Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Longan-siroop bij gezonde vrijwilligers met slapeloosheid (longan)

7 maart 2020 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
De doelstellingen van deze studie waren het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van longansiroop bij gezonde vrijwilligers met slapeloosheid. De proefpersonen nemen gedurende 3 maanden eenmaal daags 15 ml longansiroop. Ze zullen hun slapeloosheid onderzoeken met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI) vragenlijst, Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst, STOP - BANG vragenlijst, Epworth Sleepiness Scale (ESS) vragenlijst, Actiwatch, plasma cortisol, aspartaattransaminase (AST) , alaninetransaminase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), creatinine (Cr), bloedureumstikstof (BUN), nuchtere bloedsuikerspiegel, HbA1C, compleet bloedbeeld (CBC), hemoglobine, lipidenprofiel, fosfaatgehalte, speekselcortisol en urine melatonine voor en na inname longan siroop.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Telefoonnummer: +66899217255
  • E-mail: aramwit@gmail.com

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 35-65 jaar
  • Slapeloosheid ernstindex (ISI) meer dan 7
  • Thai- De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) meer dan 5
  • STOP - BANG minder dan 5
  • Geen diabetes mellitus en schildklierdisfunctie
  • Nuchtere plasmaglucose minder dan 126 mg/dl
  • Kan communiceren (lezen en schrijven)
  • Wees bereid om proefpersoon te zijn in deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Ken longan-allergie of heb een voorgeschiedenis van bijwerkingen van longan
  • Neem benzodiazepine, melatonine, valeriaan en sint-janskruid in 1 maand voordat deze studie begint
  • Neem medicijnen, kruiden of voedingssupplementen, waaronder thiazidediuretica, bètablokkers en oestrogeen die een effect hebben op de bloedsuikerspiegel in 1 maand voordat dit onderzoek begint
  • Kan comorbiditeitsziekten niet beheersen
  • Onregelmatige werktijden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelgenomen aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: longan siroop
Neem gedurende 3 maanden eenmaal daags 15 ml longansiroop
Voedingssupplement: longan siroop
De proefpersonen nemen gedurende 3 maanden eenmaal daags 15 ml longansiroop
Placebo-vergelijker: Placebo siroop
Neem gedurende 3 maanden eenmaal daags 15 ml placebosiroop
Voedingssupplement: Placebo siroop
De proefpersonen nemen gedurende 3 maanden eenmaal daags 15 ml placebosiroop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: 3 maanden
De ernstindex van slapeloosheid na inname van longan-siroop zal lager zijn dan vóór inname. De minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 0 en 28 scores. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thai - De Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 3 maanden
Thais - De Pittsburgh Sleep Quality Index na inname van longan-siroop zal lager zijn dan voor inname. De minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 0 en 21 scores. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 maanden
Snurken, vermoeidheid, waargenomen apneu, bloeddruk, body mass index, leeftijd, nekomtrek en geslachtsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Snurken, vermoeidheid, waargenomen apneu, bloeddruk, body mass index, leeftijd, nekomtrek en geslachtsvragenlijst (STOP - BANG) na inname van longansiroop zal niet meer zijn dan voor inname. De minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 0 en 8 scores. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 maanden
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Epworth-slaperigheidsschaal na inname van longan-siroop zal minder zijn dan vóór inname. De minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 0 en 24 scores. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 maanden
Actiwatch-waarde
Tijdsspanne: 3 maanden
Actiwatch-waarde na inname van longan-siroop zal beter zijn dan vóór inname.
3 maanden
Serum-cortisol
Tijdsspanne: 3 maanden
De serumcortisolwaarde om 8.00 uur (normale waarde 5-23 mcg/dL) zal na inname van longansiroop niet lager zijn dan voor inname.
3 maanden
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: 3 maanden
Speekselcortisol om 20.00 uur (normale waarde 3,9 +/- 0,2 nmol/L (bereik 2,2-4,1 nmol/L)) zal na inname van longansiroop niet meer zijn dan voor inname.
3 maanden
Urine melatonine
Tijdsspanne: 3 maanden
Urine Melatonine 's nachts (in ng / ml) na inname van longan-siroop zal niet minder zijn dan voor inname.
3 maanden
Serum lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Serum Low-density lipoprotein (in mg/dL) zal na inname van longansiroop niet meer zijn dan voor inname.
3 maanden
Serum Lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Serum High-density lipoprotein (in mg/dL) zal na inname van longansiroop niet meer zijn dan voor inname.
3 maanden
Serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
Het totale serumcholesterol (in mg/dL) na inname van longansiroop zal niet hoger zijn dan voor inname.
3 maanden
Serumtriglyceride
Tijdsspanne: 3 maanden
Serum triglyceride (in mg/dL) zal na inname van longan siroop niet meer zijn dan voor inname.
3 maanden
Glycohemoglobine
Tijdsspanne: 3 maanden
Glycohemoglobine (hemoglobine A1c) (in %) zal na inname van longansiroop niet meer zijn dan voor inname.
3 maanden
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
Nuchtere plasmaglucose (in mg/dL) na inname van longansiroop zal niet hoger zijn dan voor inname.
3 maanden
Aspartaataminotransferase in serum
Tijdsspanne: 3 maanden
Aspartaataminotransferase (in U/L) zal na inname van longan-siroop niet meer zijn dan voor inname.
3 maanden
Alanine-aminotransferase in serum
Tijdsspanne: 3 maanden
Alanine-aminotransferase (in U/L) zal na inname van longan-siroop niet meer zijn dan voor inname.
3 maanden
Alkalische fosfatase in serum
Tijdsspanne: 3 maanden
Alkalische fosfatase (in U/L) zal na inname van longan-siroop niet meer zijn dan voor inname.
3 maanden
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 3 maanden
Serum creatinine (in mg/dl) zal na inname van longan siroop niet hoger zijn dan voor inname.
3 maanden
Bloed Urea stikstof
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloedureumstikstof (in mg/dl) zal na inname van longansiroop niet meer zijn dan voor inname.
3 maanden
Hemoglobine
Tijdsspanne: 3 maanden
Hemoglobine (in g/dl) zal na inname van longansiroop niet meer zijn dan voor inname.
3 maanden
Fosfaat niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Het fosfaatgehalte (in g/dl) na inname van longansiroop zal niet hoger zijn dan voor inname.
3 maanden
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 3 maanden
Volledig bloedbeeld (in 10^6 cellen/mcl) na inname van longansiroop zal niet meer zijn dan voor inname.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chulalongkorn University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 829/62

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen