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Exercício, creatina e coenzima Q10 para miosite infantil

22 de abril de 2026 atualizado por: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Os efeitos do exercício, creatina e suplementação de coenzima Q10 na função muscular em crianças com miosite

Crianças com DMJ são fracas e ficam cansadas porque seus músculos não são capazes de funcionar como músculos saudáveis. Isso pode tornar difícil para eles fazerem coisas normais do dia a dia e pode torná-los menos felizes com suas vidas em comparação com crianças sem a doença. Existem dois suplementos nutricionais que ajudam os músculos a utilizar energia e a recuperar após o exercício: a creatina e a coenzima Q10. Se o músculo tiver mais energia, pode não estar tão fraco e não se sentir tão cansado ou dolorido após o exercício. Por isso, queremos ver se ter filhos com DMJ tomando creatina e coenzima Q10 pode torná-los mais fortes e menos cansados. Se isso funcionar, esperamos que eles sejam capazes de fazer as coisas que crianças saudáveis ​​podem fazer e que se sintam melhor com suas vidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 7 a 18 anos
  • Diagnóstico de dermatomiosite juvenil (DMJ) de acordo com os critérios da European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2017: ≥90% de probabilidade, idade de início <18 anos
  • Indivíduos em um curso estável de medicação (é improvável que mude durante o período de tratamento do estudo, conforme determinado pelo médico assistente)
  • Altura mínima de 132,5cm (necessário para caber no cicloergômetro)

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com diagnóstico recente de DMJ nos últimos 6 meses
  • Indivíduos incapazes de cooperar com os procedimentos do estudo ou muito fracos para participar do teste de esforço
  • Indivíduos com função renal prejudicada conforme determinado a partir dos valores laboratoriais de triagem pré-visita inicial (eGFR <90 ml/min/1,73m^2)
  • Indivíduos que atualmente tomam medicamentos anti-hipertensivos ou anticoagulantes
  • Indivíduos que estão atualmente grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
os pacientes neste braço serão tratados com suplementos de creatina e coenzima Q10
Suplemento dietético: monohidrato de creatina
A creatina será tomada na dose de 150mg/kg/dia de base de creatina dividida em 2 doses diárias até 39,7kg de peso corporal, após o que a dosagem será baseada na área de superfície corporal (BSA) em 4,69g/m2/dia. A creatina será administrada oralmente como um comprimido mastigável fornecido pela BioTechUSA™. Os comprimidos têm 2 g e contêm 0,9 g de monohidrato de creatina, o que equivale a 0,8 g de creatina base.
Suplemento dietético: ubiquinol
A coenzima Q10 (CoQ10, ubiquinol) será tomada na dose de 10mg/kg/dia dividida em 2 doses diárias com um máximo diário de 500mg. A CoQ10 será administrada por via oral em cápsulas moles de 50mg contendo 50mg de ubiquinol (Active Q®), fornecidas pela Tishcon Corporation.
Outros nomes:
  • coenzima Q10
Comportamental: Exercício
Os participantes serão treinados para atingir 12.000 passos ou 60 "minutos ativos" por dia, conforme registrado por um FitBit (o FitBit calcula os minutos ativos como atividades equivalentes à atividade física moderada a vigorosa (MVPA) feita continuamente por pelo menos 10 minutos)
Comparador de Placebo: Placebo
os pacientes neste braço receberão suplementos de placebo com aparência e sabor idênticos aos suplementos ativos
Comportamental: Exercício
Os participantes serão treinados para atingir 12.000 passos ou 60 "minutos ativos" por dia, conforme registrado por um FitBit (o FitBit calcula os minutos ativos como atividades equivalentes à atividade física moderada a vigorosa (MVPA) feita continuamente por pelo menos 10 minutos)
Suplemento dietético: comprimido de glicose
O placebo de creatina estará na forma de um comprimido de glicose com aparência e sabor idênticos ao suplemento ativo. A quantidade de comprimidos/dia será determinada com base na dose de creatina necessária para cada paciente.
Suplemento dietético: cápsula de gel
O ubiquinol placebo estará na forma de uma cápsula de gel com aparência idêntica ao suplemento ativo. O número de cápsulas/dia será determinado com base na dose de ubiquinol necessária para cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função muscular
Prazo: 6 meses
A mudança na função muscular será determinada pela mudança no pico de potência alcançado no teste de ciclismo anaeróbico de Wingate entre a fase de suplemento ativo e a fase de placebo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fadiga muscular
Prazo: 6 meses
A mudança na fadiga muscular será determinada pela mudança no índice de fadiga durante o teste de wingate. O índice de fadiga é uma porcentagem e é calculado da seguinte forma: [(Potência de pico - Potência final)/Potência de pico] x100
6 meses
Mudança na fadiga geral
Prazo: 6 meses
A mudança na fadiga será determinada pela mudança nas pontuações do Pediatric Quality of Life - Fatigue Module (PedsQL-Fatigue). Esta medida é pontuada em uma escala de 0-100 com 100 representando a menor quantidade de fadiga.
6 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
A mudança na qualidade de vida será determinada pela mudança nas pontuações do questionário Quality of My Life. Qualidade da minha vida consiste em 3 escalas analógicas visuais, cada uma pontuada em 10. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
6 meses
Mudança na função física
Prazo: 6 meses
A mudança na função física será determinada pela mudança na força de preensão manual, medida usando um dinamômetro de mão. Serão dadas três tentativas por mão, e a força máxima de preensão alcançada (em kg deslocados) será registrada para cada mão.
6 meses
Mudança na função física
Prazo: 6 meses
A mudança na função física será determinada pela mudança no salto vertical alcançado, medido em centímetros
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000062314
  • HC6-24-c228771 (Outro identificador: Health Canada)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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