Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование прямой стимуляции мозга для изучения когнитивной электрофизиологии (MEMREINS)

4 ноября 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Этот проект формирует исследовательское сотрудничество на нескольких площадках для проведения экспериментов с вербальной и пространственной памятью у пациентов-добровольцев, чтобы лучше понять нейронные основы человеческой памяти, используя прямую электрическую стимуляцию мозга в качестве инструмента для изучения этой динамики и ее связи с производительностью памяти.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В протоколе исследования излагаются фундаментальные эксперименты для понимания нервной динамики, лежащей в основе человеческой памяти, и использования прямой стимуляции мозга в качестве инструмента (вмешательства) для изучения взаимосвязи между этой динамикой и производительностью памяти. Исследователи будут собирать данные записи и стимуляции от 250 пациентов-добровольцев, когда они выполняют тщательно подобранные задания на вербальную и пространственную память. Во время сеансов без стимуляции исследователи будут измерять коррелятивные нейронные биомаркеры кодирования и извлечения памяти, используя стандартные клинические глубинные электроды и записи микропроводов. Чтобы проверить причинную роль этих биомаркеров, исследователи будут использовать прямую стимуляцию мозга для кратковременной модуляции нейронной активности и измерения последующих изменений в поведенческих характеристиках. Имея в руках набор причинно-следственных биомаркеров и прогностических моделей, исследователи, наконец, зададутся вопросом, дают ли парадигмы стимуляции на основе моделей возможность надежно модулировать нейронную активность и последующее поведение в режиме реального времени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены субъекты, которым, как ожидается, будет проведен внутричерепной электроэнцефалографический мониторинг в рамках стандартной клинической процедуры лечения фармакологически резистентной эпилепсии.

Критерий исключения:

Будут исключены следующие лица:

  • Любые когнитивные нарушения, которые ограничивают их способность участвовать в тестировании памяти,
  • Любая физическая инвалидность, которая ограничивала бы их способность выполнять когнитивные задачи в пределах нормы,
  • Любое психическое состояние, которое ограничивает их способность давать информированное согласие или выполнять когнитивные задачи в пределах нормы,
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить участие субъекта в исследовании,
  • Кто беременен,
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Прямая электрическая стимуляция
Стимуляция будет применяться одновременно с заданием, если это применимо, и испытания со стимуляцией будут чередоваться с ложными испытаниями, в которых стимуляция не проводится.
Устройство: Прямая электрическая стимуляция
Стимуляция не будет превышать 0,75 мА и будет предварительно одобрена исследователями. Каждый субъект будет проходить тестирование порога безопасности в начале каждого сеанса, и если произойдет «послеразрядка», порог стимуляции субъекта будет снижен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использовать прямую электрическую стимуляцию для разделения причинных и корреляционных биомаркеров вербальной и пространственной эпизодической памяти.
Временное ограничение: До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
1. Мы будем использовать линейные модели смешанных эффектов и классификаторы логистической регрессии со штрафом L2 для сравнения периодов успешного и неуспешного выполнения наших задач.
До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
Разработать и протестировать модели динамики мозга человека при наличии электрической стимуляции.
Временное ограничение: До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
2. Сравним спектральные показатели активности мозга до и после стимуляции в зависимости от параметров стимуляции.
До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
Оценить, как реактивация предыдущих воспоминаний влияет на последующие воспоминания и организацию памяти, включая память на содержание, контекст и ценность опыта.
Временное ограничение: До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
3. Мы воспользуемся математическими моделями сходства нейронов, подробно описанными в работах Халперна (2024) и Мэннинга (2011, 2012), чтобы протестировать механизмы реактивации, описанные Лонасом и др. (2014) и Хили и Кахана (2015).
До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
Определить, можно ли отдельно использовать зависимую от состояния стимуляцию для модуляции процессов кодирования и поиска.
Временное ограничение: До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
4. Мы оценим протокол стимуляции с обратной связью, описанный Kahana et al. (2023) как при кодировании, так и при поиске.
До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
Определить, является ли стимуляция более эффективной для модуляции памяти, если она направлена ​​на области с определенными профилями связи с медиальной височной долей.
Временное ограничение: До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
5. Мы будем сравнивать скорость запоминания во время эксперимента со свободным запоминанием со стимуляцией мозга в участках с высокой сетевой активацией, как описано в Solomon et al. (2018) по сравнению с низкой сетевой активацией.
До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
Определить, как можно оптимизировать одновременную стимуляцию нескольких целевых участков для модуляции памяти.
Временное ограничение: До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)
6. Мы сравним скорость запоминания во время эксперимента со свободным запоминанием без стимуляции мозга, стимуляции в одном месте и стимуляции в нескольких местах.
До 4 недель (типичная продолжительность пребывания в больнице)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Kahana, PhD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 октября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 820553
  • 1U01NS113198-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 5R01NS106611-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут публиковаться в общедоступном репозитории через регулярные промежутки времени в течение проекта. Обезличенные наборы данных будут анонимизированы перед размещением в общедоступном репозитории. Эти деидентифицированные данные, вероятно, будут проанализированы для вторичных целей, отличных от описанных в этом протоколе (например, предсказание приступов). Общие данные будут включать, как минимум, цифровые электронные таблицы, используемые для обобщения всех данных о поведении участников. Деидентифицированные электрофизиологические данные, демографическая информация, информация о локализации электродов и информация о задачах (например, сроки каждого судебного разбирательства, сроки ответов) будут размещены в центральном репозитории. Описания задач и стимулы будут разделены. Обезличенные ссылки на данные отдельных участников могут также появляться в публикациях научных журналов или представляться на научных конференциях.

Сроки обмена IPD

Данные исследования станут доступны в течение шести месяцев после публикации соответствующих результатов без запланированного истечения срока действия.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные находятся в свободном доступе, потребуется официальный запрос на доступ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками