Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Longan Sirup hos friske frivillige med søvnløshet (longan)

7. mars 2020 oppdatert av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til longan sirup hos friske frivillige med søvnløshet. Forsøkspersonene vil ta 15 ml longan sirup en gang daglig i 3 måneder. De vil bli undersøkt deres søvnløshet ved å bruke Insomnia Severity Index (ISI) spørreskjema, Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema, STOP - BANG spørreskjema, Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema, Actiwatch, plasmakortisol, aspartattransaminase (AST) , alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), kreatinin (Cr), blodureanitrogen (BUN), fastende blodsukker, HbA1C, fullstendig blodtelling (CBC), hemoglobin, lipidprofil, fosfatnivå, spyttkortisol, og urin melatonin før og etter tatt longan sirup.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Telefonnummer: +66899217255
  • E-post: aramwit@gmail.com

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 35-65 år
  • Insomnia severity index (ISI) mer enn 7
  • Thai- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) mer enn 5
  • STOPP - BANG mindre enn 5
  • Ingen diabetes mellitus og skjoldbrusk dysfunksjon
  • Fastende plasmaglukose mindre enn 126 mg/dl
  • Kan kommunisere (lese og skrive)
  • Vær villig til å være subjekter i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjenner til longanallergi eller har en historie med bivirkninger fra longan
  • Ta benzodiazepin, melatonin, valerian og johannesurt i 1 måned før denne studien starter
  • Ta medisiner, urter eller kosttilskudd inkludert tiaziddiuretika, betablokkere og østrogen som har en effekt på blodsukkernivået i 1 måned før denne studien starter
  • Kan ikke kontrollere komorbiditetssykdommer
  • Uregelmessig arbeidstid
  • Graviditet eller amming
  • Deltok i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: longan sirup
Ta 15 ml longan sirup en gang daglig i 3 måneder
Kosttilskudd: longan sirup
Forsøkspersonene vil ta 15 ml longan sirup en gang daglig i 3 måneder
Placebo komparator: Placebo sirup
Ta 15 ml placebo sirup en gang daglig i 3 måneder
Kosttilskudd: Placebo sirup
Forsøkspersonene vil ta 15 ml placebosirup en gang daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 3 måneder
Søvnløshetsgradsindeksen etter inntak av longan sirup vil være mindre enn før tatt. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 28 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 3 måneder
Thai- Pittsburgh Sleep Quality Index etter inntatt longan sirup vil være mindre enn før tatt. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 21 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
3 måneder
Snorking, tretthet, observert apné, blodtrykk, kroppsmasseindeks, alder, nakkeomkrets og spørreskjema om kjønn
Tidsramme: 3 måneder
Snorking, tretthet, observert apné, blodtrykk, kroppsmasseindeks, alder, nakkeomkrets og kjønnsspørreskjema (STOPP - BANG) etter inntak av longan sirup vil ikke være mer enn før tatt. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 8 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
3 måneder
Epworth søvnighetsvekt
Tidsramme: 3 måneder
Epworth søvnighetsskala etter inntatt longan sirup vil være mindre enn før tatt. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 24 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
3 måneder
Actiwatch-verdi
Tidsramme: 3 måneder
Actiwatch verdi etter inntatt longan sirup vil være bedre enn før tatt.
3 måneder
Serum kortisol
Tidsramme: 3 måneder
Serumkortisolverdi ved 8.00-tiden (normalverdi 5-23 mcg/dL) etter inntak av longan sirup vil ikke være mindre enn før inntak.
3 måneder
Spytt kortisol
Tidsramme: 3 måneder
Spyttkortisol kl. 20.00 (normalverdi 3,9 +/- 0,2 nmol/L (område 2,2-4,1 nmol/L)) etter inntak av longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
3 måneder
Urin Melatonin
Tidsramme: 3 måneder
Urin Melatonin over natten (i ng/ml) etter inntak av longan sirup vil ikke være mindre enn før tatt.
3 måneder
Serum Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 3 måneder
Serum Low-density lipoprotein (i mg/dL) etter inntatt longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
3 måneder
Serum Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: 3 måneder
Serum High-density lipoprotein (i mg/dL) etter inntatt longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
3 måneder
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
Totalkolesterol i serum (i mg/dL) etter inntak av longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
3 måneder
Serum triglyserid
Tidsramme: 3 måneder
Serumtriglyserid (i mg/dL) etter inntak av longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
3 måneder
Glykohemoglobin
Tidsramme: 3 måneder
Glykohemoglobin (Hemoglobin A1c) (i %) etter inntatt longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
3 måneder
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 3 måneder
Fastende plasmaglukose (i mg/dL) etter inntak av longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
3 måneder
Aspartataminotransferase i serum
Tidsramme: 3 måneder
Aspartataminotransferase (i U/L) etter inntak av longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
3 måneder
Alaninaminotransferase i serum
Tidsramme: 3 måneder
Alaninaminotransferase (i U/L) etter inntatt longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
3 måneder
Alkalisk fosfatase i serum
Tidsramme: 3 måneder
Alkalisk fosfatase (i U/L) etter inntatt longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
3 måneder
Serum kreatinin
Tidsramme: 3 måneder
Serumkreatinin (i mg/dl) etter inntatt longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
3 måneder
Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: 3 måneder
Blod Urea Nitrogen (i mg/dl) etter inntatt longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
3 måneder
Hemoglobin
Tidsramme: 3 måneder
Hemoglobin (i g/dl) etter inntatt longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
3 måneder
Fosfatnivå
Tidsramme: 3 måneder
Fosfatnivået (i g/dl) etter inntak av longan sirup vil ikke være høyere enn før inntak.
3 måneder
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 3 måneder
Fullstendig blodtelling (i 10^6 celler/mcl) etter inntak av longan sirup vil ikke være mer enn før tatt.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chulalongkorn University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 829/62

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger