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Utilizzo della stimolazione cerebrale diretta per studiare l'elettrofisiologia cognitiva (MEMREINS)

4 novembre 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania
Questo progetto costituisce una collaborazione di ricerca multi-sito per condurre esperimenti di memoria verbale e spaziale in pazienti volontari per comprendere meglio le basi neurali della memoria umana, impiegando la stimolazione cerebrale elettrica diretta come strumento per studiare quelle dinamiche e la loro relazione con le prestazioni della memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo di studio delinea esperimenti fondamentali per comprendere le dinamiche neurali alla base della memoria umana e utilizzare la stimolazione cerebrale diretta come strumento (intervento) per studiare la relazione tra tali dinamiche e le prestazioni della memoria. Gli investigatori raccoglieranno dati di registrazione e stimolazione da 250 pazienti volontari mentre eseguono compiti di memoria verbale e spaziale accuratamente abbinati. Durante le sessioni di non stimolazione, gli investigatori misureranno i biomarcatori neurali correlativi della codifica e del recupero della memoria utilizzando elettrodi di profondità clinici standard e registrazioni di micro-fili. Per testare il ruolo causale di questi biomarcatori, i ricercatori impiegheranno la stimolazione cerebrale diretta per modulare brevemente l'attività neurale e misurare i conseguenti cambiamenti nelle prestazioni comportamentali. Con una serie di biomarcatori causali e modelli predittivi in ​​mano, i ricercatori chiederanno infine se i paradigmi di stimolazione basati su modello offrano agli investigatori la capacità di modulare in modo affidabile l'attività neurale e il conseguente comportamento in tempo reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno arruolati soggetti che dovrebbero essere sottoposti a monitoraggio elettroencefalografico intracranico come parte di una procedura clinica standard per il trattamento dell'epilessia farmacologicamente resistente.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i seguenti soggetti:

  • Eventuali disturbi cognitivi che limiterebbero la loro capacità di partecipare al test della memoria,
  • Qualsiasi disabilità fisica che limiterebbe la loro capacità di svolgere compiti cognitivi entro limiti normali,
  • Qualsiasi condizione psichiatrica che limiterebbe la loro capacità di fornire il consenso informato o di svolgere compiti cognitivi entro limiti normali,
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la partecipazione del soggetto allo studio,
  • Chi è incinta,
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione elettrica diretta
La stimolazione verrà applicata in concomitanza con l'attività, se applicabile, e le prove di stimolazione saranno intervallate da prove fittizie, in cui non viene erogata alcuna stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione elettrica diretta
La stimolazione non supererà 0,75 mA e sarà approvata preventivamente dai ricercatori dello studio. Ogni soggetto verrà sottoposto a un test della soglia di sicurezza all'inizio di ogni sessione e se si verificano "scariche successive" la soglia di stimolazione del soggetto verrà abbassata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzare la stimolazione elettrica diretta per distinguere i biomarcatori causali da quelli correlativi della memoria episodica verbale e spaziale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (durata tipica della degenza ospedaliera)
1. Utilizzeremo modelli lineari a effetti misti e classificatori di regressione logistica penalizzati in L2 per confrontare periodi di prestazioni riuscite e infruttuose nei nostri compiti
Fino a 4 settimane (durata tipica della degenza ospedaliera)
Sviluppare e testare modelli della dinamica del cervello umano in presenza di stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (durata tipica della degenza ospedaliera)
2. Confronteremo gli indici spettrali dell'attività cerebrale prima e dopo la stimolazione in funzione dei parametri di stimolazione.
Fino a 4 settimane (durata tipica della degenza ospedaliera)
Valutare come la riattivazione dei ricordi precedenti modella il successivo ricordo e l'organizzazione della memoria, inclusa la memoria per il contenuto, il contesto e il valore delle esperienze.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (durata tipica della degenza ospedaliera)
3. Utilizzeremo modelli matematici di somiglianza neurale descritti in dettaglio in Halpern (2024) e Manning (2011, 2012) per testare i meccanismi di riattivazione descritti in Lohnas et al. (2014) e Healey e Kahana (2015).
Fino a 4 settimane (durata tipica della degenza ospedaliera)
Determinare se la stimolazione dipendente dallo stato può essere utilizzata separatamente per modulare i processi di codifica e recupero
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (durata tipica della degenza ospedaliera)
4. Valuteremo il protocollo di stimolazione a circuito chiuso descritto in Kahana et al. (2023) sia nella codifica che nel recupero.
Fino a 4 settimane (durata tipica della degenza ospedaliera)
Determinare se la stimolazione è più efficace nel modulare la memoria quando mirata a regioni con profili di connettività specifici al lobo temporale mediale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (durata tipica della degenza ospedaliera)
5. Confronteremo i tassi di richiamo durante un esperimento di richiamo libero con stimolazione cerebrale in siti con elevata attivazione mediata dalla rete, come descritto in Solomon et al. (2018), rispetto a una bassa attivazione mediata dalla rete.
Fino a 4 settimane (durata tipica della degenza ospedaliera)
Determinare come la stimolazione simultanea in più siti target possa essere ottimizzata per modulare la memoria
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (durata tipica della degenza ospedaliera)
6. Confronteremo i tassi di richiamo durante un esperimento di richiamo libero senza stimolazione cerebrale, stimolazione in un sito e stimolazione in più siti.
Fino a 4 settimane (durata tipica della degenza ospedaliera)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Kahana, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 820553
  • 1U01NS113198-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R01NS106611-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi in un archivio pubblico a intervalli regolari durante il progetto. I set di dati anonimizzati verranno resi anonimi prima della pubblicazione nell'archivio pubblico. È probabile che questi dati resi anonimi vengano analizzati per scopi secondari diversi da quelli descritti nel presente protocollo (ad es. previsione delle crisi). I dati condivisi includeranno, come minimo, fogli di calcolo digitali utilizzati per riassumere tutti i dati comportamentali dei partecipanti. Dati elettrofisiologici anonimizzati, informazioni demografiche, informazioni sulla localizzazione degli elettrodi e informazioni sulle attività (ad es. tempistica di ogni prova, tempistica delle risposte) sarà condivisa in un repository centrale. Saranno condivise le descrizioni dei compiti e degli stimoli. I riferimenti anonimizzati ai dati dei singoli partecipanti possono anche apparire nelle pubblicazioni di riviste scientifiche o presentati a convegni scientifici.

Periodo di condivisione IPD

I dati dello studio saranno disponibili entro sei mesi dalla pubblicazione dei relativi risultati, senza scadenza prevista.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono liberamente disponibili, sarà necessaria una formale richiesta di accesso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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