Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av direkte hjernestimulering for å studere kognitiv elektrofysiologi (MEMREINS)

4. november 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
Dette prosjektet danner et forskningssamarbeid på flere steder for å utføre verbale og romlige minneeksperimenter hos pasientfrivillige for å bedre forstå de nevrale basene til menneskelig hukommelse, ved å bruke direkte elektrisk hjernestimulering som et verktøy for å studere denne dynamikken og deres forhold til minneytelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studieprotokollen skisserer grunnleggende eksperimenter for å forstå den nevrale dynamikken som ligger til grunn for menneskelig hukommelse og bruke direkte hjernestimulering som et verktøy (intervensjon) for å studere forholdet mellom denne dynamikken og minneytelsen. Etterforskerne vil samle inn registrerings- og stimuleringsdata fra 250 pasientfrivillige mens de utfører nøye tilpassede verbale og romlige minneoppgaver. Under ikke-stimuleringsøkter vil etterforskerne måle korrelative nevrale biomarkører for minnekoding og gjenfinning ved å bruke standard kliniske dybdeelektroder og mikrotrådopptak. For å teste årsaksrollen til disse biomarkørene, vil etterforskerne bruke direkte hjernestimulering for kort å modulere nevral aktivitet, og måle påfølgende endringer i atferdsytelse. Med et sett med kausale biomarkører og prediktive modeller i hånden, vil etterforskerne til slutt spørre om modelldrevne stimuleringsparadigmer gir etterforskerne muligheten til pålitelig å modulere nevral aktivitet, og påfølgende atferd, i sanntid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner vil bli registrert som forventes å gjennomgå intrakraniell elektroencefalografisk overvåking som del av en standard klinisk prosedyre for behandling av farmakologisk resistent epilepsi.

Ekskluderingskriterier:

Følgende personer vil bli ekskludert:

  • Eventuelle kognitive svekkelser som vil begrense deres evne til å delta i hukommelsestesten,
  • Enhver fysisk funksjonshemming som vil begrense deres evne til å utføre kognitive oppgaver innenfor normale grenser,
  • Enhver psykiatrisk tilstand som vil begrense deres evne til å gi informert samtykke eller til å utføre kognitive oppgaver innenfor normale grenser,
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil begrense forsøkspersonens deltakelse i studien,
  • Hvem er gravid,
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Direkte elektrisk stimulering
Stimulering vil bli brukt samtidig med oppgaven, hvis aktuelt, og stimuleringsforsøk vil bli sammenflettet med falske forsøk, der ingen stimulering leveres.
Enhet: Direkte elektrisk stimulering
Stimulering vil ikke overstige 0,75 mA og vil bli godkjent på forhånd av studieforskere. Hvert forsøksperson vil ha en sikkerhetsterskeltesting i begynnelsen av hver økt, og hvis "etterutladninger" oppstår, vil forsøkspersonens stimuleringsterskel senkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å bruke direkte elektrisk stimulering for å skille ut kausale versus korrelative biomarkører for verbalt og romlig episodisk minne
Tidsramme: Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
1. Vi vil bruke lineære blandede effekter-modeller og L2-straffede logistiske regresjonsklassifiserere for å sammenligne perioder med vellykket og mislykket ytelse i oppgavene våre
Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
Å utvikle og teste modeller av menneskelig hjernedynamikk i nærvær av elektrisk stimulering
Tidsramme: Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
2. Vi vil sammenligne spektrale indekser for hjerneaktivitet før og etter stimulering som en funksjon av stimuleringsparametere.
Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
Å vurdere hvordan reaktivering av tidligere minner former etterfølgende gjenkalling og minneorganisering, inkludert minne for innhold, kontekst og verdi av opplevelser.
Tidsramme: Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
3. Vi vil matematiske modeller av nevrale likheter beskrevet i detalj i Halpern (2024) og Manning (2011, 2012) for å teste reaktiveringsmekanismene beskrevet i Lohnas et al. (2014) og Healey og Kahana (2015).
Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
For å bestemme om tilstandsavhengig stimulering kan brukes separat for å modulere kodings- og gjenfinningsprosesser
Tidsramme: Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
4. Vi vil evaluere stimuleringsprotokollen med lukket sløyfe beskrevet i Kahana et al. (2023) i både koding og gjenfinning.
Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
For å finne ut om stimulering er mer effektiv til å modulere minnet når det er målrettet mot regioner med spesifikke tilkoblingsprofiler til den mediale tinninglappen
Tidsramme: Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
5. Vi vil sammenligne tilbakekallingsfrekvenser under et gratis gjenkallingseksperiment med hjernestimulering på steder med høy nettverksmediert aktivering, som beskrevet i Solomon et al. (2018), kontra lav nettverksmediert aktivering.
Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
For å bestemme hvordan samtidig stimulering på flere målsteder kan optimaliseres for å modulere minne
Tidsramme: Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)
6. Vi vil sammenligne tilbakekallingsfrekvenser under et gratis gjenkallingseksperiment uten hjernestimulering, stimulering på ett sted og stimulering på flere steder.
Opptil 4 uker (vanlig varighet av sykehusopphold)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Kahana, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2014

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 820553
  • 1U01NS113198-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5R01NS106611-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt i et offentlig depot med jevne mellomrom i løpet av prosjektet. Avidentifiserte datasett vil bli anonymisert før de legges ut på det offentlige depotet. Disse avidentifiserte dataene vil sannsynligvis bli analysert for andre sekundære formål enn de som er beskrevet i denne protokollen (f. anfallsprediksjon). Delte data vil som et minimum inkludere digitale regneark som brukes til å oppsummere alle deltakers atferdsdata. Avidentifiserte elektrofysiologiske data, demografisk informasjon, elektrodelokaliseringsinformasjon og oppgaveinformasjon (f.eks. tidspunktet for hver utprøving, tidspunktet for svar) vil bli delt i et sentralt arkiv. Beskrivelser av oppgavene og stimuli vil bli delt. Avidentifiserte referanser til individuelle deltakerdata kan også vises i vitenskapelige tidsskriftpublikasjoner eller presenteres på vitenskapelige møter.

IPD-delingstidsramme

Studiedata vil bli tilgjengelig innen seks måneder etter publisering av de relevante resultatene, uten planlagt utløp.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er fritt tilgjengelig, vil kreve en formell forespørsel om tilgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger