltakerne vil bli coachet til å treffe 12 000 skritt eller 60 "aktive minutter" per dag som logget av en FitBit (FitBit beregner aktive minutter som aktiviteter tilsvarende moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) utført kontinuerlig i minst 10 minutter)
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne armen vil få placebotilskudd som ser ut og smaker identisk med de aktive kosttilskuddene
Atferdsmessig: Trening
Deltakerne vil bli coachet til å treffe 12 000 skritt eller 60 "aktive minutter" per dag som logget av en FitBit (FitBit beregner aktive minutter som aktiviteter tilsvarende moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) utført kontinuerlig i minst 10 minutter)
Kosttilskudd: glukosetablett
Kreatin placebo vil være i form av en glukosetablett med identisk utseende og smak som det aktive tilskuddet. Antall tabletter/dag vil bli bestemt basert på dosen kreatin som kreves for hver pasient.
Kosttilskudd: gel kapsel
Ubiquinol placebo vil være i form av en gelkapsel med identisk utseende som det aktive tilskuddet. Antall kapsler/dag vil bli bestemt basert på dosen ubiquinol som kreves for hver pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i muskelfunksjon vil bli bestemt av endringen i toppeffekt oppnådd på Wingate anaerobe sykkeltest mellom den aktive tilskuddsfasen og placebofasen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskeltretthet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i muskeltretthet vil bli bestemt av endringen i utmattelsesindeksen under Wingate-testen. Tretthetsindeks er en prosentandel, og beregnes som følger: [(Peak Power - End Power)/Peak Power] x100
6 måneder
Endring i generell tretthet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i fatigue vil bli bestemt av endringen i Pediatric Quality of Life - Fatigue Module score (PedsQL-Fatigue). Dette tiltaket skåres på en skala fra 0-100, hvor 100 representerer minst mulig tretthet.
6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i livskvalitet vil bli bestemt av endringen i Quality of My Life-spørreskjemaet. Quality of my Life består av 3 visuelle analoge skalaer hver av 10. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i fysisk funksjon vil bli bestemt av endringen i håndgrepsstyrken, målt med et hånddynamometer. Tre forsøk vil bli gitt per hånd, og maksimal oppnådd gripestyrke (i kg forskjøvet) vil bli registrert for hver hånd.
6 måneder
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i fysisk funksjon vil bli bestemt av endringen i det vertikale hoppet som oppnås, målt i centimeter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital for Sick Children

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1000062314
  • HC6-24-c228771 (Annen identifikator: Health Canada)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger