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Eficacia y seguridad del jarabe de Longan en voluntarios sanos con insomnio (longan)

7 de marzo de 2020 actualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Los objetivos de este estudio fueron evaluar la eficacia y seguridad del jarabe de longan en voluntarios sanos con insomnio. Los sujetos tomarán 15 ml de jarabe de longan una vez al día durante 3 meses. Se investigará su insomnio utilizando el cuestionario Insomnia Severity Index (ISI), el cuestionario Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), el cuestionario STOP - BANG, el cuestionario Epworth Sleepiness Scale (ESS), Actiwatch, plasma cortisol, aspartate transaminase (AST) , alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), creatinina (Cr), nitrógeno ureico en sangre (BUN), azúcar en sangre en ayunas, HbA1C, hemograma completo (CBC), hemoglobina, perfil de lípidos, nivel de fosfato, cortisol en saliva y melatonina en orina antes y después de tomar jarabe de longan.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Número de teléfono: +66899217255
  • Correo electrónico: aramwit@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

31 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 35-65 años
  • Índice de severidad del insomnio (ISI) más de 7
  • Tailandés: el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)) más de 5
  • STOP - BANG menos de 5
  • Sin diabetes mellitus y disfunción tiroidea
  • Glucosa plasmática en ayunas inferior a 126 mg/dl
  • ¿Puede la comunicación (leer y escribir)
  • Estar dispuesto a ser sujetos de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Conoce la alergia a longan o tiene antecedentes de eventos adversos de longan
  • Tome benzodiazepina, melatonina, valeriana y hierba de San Juan 1 mes antes de que comience este estudio
  • Tome medicamentos, hierbas o complementos alimenticios, incluidos los diuréticos tiazídicos, los betabloqueantes y el estrógeno, que tienen un efecto sobre el nivel de azúcar en la sangre durante 1 mes antes de que comience este estudio.
  • No se pueden controlar enfermedades de comorbilidad
  • Horas de trabajo irregulares
  • Embarazo o lactancia
  • Participó en otros estudios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: jarabe de longan
Tomar 15 ml de jarabe de longan una vez al día durante 3 meses
Suplemento dietético: jarabe de longan
Los sujetos tomarán 15 ml de jarabe de longan una vez al día durante 3 meses
Comparador de placebos: Jarabe de placebo
Tome 15 ml de jarabe de placebo una vez al día durante 3 meses
Suplemento dietético: Jarabe de placebo
Los sujetos tomarán 15 ml de jarabe de placebo una vez al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses
El índice de gravedad del insomnio después de tomar el jarabe de longan será menor que antes de tomarlo. Los valores mínimo y máximo son 0 y 28 puntuaciones, respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tailandés: el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 3 meses
Tailandés: el índice de calidad del sueño de Pittsburgh después de tomar el jarabe de longan será menor que antes de tomarlo. Los valores mínimo y máximo son 0 y 21 puntuaciones, respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3 meses
Cuestionario de ronquidos, cansancio, apnea observada, presión arterial, índice de masa corporal, edad, circunferencia del cuello y género
Periodo de tiempo: 3 meses
El ronquido, el cansancio, la apnea observada, la presión arterial, el índice de masa corporal, la edad, la circunferencia del cuello y el cuestionario de género (STOP - BANG) después de tomar el jarabe de longan no serán más que antes de tomarlo. Los valores mínimo y máximo son 0 y 8 puntuaciones, respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3 meses
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de somnolencia de Epworth después de tomar el jarabe de longan será menor que antes de tomarlo. Los valores mínimo y máximo son 0 y 24 puntuaciones, respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3 meses
Valor de reloj inteligente
Periodo de tiempo: 3 meses
El valor de Actiwatch después de tomar el jarabe de longan será mejor que antes de tomarlo.
3 meses
Cortisol sérico
Periodo de tiempo: 3 meses
El valor de cortisol sérico a las 8:00 en punto (valor normal 5-23 mcg/dL) después de tomar el jarabe de longan no será menor que antes de tomarlo.
3 meses
Cortisol en saliva
Periodo de tiempo: 3 meses
El cortisol en saliva a las 20:00 horas (valor normal 3,9 +/- 0,2 nmol/L (rango 2,2-4,1 nmol/L)) después de tomar el jarabe de longan no será mayor que antes de tomarlo.
3 meses
Melatonina en orina
Periodo de tiempo: 3 meses
La melatonina en orina durante la noche (en ng/mL) después de tomar el jarabe de longan no será menor que antes de tomarlo.
3 meses
Lipoproteína de baja densidad sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
Las lipoproteínas de baja densidad séricas (en mg/dL) después de tomar el jarabe de longan no serán más que antes de tomarlas.
3 meses
Lipoproteína de alta densidad sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
Las lipoproteínas de alta densidad séricas (en mg/dl) después de tomar el jarabe de longan no serán más que antes de tomarlas.
3 meses
Colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 3 meses
El colesterol sérico total (en mg/dL) después de tomar el jarabe de longan no será mayor que antes de tomarlo.
3 meses
Triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 3 meses
Los triglicéridos séricos (en mg/dL) después de tomar el jarabe de longan no serán más que antes de tomarlo.
3 meses
Glicohemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses
La glucohemoglobina (hemoglobina A1c) (en %) después de tomar el jarabe de longan no será mayor que antes de tomarlo.
3 meses
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
La glucosa plasmática en ayunas (en mg/dl) después de tomar el jarabe de longan no será mayor que antes de tomarlo.
3 meses
Aspartato aminotransferasa en suero
Periodo de tiempo: 3 meses
La aspartato aminotransferasa (en U/L) después de tomar el jarabe de longan no será más que antes de tomarlo.
3 meses
Alanina aminotransferasa en suero
Periodo de tiempo: 3 meses
La alanina aminotransferasa (en U/L) después de tomar el jarabe de longan no será más que antes de tomarla.
3 meses
Fosfatasa alcalina en suero
Periodo de tiempo: 3 meses
La fosfatasa alcalina (en U/L) después de tomar el jarabe de longan no será más que antes de tomarlo.
3 meses
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 3 meses
La creatinina sérica (en mg/dl) después de tomar el jarabe de longan no será mayor que antes de tomarlo.
3 meses
Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
El nitrógeno ureico en sangre (en mg/dl) después de tomar el jarabe de longan no será mayor que antes de tomarlo.
3 meses
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses
La hemoglobina (en g/dl) después de tomar el jarabe de longan no será mayor que antes de tomarlo.
3 meses
Nivel de fosfato
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel de fosfato (en g/dl) después de tomar el jarabe de longan no será mayor que antes de tomarlo.
3 meses
Hemograma completo
Periodo de tiempo: 3 meses
El hemograma completo (en 10^6 células/mcl) después de tomar el jarabe de longan no será mayor que antes de tomarlo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chulalongkorn University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 829/62

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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