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Ejercicio, creatina y coenzima Q10 para la miositis infantil

22 de abril de 2026 actualizado por: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Los efectos de la suplementación con ejercicio, creatina y coenzima Q10 sobre la función muscular en niños con miositis

Los niños con JDM son débiles y se cansan porque sus músculos no pueden funcionar como músculos sanos. Esto puede dificultarles hacer las cosas cotidianas normales y puede hacerlos menos felices con sus vidas en comparación con los niños que no tienen la enfermedad. Hay dos suplementos nutricionales que ayudan a los músculos a usar energía y recuperarse después del ejercicio: la creatina y la coenzima Q10. Si el músculo tiene más energía, es posible que no esté tan débil y que no se sienta tan cansado o adolorido después del ejercicio. Debido a esto, queremos ver si hacer que los niños con DMJ tomen creatina y coenzima Q10 puede hacerlos más fuertes y menos cansados. Si esto funciona, esperamos que les permita hacer las cosas que pueden hacer los niños sanos y que se sientan mejor con sus vidas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kayla Baker, B.Sc.
  • Número de teléfono: 409338 416-813-7654
  • Correo electrónico: kayla.baker@sickkids.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 7 a 18 años
  • Diagnóstico de dermatomiositis juvenil (DMJ) según los criterios de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2017: ≥90 % de probabilidad, edad de inicio <18 años
  • Sujetos en un curso estable de medicación (es poco probable que cambie durante el período de tratamiento del estudio según lo determine el médico tratante)
  • Altura mínima de 132,5 cm (requerido para caber en el cicloergómetro)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diagnóstico reciente de DMJ en los 6 meses anteriores
  • Sujetos incapaces de cooperar con los procedimientos del estudio o demasiado débiles para participar en la prueba de ejercicio
  • Sujetos con deterioro de la función renal según lo determinado a partir de los valores de laboratorio de detección previos a la visita inicial (eGFR <90 ml/min/1,73 m^2)
  • Sujetos que actualmente toman medicamentos antihipertensivos o anticoagulantes
  • Sujetos que actualmente están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro del período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento
los pacientes en este brazo serán tratados con suplementos de creatina y coenzima Q10
Suplemento dietético: Monohidrato de Creatina
La creatina se tomará a una dosis de 150 mg/kg/día de base de creatina dividida en 2 dosis diarias hasta 39,7 kg de peso corporal, después de lo cual la dosificación se basará en el área de superficie corporal (ASC) a 4,69 g/m2/día. La creatina se administrará por vía oral como una tableta masticable proporcionada por BioTechUSA™. Los comprimidos son de 2g y contienen 0,9g de monohidrato de creatina que equivale a 0,8g de creatina base.
Suplemento dietético: ubiquinol
La coenzima Q10 (CoQ10, ubiquinol) se tomará a una dosis de 10 mg/kg/día repartidos en 2 tomas diarias con un máximo diario de 500 mg. CoQ10 se administrará por vía oral en cápsulas blandas de 50 mg que contienen 50 mg de ubiquinol (Active Q®), proporcionado por Tishcon Corporation.
Otros nombres:
  • Coenzima Q10
Conductual: Ejercicio
Se entrenará a los participantes para que den 12 000 pasos o 60 "minutos activos" por día según lo registrado por FitBit (FitBit calcula los minutos activos como actividades equivalentes a la actividad física moderada a vigorosa (MVPA) realizadas continuamente durante al menos 10 minutos)
Comparador de placebos: Placebo
los pacientes en este grupo recibirán suplementos de placebo que se ven y saben idénticos a los suplementos activos
Conductual: Ejercicio
Se entrenará a los participantes para que den 12 000 pasos o 60 "minutos activos" por día según lo registrado por FitBit (FitBit calcula los minutos activos como actividades equivalentes a la actividad física moderada a vigorosa (MVPA) realizadas continuamente durante al menos 10 minutos)
Suplemento dietético: tableta de glucosa
El placebo de creatina tendrá la forma de una tableta de glucosa con apariencia y sabor idénticos al suplemento activo. El número de comprimidos/día se determinará en función de la dosis de creatina necesaria para cada paciente.
Suplemento dietético: cápsula de gel
El placebo de ubiquinol se presentará en forma de cápsula de gel con una apariencia idéntica al suplemento activo. El número de cápsulas/día se determinará en función de la dosis de ubiquinol necesaria para cada paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la función muscular estará determinado por el cambio en la potencia máxima lograda en la prueba de ciclismo anaeróbico de Wingate entre la fase de suplemento activo y la fase de placebo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la fatiga muscular estará determinado por el cambio en el índice de fatiga durante la prueba de Wingate. El índice de fatiga es un porcentaje y se calcula de la siguiente manera: [(Potencia pico - Potencia final)/Potencia pico] x100
6 meses
Cambio en la fatiga general
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la fatiga estará determinado por el cambio en la calidad de vida pediátrica: puntajes del módulo de fatiga (PedsQL-Fatigue). Esta medida se califica en una escala de 0 a 100, donde 100 representa la menor cantidad de fatiga.
6 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la calidad de vida estará determinado por el cambio en las puntuaciones del cuestionario Quality of My Life. Quality of my Life consta de 3 escalas analógicas visuales, cada una con una puntuación de 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
6 meses
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la función física estará determinado por el cambio en la fuerza de agarre de la mano, medida con un dinamómetro de mano. Se darán tres intentos por mano y se registrará la fuerza de agarre máxima conseguida (en kg desplazados) para cada mano.
6 meses
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la función física estará determinado por el cambio en el salto vertical logrado, medido en centímetros
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hospital for Sick Children

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Brian Feldman, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1000062314
  • HC6-24-c228771 (Otro identificador: Health Canada)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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