Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening, creatine en co-enzym Q10 voor myositis bij kinderen

22 april 2026 bijgewerkt door: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

De effecten van lichaamsbeweging, creatine en co-enzym Q10-suppletie op de spierfunctie bij kinderen met myositis

Kinderen met JDM zijn zwak en worden moe omdat hun spieren niet kunnen werken zoals gezonde spieren. Dit kan het voor hen moeilijk maken om normale dagelijkse dingen te doen en kan hen minder gelukkig maken met hun leven in vergelijking met kinderen zonder de ziekte. Er zijn twee voedingssupplementen die spieren helpen energie te gebruiken en te herstellen na inspanning: creatine en co-enzym Q10. Als de spier meer energie heeft, is hij misschien niet zo zwak en voelt hij zich misschien niet zo moe of pijnlijk na het sporten. Daarom willen we kijken of kinderen met JDM die creatine en co-enzym Q10 nemen, hen sterker en minder moe kunnen maken. Als dit werkt, hopen we dat ze hierdoor in staat zullen zijn om de dingen te doen die gezonde kinderen kunnen, en dat ze zich beter voelen over hun leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 7 tot 18 jaar
  • Diagnose van juveniele dermatomyositis (JDM) volgens de criteria van de European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2017: ≥90% waarschijnlijkheid, aanvangsleeftijd <18 jaar
  • Proefpersonen met een stabiele medicatiekuur (zal waarschijnlijk niet veranderen tijdens de behandelperiode van de studie, zoals bepaald door de behandelend arts)
  • Minimale hoogte van 132,5 cm (vereist om op de fietsergometer te passen)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde JDM in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersonen die niet kunnen meewerken aan onderzoeksprocedures, of te zwak zijn om deel te nemen aan de inspanningstest
  • Proefpersonen met een verminderde nierfunctie zoals bepaald op basis van pre-baseline bezoek screening laboratoriumwaarden (eGFR <90 ml/min/1.73m^2)
  • Proefpersonen die momenteel antihypertensiva of bloedverdunners gebruiken
  • Proefpersonen die momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling
patiënten in deze arm zullen worden behandeld met creatine en co-enzym Q10-supplementen
Voedingssupplement: creatine monohydraat
Creatine wordt ingenomen in een dosis van 150 mg/kg/dag creatinebasis verdeeld over 2 dagelijkse doses tot 39,7 kg lichaamsgewicht, waarna de dosering gebaseerd is op het lichaamsoppervlak (BSA) van 4,69 g/m2/dag. Creatine wordt oraal toegediend als een kauwtablet geleverd door BioTechUSA™. Tabletten zijn 2 g en bevatten 0,9 g creatinemonohydraat, wat overeenkomt met 0,8 g creatinebase.
Voedingssupplement: ubiquinol
Co-enzym Q10 (CoQ10, ubiquinol) wordt ingenomen in een dosis van 10 mg/kg/dag verdeeld over 2 dagelijkse doses met een dagelijks maximum van 500 mg. CoQ10 zal oraal worden toegediend in softgels van 50 mg die 50 mg ubiquinol (Active Q®) bevatten, geleverd door Tishcon Corporation.
Andere namen:
  • Co-enzym Q10
Gedragsmatig: Oefening
Deelnemers worden gecoacht om 12.000 stappen of 60 "actieve minuten" per dag te halen, zoals geregistreerd door een FitBit (FitBit berekent actieve minuten als activiteiten die gelijk zijn aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) continu gedaan gedurende ten minste 10 minuten)
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënten in deze arm krijgen placebo-supplementen die er hetzelfde uitzien en smaken als de actieve supplementen
Gedragsmatig: Oefening
Deelnemers worden gecoacht om 12.000 stappen of 60 "actieve minuten" per dag te halen, zoals geregistreerd door een FitBit (FitBit berekent actieve minuten als activiteiten die gelijk zijn aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) continu gedaan gedurende ten minste 10 minuten)
Voedingssupplement: glucose tablet
Creatine-placebo heeft de vorm van een glucosetablet met hetzelfde uiterlijk en dezelfde smaak als het actieve supplement. Het aantal tabletten/dag wordt bepaald op basis van de dosis creatine die voor elke patiënt nodig is.
Voedingssupplement: gel-capsule
Ubiquinol-placebo heeft de vorm van een gelcapsule die er identiek uitziet als het actieve supplement. Het aantal capsules/dag wordt bepaald op basis van de dosis ubiquinol die voor elke patiënt nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in spierfunctie wordt bepaald door de verandering in piekvermogen die wordt bereikt op de wingate anaerobe fietstest tussen de actieve supplementfase en de placebofase
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spiervermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in spiervermoeidheid wordt bepaald door de verandering in de vermoeidheidsindex tijdens de wingate-test. Vermoeidheidsindex is een percentage en wordt als volgt berekend: [(Piekvermogen - Eindvermogen)/Piekvermogen] x100
6 maanden
Verandering in algemene vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in vermoeidheid zal worden bepaald door de verandering in de Pediatric Quality of Life - Fatigue Module-scores (PedsQL-Fatigue). Deze maat wordt gescoord op een schaal van 0-100 waarbij 100 staat voor de minste mate van vermoeidheid.
6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven wordt bepaald door de verandering in de scores op de vragenlijst Kwaliteit van mijn leven. Quality of my Life bestaat uit 3 visuele analoge schalen die elk op 10 worden gescoord. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
6 maanden
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in fysiek functioneren wordt bepaald door de verandering in de handknijpkracht, gemeten met een handdynamometer. Er worden drie pogingen per hand gegeven en de maximaal bereikte grijpkracht (in kg verplaatst) wordt voor elke hand geregistreerd.
6 maanden
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in fysieke functie wordt bepaald door de verandering in de bereikte verticale sprong, gemeten in centimeters
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1000062314
  • HC6-24-c228771 (Andere identificatie: Health Canada)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen