Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta, kreatiini ja koentsyymi Q10 lasten myosiittiin

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Liikunnan, kreatiinin ja koentsyymi Q10 -lisän vaikutukset lihasten toimintaan lapsilla, joilla on myosiitti

JDM-lapset ovat heikkoja ja väsyneitä, koska heidän lihaksensa eivät pysty toimimaan kuten terveet lihakset. Tämä voi vaikeuttaa heidän tavallisten arjen asioiden tekemistä ja voi tehdä heistä vähemmän onnellisia elämästään verrattuna lapsiin, joilla ei ole sairautta. On olemassa kaksi ravintolisää, jotka auttavat lihaksia käyttämään energiaa ja palautumaan harjoituksen jälkeen: kreatiini ja koentsyymi Q10. Jos lihaksessa on enemmän energiaa, se ei välttämättä ole yhtä heikko eikä se tunnu yhtä väsyneeltä tai kipeältä harjoituksen jälkeen. Tämän vuoksi haluamme nähdä, voiko JDM:ää sairastavien lasten saaminen kreatiinia ja koentsyymi Q10:tä tehdä heistä vahvempia ja vähemmän väsyneitä. Jos tämä toimii, toivomme, että he voivat tehdä asioita, joita terveet lapset voivat tehdä, ja saada heidät tuntemaan olonsa paremmaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 7-18 vuotta
  • Juveniilin dermatomyosiitin (JDM) diagnoosi vuoden 2017 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan: ≥90 % todennäköisyys, alkamisikä <18 vuotta
  • Koehenkilöt, joilla on vakaa lääkityskuori (ei todennäköisesti muutu tutkimushoitojakson aikana hoitavan lääkärin määrittämänä)
  • Vähimmäiskorkeus 132,5 cm (tarvitaan mahtuakseen pyöräergometriin)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu JDM viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty yhteistyöhön tutkimusmenetelmien kanssa tai ovat liian heikkoja osallistumaan harjoitustestiin
  • Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ennen lähtötilannetta käyntiä edeltäneiden seulontalaboratorioarvojen perusteella (eGFR <90 ml/min/1,73 m^2)
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan verenpainelääkkeitä tai verenohennuslääkkeitä
  • Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
tämän haaran potilaita hoidetaan kreatiini- ja koentsyymi Q10 -lisillä
Ravintolisä: kreatiinimonohydraatti
Kreatiinia otetaan annoksena 150 mg/kg/vrk kreatiinipohjaa jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen 39,7 kg:n painoon asti, minkä jälkeen annostus perustuu kehon pinta-alaan (BSA) 4,69 g/m2/vrk. Kreatiinia annetaan suun kautta BioTechUSA™:n tarjoamana purutablettina. Tabletit ovat 2 g ja sisältävät 0,9 g kreatiinimonohydraattia, mikä vastaa 0,8 g kreatiiniemästä.
Ravintolisä: ubikinoli
Koentsyymi Q10 (CoQ10, ubikinoli) otetaan annoksella 10 mg/kg/vrk jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen, jolloin päivittäinen enimmäisannos on 500 mg. CoQ10 annetaan suun kautta 50 mg:n softgeeleissä, jotka sisältävät 50 mg ubikinolia (Active Q®), jonka toimittaa Tishcon Corporation.
Muut nimet:
  • koentsyymi Q10
Käyttäytyminen: Harjoittele
Osallistujia ohjataan ottamaan 12 000 askelta tai 60 "aktiivista minuuttia" päivässä FitBitin kirjaamana (FitBit laskee aktiiviset minuutit toiminnaksi, joka vastaa kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA), jota tehdään jatkuvasti vähintään 10 minuuttia)
Placebo Comparator: Plasebo
tämän haaran potilaille annetaan lumelisiä, jotka näyttävät ja maistuvat samanlaisilta kuin aktiiviset lisäravinteet
Käyttäytyminen: Harjoittele
Osallistujia ohjataan ottamaan 12 000 askelta tai 60 "aktiivista minuuttia" päivässä FitBitin kirjaamana (FitBit laskee aktiiviset minuutit toiminnaksi, joka vastaa kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA), jota tehdään jatkuvasti vähintään 10 minuuttia)
Ravintolisä: glukoositabletti
Kreatiiniplasebo on glukoositabletin muodossa, jonka ulkonäkö ja maku ovat identtisiä aktiivisen lisäaineen kanssa. Tablettien määrä/vrk määräytyy kunkin potilaan tarvitseman kreatiiniannoksen perusteella.
Ravintolisä: geelikapseli
Ubiquinol-plasebo on geelikapselin muodossa, jonka ulkonäkö on identtinen aktiivisen lisäosan kanssa. Kapselien määrä/vrk määräytyy kunkin potilaan tarvitseman ubikinoliannoksen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihasten toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lihasten toiminnan muutos määräytyy wingate-anaerobisessa pyöräilytestissä saavutetun huipputehon muutoksen perusteella aktiivisen lisäravinteen ja plasebovaiheen välillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihasten väsymyksessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lihasväsymyksen muutos määräytyy väsymisindeksin muutoksesta wingate-testin aikana. Väsymysindeksi on prosenttiosuus, ja se lasketaan seuraavasti: [(Peak Power - End Power)/Peak Power] x100
6 kuukautta
Muutos yleisessä väsymyksessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Väsymysmuutos määräytyy lasten elämänlaadun – väsymysmoduulipisteiden (PedsQL-Fatigue) muutoksesta. Tämä mitta pisteytetään asteikolla 0-100, ja 100 edustaa vähiten väsymystä.
6 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos määräytyy elämäni laatukyselyn pistemäärän muutoksen perusteella. Elämäni laatu koostuu kolmesta visuaalisesta analogisesta asteikosta, joista jokainen on pisteytetty 10:stä. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
6 kuukautta
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fyysisen toiminnan muutos määräytyy käsidynamometrillä mitatun käden pitovoiman muutoksen perusteella. Yhdellä kädellä annetaan kolme yritystä, ja saavutettu maksimipitolujuus (kilogramoina siirtyneenä) kirjataan jokaiselle kädelle.
6 kuukautta
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fyysisen toiminnan muutos määräytyy pystysuoran hypyn muutoksesta senttimetreinä mitattuna
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Hospital for Sick Children

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1000062314
  • HC6-24-c228771 (Muu tunniste: Health Canada)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia