Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití přímé mozkové stimulace ke studiu kognitivní elektrofyziologie (MEMREINS)

4. listopadu 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Tento projekt tvoří výzkumnou spolupráci na více místech za účelem provádění experimentů s verbální a prostorovou pamětí u dobrovolníků pacientů s cílem lépe porozumět nervovým základům lidské paměti, přičemž využívá přímou elektrickou stimulaci mozku jako nástroj ke studiu této dynamiky a jejího vztahu k výkonu paměti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol studie nastiňuje základní experimenty k pochopení neurální dynamiky, která je základem lidské paměti, a použití přímé mozkové stimulace jako nástroje (intervence) ke studiu vztahu mezi touto dynamikou a výkonností paměti. Vyšetřovatelé budou shromažďovat záznamová a stimulační data od 250 dobrovolníků pacientů, kteří provádějí pečlivě spárované úkoly verbální a prostorové paměti. Během nestimulačních sezení budou vyšetřovatelé měřit korelativní nervové biomarkery paměťového kódování a vyhledávání pomocí standardních klinických hloubkových elektrod a mikrodrátových záznamů. K testování kauzální role těchto biomarkerů použijí výzkumníci přímou mozkovou stimulaci ke krátké modulaci nervové aktivity a změří následné změny v chování. Se sadou kauzálních biomarkerů a prediktivních modelů v ruce se vyšetřovatelé konečně zeptají, zda modelem řízená stimulační paradigmata nabízejí vyšetřovatelům schopnost spolehlivě modulovat nervovou aktivitu a následné chování v reálném čase.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zařazeni jedinci, u kterých se očekává, že podstoupí intrakraniální elektroencefalografické monitorování jako součást standardního klinického postupu pro léčbu farmakologicky rezistentní epilepsie.

Kritéria vyloučení:

Následující osoby budou vyloučeny:

  • Jakékoli kognitivní poruchy, které by omezovaly jejich schopnost účastnit se testování paměti,
  • Jakékoli tělesné postižení, které by omezovalo jejich schopnost vykonávat kognitivní úkoly v normálních mezích,
  • Jakýkoli psychiatrický stav, který by omezoval jejich schopnost poskytovat informovaný souhlas nebo vykonávat kognitivní úkoly v normálních mezích,
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval účast subjektu ve studii,
  • kdo jsou těhotné,
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přímá elektrická stimulace
Stimulace bude aplikována souběžně s úkolem, je-li to možné, a stimulační pokusy budou proloženy falešnými pokusy, kde nedochází k žádné stimulaci.
Přístroj: Přímá elektrická stimulace
Stimulace nepřesáhne 0,75 mA a bude předem schválena výzkumnými pracovníky studie. Každý subjekt bude mít na začátku každého sezení testován bezpečnostní práh a pokud dojde k „následnému vybití“, bude stimulační práh subjektu snížen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití přímé elektrické stimulace k oddělení kauzálních versus korelativních biomarkerů verbální a prostorové epizodické paměti
Časové okno: Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
1. Použijeme lineární modely smíšených efektů a L2-penalizované logistické regresní klasifikátory k porovnání období úspěšného a neúspěšného plnění našich úkolů
Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
Vyvíjet a testovat modely dynamiky lidského mozku za přítomnosti elektrické stimulace
Časové okno: Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
2. Porovnáme spektrální indexy mozkové aktivity před a po stimulaci jako funkci stimulačních parametrů.
Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
Posoudit, jak reaktivace předchozích vzpomínek formuje následné vzpomínání a organizaci paměti, včetně paměti pro obsah, kontext a hodnotu zážitků.
Časové okno: Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
3. Budeme matematické modely neurální podobnosti podrobně popsané v Halpern (2024) a Manning (2011, 2012), abychom otestovali mechanismy reaktivace popsané v Lohnas et al. (2014) a Healey a Kahana (2015).
Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
Určit, zda lze stimulaci závislou na stavu samostatně použít k modulaci procesů kódování a vyhledávání
Časové okno: Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
4. Vyhodnotíme stimulační protokol s uzavřenou smyčkou popsaný v Kahana et al. (2023) v kódování i načítání.
Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
Zjistit, zda je stimulace účinnější při modulaci paměti, když je zacílena na oblasti se specifickými profily připojení k mediálnímu temporálnímu laloku
Časové okno: Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
5. Porovnáme rychlost vybavování během experimentu s volným vybavováním se stimulací mozku v místech s vysokou aktivací zprostředkovanou sítí, jak je popsáno v Solomon et al. (2018), versus nízká síťově zprostředkovaná aktivace.
Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
Určit, jak lze optimalizovat současnou stimulaci na více cílových místech pro modulaci paměti
Časové okno: Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)
6. Budeme porovnávat rychlosti vyvolání paměti během experimentu s volným vyvoláním bez stimulace mozku, stimulace na jednom místě a stimulace na více místech.
Až 4 týdny (typická délka pobytu v nemocnici)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kahana, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 820553
  • 1U01NS113198-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R01NS106611-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou během projektu v pravidelných intervalech sdílena ve veřejném úložišti. Neidentifikované soubory dat budou před zveřejněním na veřejném úložišti anonymizovány. Tato deidentifikovaná data budou pravděpodobně analyzována pro sekundární účely jiné než ty, které jsou popsány v tomto protokolu (např. předpověď záchvatů). Sdílená data budou zahrnovat minimálně digitální tabulky používané k shrnutí všech údajů o chování účastníků. Odidentifikovaná elektrofyziologická data, demografické informace, informace o lokalizaci elektrod a informace o úkolu (např. načasování každého pokusu, načasování odpovědí) budou sdíleny v centrálním úložišti. Budou sdíleny popisy úkolů a podnětů. V publikacích vědeckých časopisů nebo prezentovaných na vědeckých setkáních se mohou také objevit neidentifikovatelné odkazy na údaje jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje ze studie budou k dispozici do šesti měsíců od zveřejnění příslušných výsledků bez plánovaného ukončení platnosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jsou volně dostupná, bude vyžadovat formální žádost o přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení