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Verwendung der direkten Hirnstimulation zur Untersuchung der kognitiven Elektrophysiologie (MEMREINS)

4. November 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Dieses Projekt bildet eine standortübergreifende Forschungskooperation zur Durchführung verbaler und räumlicher Gedächtnisexperimente an freiwilligen Patienten, um die neuronalen Grundlagen des menschlichen Gedächtnisses besser zu verstehen, wobei direkte elektrische Hirnstimulation als Werkzeug zur Untersuchung dieser Dynamik und ihrer Beziehung zur Gedächtnisleistung eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll skizziert grundlegende Experimente zum Verständnis der neuronalen Dynamik, die dem menschlichen Gedächtnis zugrunde liegt, und verwendet die direkte Hirnstimulation als Werkzeug (Intervention), um die Beziehung zwischen dieser Dynamik und der Gedächtnisleistung zu untersuchen. Die Forscher werden Aufzeichnungs- und Stimulationsdaten von 250 freiwilligen Patienten sammeln, während sie sorgfältig aufeinander abgestimmte verbale und räumliche Gedächtnisaufgaben durchführen. Während Sitzungen ohne Stimulation messen die Ermittler korrelative neurale Biomarker für die Kodierung und den Abruf von Erinnerungen unter Verwendung von standardmäßigen klinischen Tiefenelektroden und Mikrodrahtaufzeichnungen. Um die kausale Rolle dieser Biomarker zu testen, werden die Forscher eine direkte Gehirnstimulation einsetzen, um die neurale Aktivität kurzzeitig zu modulieren, und die daraus resultierenden Änderungen in der Verhaltensleistung messen. Mit einer Reihe von kausalen Biomarkern und prädiktiven Modellen in der Hand werden die Forscher schließlich fragen, ob modellgetriebene Stimulationsparadigmen den Forschern die Möglichkeit bieten, die neuronale Aktivität und das daraus resultierende Verhalten in Echtzeit zuverlässig zu modulieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es werden Probanden aufgenommen, von denen erwartet wird, dass sie sich einer intrakraniellen elektroenzephalografischen Überwachung als Teil eines klinischen Standardverfahrens zur Behandlung von pharmakologisch resistenter Epilepsie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Ausgeschlossen werden folgende Personen:

  • Alle kognitiven Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Gedächtnistest einschränken würden,
  • Jede körperliche Behinderung, die ihre Fähigkeit einschränken würde, kognitive Aufgaben innerhalb normaler Grenzen auszuführen,
  • Jede psychiatrische Erkrankung, die ihre Fähigkeit einschränken würde, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder kognitive Aufgaben innerhalb normaler Grenzen auszuführen,
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie einschränken würde,
  • Wer ist schwanger,
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Direkte elektrische Stimulation
Die Stimulation wird gegebenenfalls gleichzeitig mit der Aufgabe angewendet, und Stimulationsversuche werden mit Scheinversuchen verschachtelt, bei denen keine Stimulation abgegeben wird.
Gerät: Direkte elektrische Stimulation
Die Stimulation wird 0,75 mA nicht überschreiten und wird zuvor von den Studienprüfern genehmigt. Bei jedem Probanden wird zu Beginn jeder Sitzung ein Sicherheitsschwellentest durchgeführt, und wenn „Nachentladungen“ auftreten, wird die Stimulationsschwelle des Probanden gesenkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung direkter elektrischer Stimulation zur Trennung von kausalen und korrelativen Biomarkern des verbalen und räumlichen episodischen Gedächtnisses
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (typische Dauer eines Krankenhausaufenthalts)
1. Wir werden lineare Mixed-Effects-Modelle und L2-bestrafte logistische Regressionsklassifikatoren verwenden, um Perioden erfolgreicher und erfolgloser Leistung bei unseren Aufgaben zu vergleichen
Bis zu 4 Wochen (typische Dauer eines Krankenhausaufenthalts)
Entwicklung und Test von Modellen der menschlichen Gehirndynamik bei elektrischer Stimulation
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (typische Dauer eines Krankenhausaufenthalts)
2. Wir werden spektrale Indizes der Gehirnaktivität vor und nach der Stimulation als Funktion der Stimulationsparameter vergleichen.
Bis zu 4 Wochen (typische Dauer eines Krankenhausaufenthalts)
Es soll beurteilt werden, wie die Reaktivierung früherer Erinnerungen die spätere Erinnerung und Gedächtnisorganisation beeinflusst, einschließlich der Erinnerung an den Inhalt, den Kontext und den Wert von Erfahrungen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (typische Dauer eines Krankenhausaufenthalts)
3. Wir werden mathematische Modelle neuronaler Ähnlichkeit verwenden, die ausführlich in Halpern (2024) und Manning (2011, 2012) beschrieben werden, um die in Lohnas et al. beschriebenen Reaktivierungsmechanismen zu testen. (2014) und Healey und Kahana (2015).
Bis zu 4 Wochen (typische Dauer eines Krankenhausaufenthalts)
Es sollte festgestellt werden, ob zustandsabhängige Stimulation separat zur Modulation von Kodierungs- und Abrufprozessen verwendet werden kann
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (typische Dauer eines Krankenhausaufenthalts)
4. Wir werden das in Kahana et al. beschriebene Closed-Loop-Stimulationsprotokoll evaluieren. (2023) sowohl in der Kodierung als auch im Abruf.
Bis zu 4 Wochen (typische Dauer eines Krankenhausaufenthalts)
Um festzustellen, ob die Stimulation das Gedächtnis effektiver moduliert, wenn sie auf Regionen mit spezifischen Konnektivitätsprofilen zum medialen Temporallappen ausgerichtet ist
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (typische Dauer eines Krankenhausaufenthalts)
5. Wir werden die Rückrufraten während eines freien Rückrufexperiments mit Hirnstimulation an Orten mit hoher netzwerkvermittelter Aktivierung vergleichen, wie in Solomon et al. beschrieben. (2018) im Vergleich zu geringer netzwerkvermittelter Aktivierung.
Bis zu 4 Wochen (typische Dauer eines Krankenhausaufenthalts)
Es sollte ermittelt werden, wie die gleichzeitige Stimulation an mehreren Zielorten optimiert werden kann, um das Gedächtnis zu modulieren
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (typische Dauer eines Krankenhausaufenthalts)
6. Wir werden die Erinnerungsraten während eines kostenlosen Erinnerungsexperiments ohne Hirnstimulation, Stimulation an einer Stelle und Stimulation an mehreren Stellen vergleichen.
Bis zu 4 Wochen (typische Dauer eines Krankenhausaufenthalts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Kahana, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 820553
  • 1U01NS113198-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R01NS106611-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden während des Projekts in regelmäßigen Abständen in einem öffentlichen Repository geteilt. Anonymisierte Datensätze werden vor der Veröffentlichung im öffentlichen Repository anonymisiert. Diese anonymisierten Daten werden wahrscheinlich für andere sekundäre Zwecke als die in diesem Protokoll beschriebenen analysiert (z. Anfallsvorhersage). Zu den gemeinsam genutzten Daten gehören mindestens digitale Tabellenkalkulationen, die verwendet werden, um alle Verhaltensdaten der Teilnehmer zusammenzufassen. Nicht identifizierte elektrophysiologische Daten, demografische Informationen, Informationen zur Elektrodenlokalisierung und Aufgabeninformationen (z. Zeitpunkt jeder Studie, Zeitpunkt der Antworten) werden in einem zentralen Archiv geteilt. Beschreibungen der Aufgaben und Stimuli werden ausgetauscht. Anonymisierte Verweise auf einzelne Teilnehmerdaten können auch in wissenschaftlichen Zeitschriftenveröffentlichungen erscheinen oder auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studiendaten werden innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung der relevanten Ergebnisse ohne geplantes Ablaufdatum verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind frei verfügbar, erfordern einen formellen Antrag auf Zugang.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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