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Wirksamkeit und Sicherheit von Longan-Sirup bei gesunden Freiwilligen mit Schlaflosigkeit (longan)

7. März 2020 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Die Ziele dieser Studie waren die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Longansirup bei gesunden Freiwilligen mit Schlaflosigkeit. Die Probanden nehmen 3 Monate lang einmal täglich 15 ml Longansirup ein. Sie werden ihre Schlaflosigkeit mit dem Insomnia Severity Index (ISI)-Fragebogen, dem Thai-The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen, dem STOP-BANG-Fragebogen, dem Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Fragebogen, Actiwatch, Plasmacortisol, Aspartattransaminase (AST) untersuchen. , Alanin-Transaminase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Kreatinin (Cr), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Nüchternblutzucker, HbA1C, komplettes Blutbild (CBC), Hämoglobin, Lipidprofil, Phosphatspiegel, Speichel-Cortisol und Melatonin im Urin vor und nach der Einnahme von Longansirup.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Telefonnummer: +66899217255
  • E-Mail: aramwit@gmail.com

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-65 Jahre
  • Insomnia Severity Index (ISI) über 7
  • Thai – Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) über 5
  • STOP - BANG weniger als 5
  • Kein Diabetes mellitus und keine Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Nüchtern-Plasmaglukose unter 126 mg/dl
  • Kann Kommunikation (Lesen und Schreiben)
  • Seien Sie bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kennen Sie eine Longan-Allergie oder haben Sie Nebenwirkungen von Longan in der Vorgeschichte
  • Nehmen Sie Benzodiazepin, Melatonin, Baldrian und Johanniskraut einen Monat vor Studienbeginn ein
  • Nehmen Sie 1 Monat vor Beginn dieser Studie Medikamente, Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel ein, einschließlich Thiaziddiuretika, Betablocker und Östrogen, die sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken
  • Komorbiditäten können nicht kontrolliert werden
  • Unregelmäßige Arbeitszeiten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Longansirup
Nehmen Sie 3 Monate lang einmal täglich 15 ml Longansirup ein
Nahrungsergänzungsmittel: Longansirup
Die Probanden nehmen 3 Monate lang einmal täglich 15 ml Longansirup ein
Placebo-Komparator: Placebo-Sirup
Nehmen Sie 3 Monate lang einmal täglich 15 ml Placebo-Sirup ein
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Sirup
Die Probanden nehmen 3 Monate lang einmal täglich 15 ml Placebo-Sirup ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Der Schweregrad der Schlaflosigkeit nach der Einnahme von Longansirup ist geringer als vor der Einnahme. Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 bzw. 28 Punkte. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thai – Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: 3 Monate
Thai – Der Pittsburgh Sleep Quality Index nach der Einnahme von Longansirup ist geringer als vor der Einnahme. Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 bzw. 21 Punkte. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Schnarchen, Müdigkeit, beobachtete Apnoe, Blutdruck, Body-Mass-Index, Alter, Halsumfang und Geschlechtsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Schnarchen, Müdigkeit, beobachtete Apnoe, Blutdruck, Body-Mass-Index, Alter, Halsumfang und Geschlechtsfragebogen (STOP - BANG) nach der Einnahme von Longansirup werden nicht mehr sein als vor der Einnahme. Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 bzw. 8 Punkte. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala nach der Einnahme von Longansirup ist geringer als vor der Einnahme. Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 bzw. 24 Punkte. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Actiwatch-Wert
Zeitfenster: 3 Monate
Der Actiwatch-Wert nach der Einnahme von Longansirup ist besser als vor der Einnahme.
3 Monate
Serumkortisol
Zeitfenster: 3 Monate
Serumcortisolwert um 8.00 Uhr (Normalwert 5-23 mcg/dL) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht geringer sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Speichel Cortisol
Zeitfenster: 3 Monate
Speichelkortisol um 20.00 Uhr (Normalwert 3,9 +/- 0,2 nmol/L (Bereich 2,2-4,1 nmol/L)) nach Einnahme von Longansirup wird nicht mehr als vorher eingenommen.
3 Monate
Melatonin im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
Melatonin im Urin über Nacht (in ng/ml) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht weniger sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Serum Low-Density-Lipoprotein
Zeitfenster: 3 Monate
Serum Low-Density-Lipoprotein (in mg/dL) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht mehr sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Serum Lipoprotein hoher Dichte
Zeitfenster: 3 Monate
Serum High-Density-Lipoprotein (in mg/dL) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht mehr sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gesamtcholesterin im Serum (in mg/dL) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht höher sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Serum-Triglycerid
Zeitfenster: 3 Monate
Serumtriglyzerid (in mg/dL) nach der Einnahme von Longansirup ist nicht höher als vor der Einnahme.
3 Monate
Glykohämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
Glykohämoglobin (Hämoglobin A1c) (in %) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht mehr sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 3 Monate
Die Nüchtern-Plasmaglukose (in mg/dL) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht höher sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Aspartataminotransferase im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Aspartataminotransferase (in U/L) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht mehr sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Alaninaminotransferase im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Alanin-Aminotransferase (in U/L) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht mehr sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Alkalische Phosphatase im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Alkalische Phosphatase (in U/L) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht mehr sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Serumkreatinin
Zeitfenster: 3 Monate
Serum-Kreatinin (in mg/dl) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht höher sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: 3 Monate
Blut-Harnstoff-Stickstoff (in mg/dl) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht mehr sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
Hämoglobin (in g/dl) nach der Einnahme von Longansirup ist nicht höher als vor der Einnahme.
3 Monate
Phosphatgehalt
Zeitfenster: 3 Monate
Der Phosphatspiegel (in g/dl) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht höher sein als vor der Einnahme.
3 Monate
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 3 Monate
Vollständiges Blutbild (in 10^6 Zellen/mcl) nach der Einnahme von Longansirup wird nicht mehr sein als vor der Einnahme.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 829/62

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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