Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af direkte hjernestimulering til at studere kognitiv elektrofysiologi (MEMREINS)

4. november 2024 opdateret af: University of Pennsylvania
Dette projekt danner et forskningssamarbejde på flere steder for at udføre verbale og rumlige hukommelseseksperimenter hos frivillige patienter for bedre at forstå de neurale baser af menneskelig hukommelse, ved at anvende direkte elektrisk hjernestimulering som et værktøj til at studere disse dynamikker og deres forhold til hukommelsesydelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokollen skitserer grundlæggende eksperimenter for at forstå den neurale dynamik, der ligger til grund for menneskelig hukommelse, og bruge direkte hjernestimulering som et værktøj (intervention) til at studere forholdet mellem disse dynamikker og hukommelsesydelse. Efterforskerne vil indsamle registrerings- og stimuleringsdata fra 250 frivillige patienter, mens de udfører nøje afstemte verbale og rumlige hukommelsesopgaver. Under ikke-stimuleringssessioner vil efterforskerne måle korrelative neurale biomarkører for hukommelseskodning og genfinding ved hjælp af standard kliniske dybdeelektroder og mikrotrådsoptagelser. For at teste årsagsrollen af ​​disse biomarkører vil efterforskerne anvende direkte hjernestimulering til kort at modulere neural aktivitet og måle de efterfølgende ændringer i adfærdspræstation. Med et sæt kausale biomarkører og prædiktive modeller i hånden, vil efterforskerne endelig spørge, om modeldrevne stimuleringsparadigmer tilbyder efterforskerne muligheden for pålideligt at modulere neural aktivitet og deraf følgende adfærd i realtid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil blive indskrevet, som forventes at gennemgå intrakraniel elektroencefalografisk monitorering som en del af en standard klinisk procedure til behandling af farmakologisk resistent epilepsi.

Ekskluderingskriterier:

Følgende personer vil blive udelukket:

  • Enhver kognitiv svækkelse, der ville begrænse deres evne til at deltage i hukommelsestesten,
  • Ethvert fysisk handicap, der ville begrænse deres evne til at udføre kognitive opgaver inden for normale grænser,
  • Enhver psykiatrisk tilstand, der ville begrænse deres evne til at give informeret samtykke eller til at udføre kognitive opgaver inden for normale grænser,
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville begrænse forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen,
  • Hvem er gravid,
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Direkte elektrisk stimulering
Stimulering vil blive anvendt sideløbende med opgaven, hvis det er relevant, og stimulationsforsøg vil blive sammenflettet med falske forsøg, hvor der ikke leveres nogen stimulation.
Enhed: Direkte elektrisk stimulation
Stimulering vil ikke overstige 0,75 mA og vil blive godkendt forud af undersøgelsens efterforskere. Hvert forsøgsperson vil have en sikkerhedstærskeltest i begyndelsen af ​​hver session, og hvis der opstår 'efterudladninger', vil forsøgspersonens stimuleringstærskel blive sænket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bruge direkte elektrisk stimulation til at adskille kausale versus korrelative biomarkører af verbal og rumlig episodisk hukommelse
Tidsramme: Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
1. Vi vil bruge lineære blandede effekter-modeller og L2-straffede logistiske regressionsklassifikatorer til at sammenligne perioder med succesfuld og mislykket præstation i vores opgaver
Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
At udvikle og teste modeller af menneskelig hjernedynamik i nærvær af elektrisk stimulation
Tidsramme: Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
2. Vi vil sammenligne spektrale indekser for hjerneaktivitet før og efter stimulering som en funktion af stimulationsparametre.
Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
At vurdere, hvordan reaktivering af tidligere minder former efterfølgende genkaldelse og hukommelsesorganisering, herunder hukommelse for indhold, kontekst og værdi af oplevelser.
Tidsramme: Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
3. Vi vil matematiske modeller af neurale ligheder beskrevet i detaljer i Halpern (2024) og Manning (2011, 2012) for at teste reaktiveringsmekanismerne beskrevet i Lohnas et al. (2014) og Healey og Kahana (2015).
Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
For at bestemme, om tilstandsafhængig stimulering separat kan bruges til at modulere kodnings- og genfindingsprocesser
Tidsramme: Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
4. Vi vil evaluere lukket sløjfe-stimuleringsprotokol beskrevet i Kahana et al. (2023) i både kodning og genfinding.
Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
For at bestemme, om stimulering er mere effektiv til at modulere hukommelsen, når den er målrettet mod regioner med specifikke forbindelsesprofiler til den mediale temporallap
Tidsramme: Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
5. Vi vil sammenligne recall rates under et free recall eksperiment med hjernestimulering på steder med høj netværksmedieret aktivering, som beskrevet i Solomon et al. (2018), kontra lav netværksmedieret aktivering.
Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
For at bestemme, hvordan samtidig stimulering på flere målsteder kan optimeres til at modulere hukommelsen
Tidsramme: Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)
6. Vi vil sammenligne genkaldelsesfrekvenser under et gratis genkaldelseseksperiment uden hjernestimulering, stimulering på ét sted og stimulering på flere steder.
Op til 4 uger (typisk varighed af hospitalsophold)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Kahana, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 820553
  • 1U01NS113198-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01NS106611-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt i et offentligt depot med jævne mellemrum under projektet. Af-identificerede datasæt vil blive anonymiseret, inden de offentliggøres på det offentlige depot. Disse afidentificerede data vil sandsynligvis blive analyseret til andre sekundære formål end dem, der er beskrevet i denne protokol (f. forudsigelse af anfald). Delte data vil som minimum omfatte digitale regneark, der bruges til at opsummere alle deltagernes adfærdsdata. Afidentificerede elektrofysiologiske data, demografiske oplysninger, elektrodelokaliseringsoplysninger og opgaveoplysninger (f.eks. timing af hvert forsøg, timing af svar) vil blive delt i et centralt lager. Beskrivelser af opgaverne og stimuli vil blive delt. Afidentificerede referencer til individuelle deltagerdata kan også forekomme i videnskabelige tidsskriftspublikationer eller præsenteres på videnskabelige møder.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesdata vil blive tilgængelige inden for seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de relevante resultater uden planlagt udløb.

IPD-delingsadgangskriterier

Data er frit tilgængelige, vil kræve en formel anmodning om adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger