Longan-siirapin teho ja turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla, joilla on unettomuus (longan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pornanong Aramwit, Ph.D
- Puhelinnumero: +66899217255
- Sähköposti: aramwit@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-65 vuotta
- Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) yli 7
- Thai - Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)) yli 5
- STOP - BANG alle 5
- Ei diabetes mellitusta eikä kilpirauhasen vajaatoimintaa
- Plasman paastoglukoosi alle 126 mg/dl
- Pystyy kommunikoimaan (lukeminen ja kirjoittaminen)
- Ole valmis olemaan tämän tutkimuksen kohteena
Poissulkemiskriteerit:
- Tunne longan-allergia tai sinulla on ollut longanin aiheuttamia haittatapahtumia
- Ota bentsodiatsepiini, melatoniini, valeriaani ja mäkikuisma kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista
- Ota verensokeritasoon vaikuttavat lääkkeet, yrtit tai ravintolisät, mukaan lukien tiatsididiureetit, beetasalpaajat ja estrogeeni, kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista
- Ei pysty hallitsemaan rinnakkaissairauksia
- Epäsäännölliset työajat
- Raskaus tai imetys
- Osallistunut muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: longan-siirappi
Ota 15 ml longan-siirappia kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
Koehenkilöt ottavat 15 ml longan-siirappia kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo siirappi
Ota 15 ml lumelääkesiirappia kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
Koehenkilöt ottavat 15 ml lumelääkesiirappia kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Unettomuuden vakavuusindeksi longan-siirapin ottamisen jälkeen on pienempi kuin ennen ottamista.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 28 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Thai - Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Thai- Pittsburghin unen laatuindeksi longan-siirapin ottamisen jälkeen on pienempi kuin ennen ottamista.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 21 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Kuorsaus, väsymys, havaittu apnea, verenpaine, painoindeksi, ikä, niskan ympärysmitta ja sukupuolikysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuorsaus, väsymys, havaittu apnea, verenpaine, painoindeksi, ikä, niskan ympärysmitta ja sukupuolikysely (STOP - BANG) longan-siirapin ottamisen jälkeen eivät ole enempää kuin ennen ottamista.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 8 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epworthin uneliaisuusasteikko longan-siirapin ottamisen jälkeen on pienempi kuin ennen ottamista.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 24 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Activwatch arvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Actiwatch-arvo longan-siirapin ottamisen jälkeen on parempi kuin ennen ottamista.
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin kortisoli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin kortisoliarvo kello 8.00 (normaaliarvo 5-23 mcg/dl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole pienempi kuin ennen ottamista.
|
3 kuukautta
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syljen kortisolia klo 20.00 (normaaliarvo 3,9 +/- 0,2 nmol/L (vaihteluväli 2,2-4,1 nmol/L)) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
|
3 kuukautta
|
|
Virtsan melatoniini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsa Melatoniini yön yli (ng/ml) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole pienempi kuin ennen ottamista.
|
3 kuukautta
|
|
Seerumi Matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini (mg/dl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
|
3 kuukautta
|
|
Seerumi Korkean tiheyden lipoproteiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin suuritiheyksinen lipoproteiini (mg/dl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin kokonaiskolesteroli (mg/dl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin triglyseridi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin triglyseridi (mg/dl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
|
3 kuukautta
|
|
Glykohemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Glykohemoglobiinia (Hemoglobiini A1c) (%) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
|
3 kuukautta
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plasman paastoglukoosi (mg/dl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
|
3 kuukautta
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi seerumissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aspartaattiaminotransferaasia (U/L) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
|
3 kuukautta
|
|
Alaniiniaminotransferaasi seerumissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alaniiniaminotransferaasia (U/L) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
|
3 kuukautta
|
|
Alkalinen fosfataasi seerumissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alkalinen fosfataasi (U/L) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin kreatiniini (mg/dl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole suurempi kuin ennen ottamista.
|
3 kuukautta
|
|
Veren ureatyppi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Veren ureatyppi (mg/dl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
|
3 kuukautta
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hemoglobiini (g/dl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole enempää kuin ennen ottamista.
|
3 kuukautta
|
|
Fosfaattitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fosfaattitaso (g/dl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole suurempi kuin ennen ottamista.
|
3 kuukautta
|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Täydellinen verenkuva (10^6 solua/mcl) longan-siirapin ottamisen jälkeen ei ole suurempi kuin ennen ottamista.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 829/62
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .