Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sirupu Longan u zdravých dobrovolníků s nespavostí (longan)

7. března 2020 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost longan sirupu u zdravých dobrovolníků s nespavostí. Subjekty budou užívat 15 ml longanového sirupu jednou denně po dobu 3 měsíců. Jejich nespavost bude vyšetřena pomocí dotazníku Insomnia Severity Index (ISI), thajského dotazníku The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), dotazníku STOP - BANG, dotazníku Epworth Sleepiness Scale (ESS), Actiwatch, plazmatického kortizolu, aspartáttransaminázy (AST) , alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), kreatinin (Cr), dusík močoviny v krvi (BUN), krevní cukr nalačno, HbA1C, kompletní krevní obraz (CBC), hemoglobin, lipidový profil, hladina fosfátů, kortizol ve slinách a melatonin v moči před a po užití longan sirupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Telefonní číslo: +66899217255
  • E-mail: aramwit@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 35-65 let
  • Index závažnosti insomnie (ISI) vyšší než 7
  • Thai- Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)) více než 5
  • STOP - BANG méně než 5
  • Žádný diabetes mellitus a dysfunkce štítné žlázy
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno nižší než 126 mg/dl
  • Umí komunikovat (čtení a psaní)
  • Buďte ochotni stát se subjekty v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Znáte alergii na longan nebo máte v anamnéze nežádoucí účinky na longan
  • Užívejte benzodiazepiny, melatonin, kozlík lékařský a třezalku tečkovanou 1 měsíc před zahájením této studie
  • Užívejte léky, bylinky nebo doplňky stravy včetně thiazidových diuretik, betablokátorů a estrogenů, které mají vliv na hladinu cukru v krvi 1 měsíc před zahájením této studie
  • Nelze kontrolovat komorbidní onemocnění
  • Nepravidelná pracovní doba
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účastnil se dalších studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: longan sirup
Užívejte 15 ml longan sirupu jednou denně po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: longan sirup
Subjekty budou užívat 15 ml longanového sirupu jednou denně po dobu 3 měsíců
Komparátor placeba: Placebo sirup
Užívejte 15 ml placebo sirupu jednou denně po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: Placebo sirup
Subjekty budou užívat 15 ml placebo sirupu jednou denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 3 měsíce
Index závažnosti nespavosti po užití sirupu longan bude nižší než před užitím. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 28 skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thajština - Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 3 měsíce
Thai- Pittsburghský index kvality spánku po užití longan sirupu bude nižší než předtím. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 21 skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Dotazník chrápání, únava, pozorovaná apnoe, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, věk, obvod krku a pohlaví
Časové okno: 3 měsíce
Chrápání, únava, pozorovaná apnoe, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, věk, obvod krku a dotazník o pohlaví (STOP - BANG) po užití longan sirupu nebudou větší než před užitím. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 8 skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 3 měsíce
Epworthská stupnice ospalosti po užití longanového sirupu bude nižší než před užitím. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 24 skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Hodnota Actiwatch
Časové okno: 3 měsíce
Hodnota Actiwatch po užití longan sirupu bude lepší než před užitím.
3 měsíce
Sérový kortizol
Časové okno: 3 měsíce
Hodnota sérového kortizolu v 8:00 hodin (normální hodnota 5-23 mcg/dl) po užití longan sirupu nebude nižší než před užitím.
3 měsíce
Kortizol ve slinách
Časové okno: 3 měsíce
Kortizol ve slinách ve 20:00 hodin (normální hodnota 3,9 +/- 0,2 nmol/L (rozmezí 2,2-4,1 nmol/L)) po užití longan sirupu nebude vyšší než před užitím.
3 měsíce
Melatonin v moči
Časové okno: 3 měsíce
Melatonin v moči přes noc (v ng/ml) po užití longan sirupu nebude nižší než před užitím.
3 měsíce
Sérum lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 3 měsíce
Sérum Nízkohustotní lipoprotein (v mg/dl) po užití longan sirupu nebude vyšší než předtím.
3 měsíce
Sérum s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: 3 měsíce
Sérum High-density lipoprotein (v mg/dl) po užití longan sirupu nebude více než předtím.
3 měsíce
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: 3 měsíce
Celkový cholesterol v séru (v mg/dl) po užití longan sirupu nebude vyšší než před užitím.
3 měsíce
Triglycerid v séru
Časové okno: 3 měsíce
Sérové ​​triglyceridy (v mg/dl) po užití longan sirupu nebudou vyšší než před užitím.
3 měsíce
Glykohemoglobin
Časové okno: 3 měsíce
Glykohemoglobinu (Hemoglobin A1c) (v %) po užití longan sirupu nebude více než před užitím.
3 měsíce
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 3 měsíce
Hladina glukózy v plazmě nalačno (v mg/dl) po užití longan sirupu nebude vyšší než předtím.
3 měsíce
Aspartátaminotransferáza v séru
Časové okno: 3 měsíce
Aspartátaminotransferáza (v U/L) po užití longan sirupu nebude vyšší než před užitím.
3 měsíce
Alaninaminotransferáza v séru
Časové okno: 3 měsíce
Alaninaminotransferáza (v U/L) po užití longan sirupu nebude vyšší než před užitím.
3 měsíce
Alkalická fosfatáza v séru
Časové okno: 3 měsíce
Alkalická fosfatáza (v U/L) po užití longan sirupu nebude vyšší než před užitím.
3 měsíce
Sérového kreatininu
Časové okno: 3 měsíce
Sérový kreatinin (v mg/dl) po užití longan sirupu nebude vyšší než před užitím.
3 měsíce
Dusík močoviny v krvi
Časové okno: 3 měsíce
Dusík močoviny v krvi (v mg/dl) po užití longan sirupu nebude větší než před užitím.
3 měsíce
Hemoglobin
Časové okno: 3 měsíce
Hemoglobin (v g/dl) po užití longan sirupu nebude vyšší než před užitím.
3 měsíce
Hladina fosfátů
Časové okno: 3 měsíce
Hladina fosfátů (v g/dl) po užití longan sirupu nebude vyšší než před užitím.
3 měsíce
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 3 měsíce
Kompletní krevní obraz (v 10^6 buněk/mcl) po užití longan sirupu nebude vyšší než před užitím.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 829/62

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení