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Eficácia e Segurança do Longan Syrup em Voluntários Saudáveis ​​com Insônia (longan)

7 de março de 2020 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Os objetivos deste estudo foram avaliar a eficácia e segurança do xarope de longan em voluntários saudáveis ​​com insônia. Os indivíduos tomarão 15 ml de xarope de longan uma vez ao dia durante 3 meses. Eles serão investigados quanto à insônia usando o questionário Insomnia Severity Index (ISI), questionário Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), questionário STOP - BANG, questionário Epworth Sleepiness Scale (ESS), Actiwatch, cortisol plasmático, aspartato transaminase (AST) , alanina transaminase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), creatinina (Cr), nitrogênio ureico no sangue (BUN), açúcar no sangue em jejum, HbA1C, hemograma completo (CBC), hemoglobina, perfil lipídico, nível de fosfato, cortisol na saliva e melatonina na urina antes e depois de tomar xarope de longan.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Número de telefone: +66899217255
  • E-mail: aramwit@gmail.com

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 35-65 anos
  • Índice de gravidade da insônia (ISI) superior a 7
  • Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) mais de 5
  • STOP - BANG menor que 5
  • Sem diabetes mellitus e disfunção tireoidiana
  • Glicemia plasmática em jejum inferior a 126mg/dl
  • Pode comunicação (leitura e escrita)
  • Estar disposto a ser sujeitos neste estudo

Critério de exclusão:

  • Conheça a alergia ao longan ou tenha histórico de eventos adversos do longan
  • Tome benzodiazepínico, melatonina, valeriana e erva de São João 1 mês antes do início deste estudo
  • Tome medicamentos, ervas ou suplementos alimentares, incluindo diuréticos tiazídicos, betabloqueadores e estrogênio que tenham efeito no nível de açúcar no sangue 1 mês antes do início deste estudo
  • Não é possível controlar doenças de comorbidade
  • Horário de trabalho irregular
  • Gravidez ou amamentação
  • Participou de outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: xarope de longan
Tome 15 ml de xarope de longan uma vez por dia durante 3 meses
Suplemento dietético: xarope de longan
Os indivíduos tomarão 15 ml de xarope de longan uma vez ao dia durante 3 meses
Comparador de Placebo: Xarope de placebo
Tome 15 ml de xarope de placebo uma vez por dia durante 3 meses
Suplemento dietético: Xarope de placebo
Os indivíduos tomarão 15 ml de xarope de placebo uma vez ao dia durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade da insônia
Prazo: 3 meses
O índice de gravidade da insônia após tomar o xarope de longan será menor do que antes. Os valores mínimo e máximo são 0 e 28 pontos, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tailandês - O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 3 meses
Tailandês- O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh após tomar o xarope de longan será menor do que antes. Os valores mínimo e máximo são 0 e 21 pontos, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
3 meses
Ronco, Cansaço, Apneia observada, Pressão arterial, Índice de massa corporal, Idade, Circunferência do pescoço e Questionário de sexo
Prazo: 3 meses
Ronco, cansaço, apnéia observada, pressão arterial, índice de massa corporal, idade, circunferência do pescoço e questionário de gênero (STOP - BANG) depois de tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar. Os valores mínimo e máximo são 0 e 8 escores, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
3 meses
Escala de sonolência de Epworth
Prazo: 3 meses
A escala de sonolência de Epworth depois de tomar o xarope de longan será menor do que antes de tomar. Os valores mínimo e máximo são 0 e 24 pontos, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
3 meses
Valor do actiwatch
Prazo: 3 meses
O valor do Actiwatch depois de tomar o xarope de longan será melhor do que antes de tomar.
3 meses
Cortisol sérico
Prazo: 3 meses
O valor do cortisol sérico às 8h (valor normal 5-23 mcg/dL) após a ingestão do xarope de longan não será menor do que antes da ingestão.
3 meses
Saliva cortisol
Prazo: 3 meses
O cortisol salivar às 20h00 (valor normal 3,9 +/- 0,2 nmol/L (intervalo 2,2-4,1 nmol/L)) depois de tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Urina Melatonina
Prazo: 3 meses
A melatonina na urina durante a noite (em ng/mL) após tomar o xarope de longan não será menor do que antes de tomar.
3 meses
Lipoproteína de baixa densidade sérica
Prazo: 3 meses
A lipoproteína de baixa densidade sérica (em mg/dL) após tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Lipoproteína de alta densidade sérica
Prazo: 3 meses
A lipoproteína de alta densidade sérica (em mg/dL) após tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Colesterol total sérico
Prazo: 3 meses
O colesterol total sérico (em mg/dL) após tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Triglicerídeo sérico
Prazo: 3 meses
Os triglicerídeos séricos (em mg/dL) após a ingestão do xarope de longan não serão maiores do que antes da ingestão.
3 meses
Glicohemoglobina
Prazo: 3 meses
A glicohemoglobina (hemoglobina A1c) (em %) depois de tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Glicemia em jejum
Prazo: 3 meses
A glicose plasmática em jejum (em mg/dL) após tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Aspartato aminotransferase no soro
Prazo: 3 meses
Aspartato aminotransferase (em U/L ) depois de tomar o xarope de longan não será mais do que antes de tomar.
3 meses
Alanina aminotransferase no soro
Prazo: 3 meses
Alanina aminotransferase (em U/L ) depois de tomar o xarope de longan não será mais do que antes de tomar.
3 meses
Fosfatase alcalina no soro
Prazo: 3 meses
A fosfatase alcalina (em U/L ) depois de tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Creatinina sérica
Prazo: 3 meses
A creatinina sérica (em mg/dl) após tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Nitrogênio Ureia Sanguínea
Prazo: 3 meses
O Nitrogênio da Ureia no Sangue (em mg/dl) depois de tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Hemoglobina
Prazo: 3 meses
A hemoglobina (em g/dl) depois de tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Nível de fosfato
Prazo: 3 meses
O nível de fosfato (em g/dl) depois de tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses
Hemograma completo
Prazo: 3 meses
O hemograma completo (em 10 ^ 6 células/mcl) depois de tomar o xarope de longan não será maior do que antes de tomar.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chulalongkorn University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 829/62

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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