Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe hersenstimulatie gebruiken om cognitieve elektrofysiologie te bestuderen (MEMREINS)

4 november 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Dit project vormt een onderzoekssamenwerking op meerdere locaties om verbale en ruimtelijke geheugenexperimenten uit te voeren bij vrijwilligers om de neurale basis van het menselijk geheugen beter te begrijpen, waarbij directe elektrische hersenstimulatie wordt gebruikt als hulpmiddel om die dynamiek en hun relatie met geheugenprestaties te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksprotocol schetst fundamentele experimenten om de neurale dynamiek die ten grondslag ligt aan het menselijk geheugen te begrijpen en directe hersenstimulatie te gebruiken als een hulpmiddel (interventie) om de relatie tussen die dynamiek en geheugenprestaties te bestuderen. De onderzoekers zullen opname- en stimulatiegegevens verzamelen van 250 geduldige vrijwilligers terwijl ze zorgvuldig op elkaar afgestemde verbale en ruimtelijke geheugentaken uitvoeren. Tijdens niet-stimulatiesessies zullen de onderzoekers correlatieve neurale biomarkers van geheugencodering en -herwinning meten met behulp van standaard klinische diepte-elektroden en microdraadopnamen. Om de causale rol van deze biomarkers te testen, zullen de onderzoekers directe hersenstimulatie gebruiken om de neurale activiteit kort te moduleren en de daaruit voortvloeiende veranderingen in gedragsprestaties te meten. Met een reeks causale biomarkers en voorspellende modellen in de hand, zullen de onderzoekers zich ten slotte afvragen of modelgestuurde stimulatieparadigma's de onderzoekers de mogelijkheid bieden om op betrouwbare wijze neurale activiteit en het daaruit voortvloeiende gedrag in realtime te moduleren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
800

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Er zullen proefpersonen worden ingeschreven die naar verwachting intracraniale elektro-encefalografische monitoring zullen ondergaan als onderdeel van een standaard klinische procedure voor de behandeling van farmacologisch resistente epilepsie.

Uitsluitingscriteria:

De volgende personen worden uitgesloten:

  • Alle cognitieve stoornissen die hun vermogen om deel te nemen aan de geheugentest zouden beperken,
  • Elke fysieke handicap die hun vermogen zou beperken om cognitieve taken binnen normale grenzen uit te voeren,
  • Elke psychiatrische aandoening die hun vermogen zou beperken om geïnformeerde toestemming te geven of om cognitieve taken binnen normale grenzen uit te voeren,
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou beperken,
  • Wie zijn zwanger,
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Directe elektrische stimulatie
Stimulatie wordt gelijktijdig met de taak toegepast, indien van toepassing, en stimulatiepogingen worden afgewisseld met schijnpogingen, waarbij geen stimulatie wordt afgegeven.
Apparaat: Directe elektrische stimulatie
De stimulatie zal niet hoger zijn dan 0,75 mA en zal vooraf worden goedgekeurd door de onderzoekers van het onderzoek. Bij elke proefpersoon wordt aan het begin van elke sessie een veiligheidsdrempeltest uitgevoerd en als er 'naontladingen' optreden, wordt de stimulatiedrempel van de proefpersoon verlaagd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe elektrische stimulatie gebruiken om causale versus correlatieve biomarkers van verbaal en ruimtelijk episodisch geheugen te ontwarren
Tijdsspanne: Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
1. We zullen lineaire modellen met gemengde effecten en L2-gestrafte logistische regressieclassificatoren gebruiken om perioden van succesvolle en niet-succesvolle prestaties in onze taken te vergelijken
Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
Het ontwikkelen en testen van modellen van de dynamiek van het menselijk brein in aanwezigheid van elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
2. We zullen spectrale indices van hersenactiviteit voor en na stimulatie vergelijken als een functie van stimulatieparameters.
Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
Beoordelen hoe reactivering van eerdere herinneringen de daaropvolgende herinnering en geheugenorganisatie vormt, inclusief het geheugen voor de inhoud, context en waarde van ervaringen.
Tijdsspanne: Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
3. We zullen wiskundige modellen van neurale gelijkenis gebruiken die in detail zijn beschreven in Halpern (2024) en Manning (2011, 2012) om de reactiveringsmechanismen te testen die zijn beschreven in Lohnas et al. (2014) en Healey en Kahana (2015).
Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
Om te bepalen of toestandsafhankelijke stimulatie afzonderlijk kan worden gebruikt om coderings- en ophaalprocessen te moduleren
Tijdsspanne: Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
4. We zullen het gesloten-lusstimulatieprotocol evalueren dat is beschreven in Kahana et al. (2023) zowel bij het coderen als bij het ophalen.
Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
Om te bepalen of stimulatie effectiever is in het moduleren van het geheugen wanneer deze wordt gericht op regio's met specifieke connectiviteitsprofielen met de mediale temporale kwab
Tijdsspanne: Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
5. We zullen de terugroeppercentages vergelijken tijdens een gratis terugroepexperiment met hersenstimulatie op locaties met hoge netwerkgemedieerde activering, zoals beschreven in Solomon et al. (2018), versus lage netwerkgemedieerde activering.
Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
Om te bepalen hoe gelijktijdige stimulatie op meerdere doellocaties kan worden geoptimaliseerd om het geheugen te moduleren
Tijdsspanne: Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)
6. We zullen de terugroeppercentages vergelijken tijdens een gratis terugroepexperiment zonder hersenstimulatie, stimulatie op één locatie en stimulatie op meerdere locaties.
Maximaal 4 weken (typische duur van ziekenhuisopname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Kahana, PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 820553
  • 1U01NS113198-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R01NS106611-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedurende het project zullen geanonimiseerde gegevens op regelmatige tijdstippen worden gedeeld in een openbare opslagplaats. Geanonimiseerde datasets worden geanonimiseerd voordat ze in de openbare repository worden geplaatst. Deze geanonimiseerde gegevens zullen waarschijnlijk worden geanalyseerd voor andere secundaire doeleinden dan die beschreven in dit protocol (bijv. aanvalsvoorspelling). Gedeelde gegevens omvatten ten minste digitale spreadsheets die worden gebruikt om alle gedragsgegevens van deelnemers samen te vatten. Geanonimiseerde elektrofysiologische gegevens, demografische informatie, elektrodelokalisatie-informatie en taakinformatie (bijv. timing van elke proef, timing van reacties) worden gedeeld in een centrale opslagplaats. Beschrijvingen van de taken en prikkels worden gedeeld. Geanonimiseerde verwijzingen naar gegevens van individuele deelnemers kunnen ook voorkomen in publicaties in wetenschappelijke tijdschriften of worden gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onderzoeksgegevens komen binnen zes maanden na publicatie van de relevante resultaten beschikbaar, zonder geplande vervaldatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn vrij beschikbaar, hiervoor is een formeel verzoek om toegang vereist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen