Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie bezpośredniej stymulacji mózgu do badania elektrofizjologii poznawczej (MEMREINS)

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Ten projekt stanowi wieloośrodkową współpracę badawczą w celu przeprowadzenia eksperymentów z pamięcią werbalną i przestrzenną na ochotnikach-pacjentach, aby lepiej zrozumieć neuronowe podstawy ludzkiej pamięci, wykorzystując bezpośrednią elektryczną stymulację mózgu jako narzędzie do badania tej dynamiki i jej związku z wydajnością pamięci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół badania przedstawia podstawowe eksperymenty mające na celu zrozumienie dynamiki neuronów leżącej u podstaw ludzkiej pamięci i wykorzystanie bezpośredniej stymulacji mózgu jako narzędzia (interwencji) do zbadania związku między tą dynamiką a wydajnością pamięci. Badacze będą zbierać dane dotyczące nagrywania i stymulacji od 250 ochotników-pacjentów, którzy wykonują starannie dopasowane zadania związane z pamięcią werbalną i przestrzenną. Podczas sesji bez stymulacji badacze będą mierzyć korelacyjne neuronowe biomarkery kodowania i odzyskiwania pamięci za pomocą standardowych klinicznych elektrod głębokich i zapisów mikroprzewodowych. Aby przetestować przyczynową rolę tych biomarkerów, badacze zastosują bezpośrednią stymulację mózgu, aby krótko modulować aktywność neuronów i zmierzyć wynikające z tego zmiany w wydajności behawioralnej. Dysponując zestawem biomarkerów przyczynowych i modeli predykcyjnych, badacze w końcu zadają pytanie, czy paradygmaty stymulacji oparte na modelach oferują badaczom możliwość niezawodnego modulowania aktywności neuronalnej i wynikającego z niej zachowania w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zostaną włączeni pacjenci, którzy mają przejść elektroencefalograficzne monitorowanie wewnątrzczaszkowe w ramach standardowej procedury klinicznej leczenia farmakologicznie opornej padaczki.

Kryteria wyłączenia:

Następujące osoby zostaną wykluczone:

  • Wszelkie zaburzenia funkcji poznawczych, które ograniczałyby ich zdolność do udziału w testach pamięci,
  • Jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna, która ograniczałaby ich zdolność do wykonywania zadań poznawczych w normalnych granicach,
  • Jakikolwiek stan psychiczny, który ograniczałby ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub wykonywania zadań poznawczych w normalnych granicach,
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza ograniczałby udział uczestnika w badaniu,
  • które są w ciąży,
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bezpośrednia stymulacja elektryczna
Stymulacja zostanie zastosowana równolegle z zadaniem, jeśli ma to zastosowanie, a próby stymulacji będą przeplatane próbami pozorowanymi, w których nie jest dostarczana żadna stymulacja.
Urządzenie: Bezpośrednia stymulacja elektryczna
Stymulacja nie będzie przekraczać 0,75 mA i zostanie wcześniej zatwierdzona przez badaczy. Na początku każdej sesji każdy badany zostanie poddany testowi progu bezpieczeństwa, a w przypadku wystąpienia „wyładowań następczych” próg stymulacji pacjenta zostanie obniżony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie bezpośredniej stymulacji elektrycznej do rozwikłania przyczynowych i korelacyjnych biomarkerów werbalnej i przestrzennej pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
1. Będziemy używać liniowych modeli efektów mieszanych i klasyfikatorów regresji logistycznej z karą L2 do porównywania okresów pomyślnego i niepomyślnego wykonania naszych zadań
Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
Opracowywanie i testowanie modeli dynamiki ludzkiego mózgu w obecności stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
2. Porównamy wskaźniki spektralne aktywności mózgu przed i po stymulacji w funkcji parametrów stymulacji.
Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
Ocena, w jaki sposób reaktywacja wcześniejszych wspomnień kształtuje późniejsze przypominanie i organizację pamięci, w tym pamięć o treści, kontekście i wartości doświadczeń.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
3. Stworzymy modele matematyczne podobieństwa neuronowego opisane szczegółowo w Halpern (2024) i Manning (2011, 2012), aby przetestować mechanizmy reaktywacji opisane w Lohnas et al. (2014) oraz Healey i Kahana (2015).
Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
Aby określić, czy stymulacja zależna od stanu może być oddzielnie wykorzystana do modulowania procesów kodowania i wyszukiwania
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
4. Ocenimy protokół stymulacji w zamkniętej pętli opisany w Kahana i in. (2023) zarówno pod względem kodowania, jak i wyszukiwania.
Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
Aby określić, czy stymulacja jest bardziej skuteczna w modulowaniu pamięci, gdy jest ukierunkowana na regiony o określonych profilach połączeń z przyśrodkowym płatem skroniowym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
5. Porównamy współczynniki przypominania podczas eksperymentu swobodnego przypominania ze stymulacją mózgu w miejscach o wysokiej aktywacji za pośrednictwem sieci, jak opisano w Solomon i in. (2018) w porównaniu z niską aktywacją za pośrednictwem sieci.
Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
Aby określić, w jaki sposób można zoptymalizować jednoczesną stymulację w wielu miejscach docelowych w celu modulowania pamięci
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)
6. Porównamy współczynniki przypominania sobie podczas eksperymentu swobodnego przypominania bez stymulacji mózgu, stymulacji w jednym miejscu i stymulacji w wielu miejscach.
Do 4 tygodni (typowy czas pobytu w szpitalu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Kahana, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 820553
  • 1U01NS113198-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R01NS106611-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane w publicznym repozytorium w regularnych odstępach czasu w trakcie trwania projektu. Zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną zanonimizowane przed opublikowaniem w publicznym repozytorium. Te pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane będą prawdopodobnie analizowane do celów drugorzędnych innych niż te opisane w niniejszym protokole (np. przewidywanie napadu). Udostępnione dane będą obejmować co najmniej cyfrowe arkusze kalkulacyjne używane do podsumowania wszystkich danych behawioralnych uczestników. Zdeidentyfikowane dane elektrofizjologiczne, informacje demograficzne, informacje o lokalizacji elektrod i informacje o zadaniach (np. czas każdej próby, czas odpowiedzi) będą udostępniane w centralnym repozytorium. Opisy zadań i bodźców zostaną udostępnione. Zanonimizowane odniesienia do danych poszczególnych uczestników mogą również pojawiać się w publikacjach w czasopismach naukowych lub prezentowane na spotkaniach naukowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z badań zostaną udostępnione w ciągu sześciu miesięcy od opublikowania odpowiednich wyników, bez planowanego terminu wygaśnięcia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są ogólnodostępne, będą wymagać formalnego wniosku o dostęp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami