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Uso de la estimulación cerebral directa para estudiar la electrofisiología cognitiva (MEMREINS)

4 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
Este proyecto forma una colaboración de investigación en múltiples sitios para llevar a cabo experimentos de memoria verbal y espacial en pacientes voluntarios para comprender mejor las bases neuronales de la memoria humana, empleando la estimulación cerebral eléctrica directa como herramienta para estudiar esas dinámicas y su relación con el rendimiento de la memoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El protocolo de estudio describe experimentos fundamentales para comprender las dinámicas neuronales que subyacen a la memoria humana y utilizar la estimulación cerebral directa como herramienta (intervención) para estudiar la relación entre esas dinámicas y el rendimiento de la memoria. Los investigadores recopilarán datos de grabación y estimulación de 250 pacientes voluntarios mientras realizan tareas de memoria verbal y espacial cuidadosamente combinadas. Durante las sesiones sin estimulación, los investigadores medirán los biomarcadores neurales correlativos de la codificación y recuperación de la memoria utilizando electrodos de profundidad clínica estándar y grabaciones con microcables. Para probar el papel causal de estos biomarcadores, los investigadores emplearán la estimulación cerebral directa para modular brevemente la actividad neuronal y medir los cambios resultantes en el rendimiento conductual. Con un conjunto de biomarcadores causales y modelos predictivos en la mano, los investigadores finalmente se preguntarán si los paradigmas de estimulación basados ​​en modelos ofrecen a los investigadores la capacidad de modular de manera confiable la actividad neuronal y el comportamiento consiguiente en tiempo real.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se inscribirán sujetos que se espera que se sometan a un control electroencefalográfico intracraneal como parte de un procedimiento clínico estándar para el tratamiento de la epilepsia farmacológicamente resistente.

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidas las siguientes personas:

  • Cualquier deterioro cognitivo que limitaría su capacidad para participar en las pruebas de memoria,
  • Cualquier discapacidad física que limite su capacidad para realizar tareas cognitivas dentro de los límites normales,
  • Cualquier condición psiquiátrica que limite su capacidad para dar su consentimiento informado o para realizar tareas cognitivas dentro de los límites normales,
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, limite la participación del sujeto en el estudio,
  • que están embarazadas,
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación Eléctrica Directa
La estimulación se aplicará al mismo tiempo que la tarea, si corresponde, y las pruebas de estimulación se intercalarán con pruebas simuladas, en las que no se administre estimulación.
Dispositivo: Estimulación eléctrica directa
La estimulación no excederá los 0,75 mA y será aprobada previamente por los investigadores del estudio. Cada sujeto tendrá una prueba de umbral de seguridad al comienzo de cada sesión y si se producen "descargas posteriores", se reducirá el umbral de estimulación del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilizar estimulación eléctrica directa para diferenciar los biomarcadores causales versus correlativos de la memoria episódica verbal y espacial.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)
1. Usaremos modelos lineales de efectos mixtos y clasificadores de regresión logística penalizados L2 para comparar períodos de desempeño exitoso y no exitoso en nuestras tareas.
Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)
Desarrollar y probar modelos de dinámica del cerebro humano en presencia de estimulación eléctrica.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)
2. Compararemos índices espectrales de actividad cerebral antes y después de la estimulación en función de los parámetros de estimulación.
Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)
Evaluar cómo la reactivación de recuerdos anteriores da forma al recuerdo posterior y a la organización de la memoria, incluida la memoria del contenido, el contexto y el valor de las experiencias.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)
3. Utilizaremos modelos matemáticos de similitud neuronal descritos en detalle en Halpern (2024) y Manning (2011, 2012) para probar los mecanismos de reactivación descritos en Lohnas et al. (2014) y Healey y Kahana (2015).
Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)
Determinar si la estimulación dependiente del estado se puede utilizar por separado para modular los procesos de codificación y recuperación.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)
4. Evaluaremos el protocolo de estimulación de circuito cerrado descrito en Kahana et al. (2023) tanto en codificación como en recuperación.
Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)
Determinar si la estimulación es más eficaz para modular la memoria cuando se dirige a regiones con perfiles de conectividad específicos con el lóbulo temporal medial.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)
5. Compararemos las tasas de recuerdo durante un experimento de recuerdo libre con estimulación cerebral en sitios con alta activación mediada por la red, como se describe en Solomon et al. (2018), frente a una baja activación mediada por la red.
Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)
Determinar cómo se puede optimizar la estimulación simultánea en múltiples sitios objetivo para modular la memoria.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)
6. Compararemos las tasas de recuperación durante un experimento de recuperación libre sin estimulación cerebral, estimulación en un sitio y estimulación en varios sitios.
Hasta 4 semanas (duración típica de la estancia hospitalaria)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Kahana, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 820553
  • 1U01NS113198-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5R01NS106611-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán en un depósito público a intervalos regulares durante el proyecto. Los conjuntos de datos desidentificados se anonimizarán antes de publicarlos en el repositorio público. Es probable que estos datos anonimizados se analicen para fines secundarios distintos de los descritos en este protocolo (p. predicción de convulsiones). Los datos compartidos incluirán, como mínimo, hojas de cálculo digitales utilizadas para resumir todos los datos de comportamiento de los participantes. Datos de electrofisiología no identificados, información demográfica, información de localización de electrodos e información de tareas (p. el tiempo de cada prueba, el tiempo de las respuestas) se compartirán en un depósito central. Se compartirán descripciones de las tareas y estímulos. Las referencias anónimas a datos de participantes individuales también pueden aparecer en publicaciones de revistas científicas o presentarse en reuniones científicas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos del estudio estarán disponibles dentro de los seis meses posteriores a la publicación de los resultados relevantes, sin vencimiento previsto.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles libremente, requerirá una solicitud formal de acceso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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