Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения, креатин и коэнзим Q10 при детском миозите

22 апреля 2026 г. обновлено: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Влияние упражнений, креатина и добавок коэнзима Q10 на мышечную функцию у детей с миозитом

Дети с ЮДМ слабы и устают, потому что их мышцы не могут работать, как здоровые мышцы. Это может мешать им заниматься обычными повседневными делами и может сделать их менее счастливыми в своей жизни по сравнению с детьми без болезни. Есть две пищевые добавки, которые помогают мышцам использовать энергию и восстанавливаться после тренировки: креатин и коэнзим Q10. Если мышца имеет больше энергии, она может быть не такой слабой и может не чувствовать себя такой усталой или болезненной после тренировки. В связи с этим мы хотим выяснить, могут ли дети с ЮДМ, принимающие креатин и коэнзим Q10, сделать их сильнее и меньше уставать. Если это сработает, мы надеемся, что это позволит им делать то, что могут делать здоровые дети, и заставит их чувствовать себя лучше в своей жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Brian Feldman, MD, MSc
  • Номер телефона: 416-813-7707
  • Электронная почта: brian.feldman@sickkids.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kayla Baker, B.Sc.
  • Номер телефона: 409338 416-813-7654
  • Электронная почта: kayla.baker@sickkids.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 7 до 18 лет
  • Диагноз ювенильного дерматомиозита (ЮДМ) в соответствии с критериями Европейской антиревматической лиги (EULAR)/Американского колледжа ревматологии (ACR) 2017 г.: вероятность ≥90%, возраст начала <18 лет
  • Субъекты, получающие стабильный курс лечения (маловероятно изменение в течение периода исследуемого лечения, как это определено лечащим врачом)
  • Минимальный рост 132,5 см (необходим для размещения на велоэргометре)

Критерий исключения:

  • Субъекты с впервые диагностированным ЮДМ в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Субъекты не могут сотрудничать с процедурами исследования или слишком слабы, чтобы участвовать в нагрузочном тестировании.
  • Субъекты с нарушением функции почек, как определено по лабораторным показателям скрининга до исходного уровня (рСКФ <90 мл/мин/1,73 м^2)
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают антигипертензивные препараты или препараты, разжижающие кровь
  • Субъекты, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уход
пациентов в этой группе будут лечить добавками креатина и коэнзима Q10.
Диетическая добавка: креатин моногидрат
Креатин будет приниматься в дозе 150 мг/кг/день креатиновой основы, разделенной на 2 суточных дозы до 39,7 кг массы тела, после чего дозировка будет основываться на площади поверхности тела (ППТ) и составит 4,69 г/м2/день. Креатин будет вводиться перорально в виде жевательных таблеток, предоставленных BioTechUSA™. Таблетки весят 2 г и содержат 0,9 г моногидрата креатина, что эквивалентно 0,8 г креатиновой основы.
Диетическая добавка: убихинол
Коэнзим Q10 (CoQ10, убихинол) будет приниматься в дозе 10 мг/кг/день, разделенной на 2 суточных дозы с максимальной суточной дозой 500 мг. CoQ10 будет вводиться перорально в мягких капсулах по 50 мг, содержащих 50 мг убихинола (Active Q®), предоставленных Tishcon Corporation.
Другие имена:
  • Коэнзим Q10
Поведенческий: Упражнение
Участников научат делать 12 000 шагов или 60 «активных минут» в день, регистрируемых FitBit (FitBit рассчитывает активные минуты как действия, эквивалентные физической активности от умеренной до высокой (MVPA), выполняемые непрерывно в течение не менее 10 минут)
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациентам в этой группе будут давать плацебо-добавки, которые по внешнему виду и вкусу идентичны активным добавкам.
Поведенческий: Упражнение
Участников научат делать 12 000 шагов или 60 «активных минут» в день, регистрируемых FitBit (FitBit рассчитывает активные минуты как действия, эквивалентные физической активности от умеренной до высокой (MVPA), выполняемые непрерывно в течение не менее 10 минут)
Диетическая добавка: таблетка глюкозы
Креатин-плацебо будет иметь форму таблетки глюкозы, внешний вид и вкус которой будут идентичны активной добавке. Количество таблеток в день будет определяться исходя из дозы креатина, необходимой для каждого пациента.
Диетическая добавка: гелевая капсула
Убихинол-плацебо будет иметь форму гелевой капсулы, внешне идентичной активной добавке. Количество капсул в день будет определяться на основе дозы убихинола, необходимой для каждого пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение мышечной функции будет определяться изменением пиковой мощности, достигнутой в тесте анаэробного циклирования Вингейта между фазой активной добавки и фазой плацебо.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной усталости
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение мышечного утомления будет определяться изменением индекса утомления во время теста Вингейта. Индекс усталости выражается в процентах и ​​рассчитывается следующим образом: [(Пиковая мощность - Конечная мощность)/Пиковая мощность] x100
6 месяцев
Изменение общей утомляемости
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение утомляемости будет определяться изменением показателей модуля «Качество жизни детей — утомляемость» (PedsQL-Fatigue). Этот показатель оценивается по шкале от 0 до 100, где 100 представляет наименьшую степень усталости.
6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение качества жизни будет определяться изменением баллов анкеты «Качество моей жизни». Качество моей жизни состоит из 3 визуальных аналоговых шкал, каждая из которых оценивается по 10 баллов. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
6 месяцев
Изменение физической функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение физической функции будет определяться изменением силы захвата кисти, измеряемой с помощью динамометра. На каждую руку будет дано три попытки, и максимальная достигнутая сила хвата (в смещенных кг) будет записана для каждой руки.
6 месяцев
Изменение физической функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение физической функции будет определяться изменением достигнутого вертикального прыжка, измеренного в сантиметрах.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hospital for Sick Children

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1000062314
  • HC6-24-c228771 (Другой идентификатор: Health Canada)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками