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Esercizio, creatina e coenzima Q10 per la miosite infantile

22 aprile 2026 aggiornato da: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Gli effetti dell'esercizio, della creatina e dell'integrazione di coenzima Q10 sulla funzione muscolare nei bambini con miosite

I bambini con JDM sono deboli e si stancano perché i loro muscoli non sono in grado di lavorare come muscoli sani. Questo può rendere difficile per loro fare le normali cose quotidiane e può renderli meno felici della loro vita rispetto ai bambini senza la malattia. Esistono due integratori alimentari che aiutano i muscoli a utilizzare l'energia e a recuperare dopo l'esercizio: la creatina e il coenzima Q10. Se il muscolo ha più energia, potrebbe non essere così debole e potrebbe non sentirsi così stanco o dolorante dopo l'esercizio. Per questo vogliamo vedere se avere bambini con JDM che assumono creatina e coenzima Q10 può renderli più forti e meno stanchi. Se funziona, speriamo che consenta loro di fare le cose che possono fare i bambini sani e di farli sentire meglio con la loro vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 7 ai 18 anni
  • Diagnosi di dermatomiosite giovanile (JDM) secondo i criteri 2017 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR): probabilità ≥90%, età di insorgenza <18 anni
  • Soggetti con un ciclo di terapia stabile (è improbabile che cambi durante il periodo di trattamento dello studio come determinato dal medico curante)
  • Altezza minima di 132,5 cm (necessaria per adattarsi al cicloergometro)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con JDM di nuova diagnosi nei 6 mesi precedenti
  • Soggetti incapaci di collaborare con le procedure dello studio o troppo deboli per partecipare al test da sforzo
  • Soggetti con funzionalità renale compromessa come determinato dai valori di laboratorio di screening della visita pre-basale (eGFR <90 ml/min/1,73 m^2)
  • Soggetti che attualmente assumono farmaci antipertensivi o fluidificanti del sangue
  • - Soggetti che sono attualmente in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
i pazienti in questo braccio saranno trattati con integratori di creatina e coenzima Q10
Integratore alimentare: creatina monoidrato
La creatina verrà assunta a una dose di 150 mg/kg/giorno di creatina base suddivisa in 2 dosi giornaliere fino a 39,7 kg di peso corporeo, dopodiché il dosaggio sarà basato sulla superficie corporea (BSA) a 4,69 g/m2/giorno. La creatina verrà somministrata per via orale sotto forma di compresse masticabili fornite da BioTechUSA™. Le compresse sono da 2 g e contengono 0,9 g di creatina monoidrato che equivale a 0,8 g di creatina base.
Integratore alimentare: ubichinolo
Il coenzima Q10 (CoQ10, ubichinolo) verrà assunto alla dose di 10 mg/kg/die suddivisa in 2 dosi giornaliere con un massimo giornaliero di 500 mg. Il CoQ10 verrà somministrato per via orale in softgel da 50 mg contenenti 50 mg di ubichinolo (Active Q®), fornito da Tishcon Corporation.
Altri nomi:
  • Coenzima Q10
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti saranno allenati a raggiungere 12.000 passi o 60 "minuti attivi" al giorno registrati da un FitBit (FitBit calcola i minuti attivi come attività equivalenti all'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) svolta continuamente per almeno 10 minuti)
Comparatore placebo: Placebo
ai pazienti in questo braccio verranno somministrati integratori placebo che hanno un aspetto e un sapore identici agli integratori attivi
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti saranno allenati a raggiungere 12.000 passi o 60 "minuti attivi" al giorno registrati da un FitBit (FitBit calcola i minuti attivi come attività equivalenti all'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) svolta continuamente per almeno 10 minuti)
Integratore alimentare: compressa di glucosio
Il placebo di creatina sarà sotto forma di una compressa di glucosio con aspetto e gusto identici al supplemento attivo. Il numero di compresse/giorno sarà determinato in base alla dose di creatina richiesta per ciascun paziente.
Integratore alimentare: capsula di gel
L'ubichinolo placebo avrà la forma di una capsula di gel con aspetto identico all'integratore attivo. Il numero di capsule/giorno sarà determinato in base alla dose di ubichinolo richiesta per ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione della funzione muscolare sarà determinata dalla variazione della potenza di picco raggiunta nel test di ciclismo anaerobico alato tra la fase del supplemento attivo e la fase del placebo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'affaticamento muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione dell'affaticamento muscolare sarà determinata dalla variazione dell'indice di fatica durante il test del wingate. L'indice di fatica è una percentuale e viene calcolato come segue: [(Potenza di picco - Potenza finale)/Potenza di picco] x100
6 mesi
Cambiamento della stanchezza generale
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione della fatica sarà determinata dalla variazione dei punteggi Pediatric Quality of Life - Fatigue Module (PedsQL-Fatigue). Questa misura viene valutata su una scala da 0 a 100 dove 100 rappresenta la minima quantità di affaticamento.
6 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella qualità della vita sarà determinato dal cambiamento nei punteggi del questionario Quality of My Life. La qualità della mia vita consiste in 3 scale visive analogiche, ognuna con un punteggio di 10. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi
Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella funzione fisica sarà determinato dal cambiamento nella forza della presa della mano, misurata usando un dinamometro manuale. Verranno assegnati tre tentativi per mano e per ciascuna mano verrà registrata la forza di presa massima raggiunta (in kg spostati).
6 mesi
Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella funzione fisica sarà determinato dal cambiamento nel salto verticale raggiunto, misurato in centimetri
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000062314
  • HC6-24-c228771 (Altro identificatore: Health Canada)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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