Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сиропа лонган у здоровых добровольцев с бессонницей (longan)

7 марта 2020 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность сиропа лонган у здоровых добровольцев с бессонницей. Субъекты будут принимать по 15 мл сиропа лонган один раз в день в течение 3 месяцев. У них будет исследована их бессонница с использованием опросника индекса тяжести бессонницы (ISI), опросника Thai-Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), опросника STOP-BANG, опросника Epworth Sleepiness Scale (ESS), Actiwatch, кортизола плазмы, аспартатаминотрансаминазы (AST). , аланинтрансаминаза (ALT), щелочная фосфатаза (ALP), креатинин (Cr), азот мочевины крови (BUN), уровень сахара в крови натощак, HbA1C, общий анализ крови (CBC), гемоглобин, липидный профиль, уровень фосфатов, кортизол слюны и мелатонин мочи до и после приема сиропа лонган.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Номер телефона: +66899217255
  • Электронная почта: aramwit@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 35-65 лет
  • Индекс тяжести бессонницы (ISI) более 7
  • Тайский - Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)) более 5
  • СТОП - BANG менее 5
  • Нет сахарного диабета и дисфункции щитовидной железы
  • Глюкоза плазмы натощак менее 126 мг/дл
  • Может общение (чтение и письмо)
  • Будьте готовы стать субъектами этого исследования

Критерий исключения:

  • Знайте аллергию на лонган или имейте историю побочных эффектов от лонгана
  • Принимайте бензодиазепин, мелатонин, валериану и зверобой за 1 месяц до начала этого исследования.
  • Принимайте лекарства, травы или пищевые добавки, включая тиазидные диуретики, бета-блокаторы и эстроген, которые влияют на уровень сахара в крови, за 1 месяц до начала этого исследования.
  • Не может контролировать сопутствующие заболевания
  • Ненормированный рабочий день
  • Беременность или кормление грудью
  • Участвовал в других исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: сироп лонган
Принимать по 15 мл сиропа лонган один раз в день в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: сироп лонган
Субъекты будут принимать по 15 мл сиропа лонган один раз в день в течение 3 месяцев.
Плацебо Компаратор: Сироп плацебо
Принимать по 15 мл сиропа плацебо один раз в день в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Сироп плацебо
Субъекты будут принимать по 15 мл сиропа плацебо один раз в день в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс тяжести бессонницы после приема сиропа лонган будет меньше, чем до приема. Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 28 баллов соответственно. Более высокие баллы означают худший результат.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тайский - Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 3 месяца
Тайский - Питтсбургский индекс качества сна после приема сиропа лонгана будет меньше, чем до приема. Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 21 балл соответственно. Более высокие баллы означают худший результат.
3 месяца
Храп, Усталость, Наблюдаемое апноэ, Артериальное давление, Индекс массы тела, Возраст, Окружность шеи и Гендерный вопросник
Временное ограничение: 3 месяца
Храп, усталость, наблюдаемое апноэ, кровяное давление, индекс массы тела, возраст, окружность шеи и вопросник о поле (STOP - BANG) после приема сиропа лонгана не будут больше, чем до приема. Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 8 баллов соответственно. Более высокие баллы означают худший результат.
3 месяца
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала сонливости Эпворта после приема сиропа лонгана будет меньше, чем до приема. Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 24 балла соответственно. Более высокие баллы означают худший результат.
3 месяца
Ценность Actiwatch
Временное ограничение: 3 месяца
Значение Actiwatch после приема сиропа лонгана будет лучше, чем до приема.
3 месяца
Сывороточный кортизол
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень кортизола в сыворотке на 8 часов (нормальное значение 5-23 мкг/дл) после приема сиропа лонгана не будет меньше, чем до приема.
3 месяца
Кортизол в слюне
Временное ограничение: 3 месяца
Кортизол слюны на 20.00 часов (нормальное значение 3,9 +/- 0,2 нмоль/л (диапазон 2,2-4,1 нмоль/л)) после приема сиропа лонгана не будет больше, чем до приема.
3 месяца
Моча Мелатонин
Временное ограничение: 3 месяца
Мелатонин в моче за ночь (в нг/мл) после приема сиропа лонгана будет не меньше, чем до приема.
3 месяца
Липопротеины низкой плотности сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца
Липопротеины низкой плотности сыворотки (в мг/дл) после приема сиропа лонгана не будут больше, чем до приема.
3 месяца
Липопротеины высокой плотности сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца
Липопротеины высокой плотности сыворотки (в мг/дл) после приема сиропа лонгана не будут больше, чем до приема.
3 месяца
Общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца
Общий холестерин сыворотки (в мг/дл) после приема сиропа лонгана не будет выше, чем до приема.
3 месяца
Триглицерид сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень триглицеридов в сыворотке (в мг/дл) после приема сиропа лонгана не будет выше, чем до приема.
3 месяца
Гликогемоглобин
Временное ограничение: 3 месяца
Гликогемоглобин (гемоглобин A1c) (в %) после приема сиропа лонгана не будет больше, чем до приема.
3 месяца
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 3 месяца
Глюкоза плазмы натощак (в мг/дл) после приема лонганового сиропа не будет выше, чем до приема.
3 месяца
Аспартатаминотрансфераза в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
Аспартатаминотрансфераза (в ЕД/л) после приема сиропа лонгана не будет больше, чем до приема.
3 месяца
Аланинаминотрансфераза в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
Аланинаминотрансфераза (в ЕД/л) после приема сиропа лонгана не будет больше, чем до приема.
3 месяца
Щелочная фосфатаза в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
Щелочная фосфатаза (в ЕД/л) после приема сиропа лонгана не будет больше, чем до приема.
3 месяца
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца
Креатинин сыворотки (в мг/дл) после приема сиропа лонгана не будет больше, чем до приема.
3 месяца
Азот мочевины крови
Временное ограничение: 3 месяца
Азот мочевины в крови (в мг/дл) после приема сиропа лонгана не будет больше, чем до приема.
3 месяца
Гемоглобин
Временное ограничение: 3 месяца
Гемоглобин (в г/дл) после приема сиропа лонгана не будет больше, чем до приема.
3 месяца
Уровень фосфатов
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень фосфатов (в г/дл) после приема сиропа лонган не будет выше, чем до приема.
3 месяца
Полный анализ крови
Временное ограничение: 3 месяца
Общий анализ крови (в 10^6 кл/мкл) после приема лонганового сиропа не будет больше, чем до приема.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chulalongkorn University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 829/62

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками