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Usando Estimulação Cerebral Direta para Estudar a Eletrofisiologia Cognitiva (MEMREINS)

4 de novembro de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
Este projeto forma uma colaboração de pesquisa em vários locais para realizar experimentos de memória verbal e espacial em pacientes voluntários para entender melhor as bases neurais da memória humana, empregando estimulação cerebral elétrica direta como uma ferramenta para estudar essas dinâmicas e sua relação com o desempenho da memória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O protocolo de estudo descreve experimentos fundamentais para entender a dinâmica neural subjacente à memória humana e usar a estimulação cerebral direta como uma ferramenta (intervenção) para estudar a relação entre essa dinâmica e o desempenho da memória. Os investigadores irão coletar dados de gravação e estimulação de 250 pacientes voluntários enquanto executam tarefas de memória verbal e espacial cuidadosamente combinadas. Durante as sessões de não estimulação, os investigadores medirão biomarcadores neurais correlativos de codificação e recuperação de memória usando eletrodos de profundidade clínica padrão e gravações de microfios. Para testar o papel causal desses biomarcadores, os pesquisadores empregarão estimulação cerebral direta para modular brevemente a atividade neural e medir as mudanças subsequentes no desempenho comportamental. Com um conjunto de biomarcadores causais e modelos preditivos em mãos, os investigadores finalmente perguntarão se os paradigmas de estimulação orientados por modelo oferecem aos investigadores a capacidade de modular de forma confiável a atividade neural e o comportamento consequente em tempo real.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Serão inscritos indivíduos que deverão ser submetidos a monitoramento eletroencefalográfico intracraniano como parte de um procedimento clínico padrão para o tratamento de epilepsia farmacologicamente resistente.

Critério de exclusão:

Serão excluídos os seguintes indivíduos:

  • Quaisquer deficiências cognitivas que limitem sua capacidade de participar do teste de memória,
  • Qualquer deficiência física que limite sua capacidade de realizar tarefas cognitivas dentro dos limites normais,
  • Qualquer condição psiquiátrica que limite sua capacidade de fornecer consentimento informado ou de realizar tarefas cognitivas dentro dos limites normais,
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, limitaria a participação do sujeito no estudo,
  • Quem está grávida,
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação Elétrica Direta
A estimulação será aplicada simultaneamente com a tarefa, se aplicável, e as tentativas de estimulação serão intercaladas com tentativas simuladas, nas quais nenhuma estimulação é aplicada.
Dispositivo: Estimulação elétrica direta
A estimulação não excederá 0,75 mA e será aprovada previamente pelos investigadores do estudo. Cada sujeito terá um teste de limiar de segurança no início de cada sessão e se ocorrerem 'pós-descargas', o limiar de estimulação do sujeito será reduzido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usar estimulação elétrica direta para separar biomarcadores causais versus correlativos de memória episódica verbal e espacial
Prazo: Até 4 semanas (duração típica de internação hospitalar)
1. Usaremos modelos lineares de efeitos mistos e classificadores de regressão logística penalizados por L2 para comparar períodos de desempenho bem e mal sucedido em nossas tarefas
Até 4 semanas (duração típica de internação hospitalar)
Desenvolver e testar modelos de dinâmica cerebral humana na presença de estimulação elétrica
Prazo: Até 4 semanas (duração típica de internação hospitalar)
2. Compararemos os índices espectrais de atividade cerebral antes e depois da estimulação em função dos parâmetros de estimulação.
Até 4 semanas (duração típica de internação hospitalar)
Avaliar como a reativação de memórias anteriores molda a recordação subsequente e a organização da memória, incluindo a memória para o conteúdo, contexto e valor das experiências.
Prazo: Até 4 semanas (duração típica de internação hospitalar)
3. Faremos modelos matemáticos de similaridade neural descritos detalhadamente em Halpern (2024) e Manning (2011, 2012) para testar os mecanismos de reativação descritos em Lohnas et al. (2014) e Healey e Kahana (2015).
Até 4 semanas (duração típica de internação hospitalar)
Para determinar se a estimulação dependente do estado pode ser usada separadamente para modular processos de codificação e recuperação
Prazo: Até 4 semanas (duração típica de internação hospitalar)
4. Avaliaremos o protocolo de estimulação em circuito fechado descrito em Kahana et al. (2023) tanto na codificação quanto na recuperação.
Até 4 semanas (duração típica de internação hospitalar)
Determinar se a estimulação é mais eficaz na modulação da memória quando direcionada a regiões com perfis de conectividade específicos ao lobo temporal medial
Prazo: Até 4 semanas (duração típica de internação hospitalar)
5. Compararemos as taxas de recordação durante um experimento de recordação livre com estimulação cerebral em locais com alta ativação mediada por rede, conforme descrito em Solomon et al. (2018), versus baixa ativação mediada pela rede.
Até 4 semanas (duração típica de internação hospitalar)
Para determinar como a estimulação simultânea em múltiplos locais-alvo pode ser otimizada para modular a memória
Prazo: Até 4 semanas (duração típica de internação hospitalar)
6. Compararemos as taxas de recordação durante um experimento de recordação livre sem estimulação cerebral, estimulação em um local e estimulação em vários locais.
Até 4 semanas (duração típica de internação hospitalar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Kahana, PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 820553
  • 1U01NS113198-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5R01NS106611-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados em um repositório público em intervalos regulares durante o projeto. Os conjuntos de dados não identificados serão anonimizados antes de serem publicados no repositório público. Esses dados não identificados provavelmente serão analisados ​​para fins secundários diferentes dos descritos neste protocolo (por exemplo, previsão de convulsão). Os dados compartilhados incluirão, no mínimo, planilhas digitais usadas para resumir todos os dados comportamentais dos participantes. Dados de eletrofisiologia não identificados, informações demográficas, informações de localização de eletrodos e informações de tarefas (por exemplo, tempo de cada tentativa, tempo das respostas) serão compartilhados em um repositório central. Descrições das tarefas e estímulos serão compartilhadas. Referências não identificadas a dados de participantes individuais também podem aparecer em publicações de periódicos científicos ou apresentadas em reuniões científicas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados do estudo estarão disponíveis no prazo de seis meses após a publicação dos resultados relevantes, sem vencimento planejado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis gratuitamente, exigirão uma solicitação formal de acesso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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