Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo syropu Longan u zdrowych ochotników cierpiących na bezsenność (longan)

7 marca 2020 zaktualizowane przez: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa syropu longan u zdrowych ochotników z bezsennością. Pacjenci będą przyjmować 15 ml syropu longan raz dziennie przez 3 miesiące. Ich bezsenność zostanie zbadana za pomocą kwestionariusza Insomnia Severity Index (ISI), kwestionariusza Thai-The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), kwestionariusza STOP - BANG, kwestionariusza Epworth Sleepiness Scale (ESS), Actiwatch, kortyzolu w osoczu, transaminazy asparaginianowej (AST) , transaminazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), kreatyniny (Cr), azotu mocznikowego we krwi (BUN), cukru we krwi na czczo, HbA1C, pełnej morfologii krwi (CBC), hemoglobiny, profilu lipidowego, poziomu fosforanów, kortyzolu w ślinie i Melatonina w moczu przed i po zażyciu syropu longan.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Numer telefonu: +66899217255
  • E-mail: aramwit@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35-65 lat
  • Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) powyżej 7
  • tajski — The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) powyżej 5
  • STOP - BANG mniej niż 5
  • Brak cukrzycy i dysfunkcji tarczycy
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo poniżej 126 mg/dl
  • Potrafi komunikować się (czytanie i pisanie)
  • Bądźcie gotowi być podmiotami w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znać alergię na longan lub mieć historię zdarzeń niepożądanych związanych z longanem
  • Weź benzodiazepinę, melatoninę, walerianę i dziurawiec na 1 miesiąc przed rozpoczęciem tego badania
  • Przyjmuj leki, zioła lub suplementy diety, w tym diuretyki tiazydowe, beta-blokery i estrogeny, które mają wpływ na poziom cukru we krwi w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem tego badania
  • Nie można kontrolować chorób współistniejących
  • Nieregularne godziny pracy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestniczył w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: syrop longanowy
Przyjmuj 15 ml syropu longan raz dziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: syrop longanowy
Pacjenci będą przyjmować 15 ml syropu longan raz dziennie przez 3 miesiące
Komparator placebo: Syrop placebo
Przyjmować 15 ml syropu placebo raz dziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: Syrop placebo
Pacjenci będą przyjmować 15 ml syropu placebo raz dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik nasilenia bezsenności po zażyciu syropu longan będzie mniejszy niż przed zażyciem. Wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio 0 i 28 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tajski — Indeks Jakości Snu Pittsburgha
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tajski - The Pittsburgh Sleep Quality Index po zażyciu syropu longan będzie mniejszy niż przed zażyciem. Wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio 0 i 21 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Chrapanie, zmęczenie, obserwowany bezdech, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, wiek, obwód szyi i kwestionariusz płci
Ramy czasowe: 3 miesiące
Chrapanie, Zmęczenie, Obserwowany bezdech, Ciśnienie krwi, Wskaźnik masy ciała, Wiek, Obwód szyi i Kwestionariusz płci (STOP - BANG) po zażyciu syropu longan nie będzie większy niż przed zażyciem. Wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio 0 i 8 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Skala senności Epwortha
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala senności Epworth po zażyciu syropu longan będzie mniejsza niż przed zażyciem. Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 0 i 24 wyniki. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Aktywuj wartość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wartość Actiwatch po zażyciu syropu longan będzie lepsza niż przed zażyciem.
3 miesiące
Kortyzol w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie kortyzolu w surowicy o godzinie 8.00 (normalna wartość 5-23 mcg/dl) po zażyciu syropu longan nie będzie mniejsze niż przed zażyciem.
3 miesiące
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kortyzol w ślinie o godzinie 20.00 (normalna wartość 3,9 +/- 0,2 nmol/L (zakres 2,2-4,1 nmol/L)) po zażyciu syropu longan nie będzie wyższy niż przed zażyciem.
3 miesiące
Melatonina w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Melatonina w moczu przez noc (w ng/ml) po zażyciu syropu longan nie będzie mniejsza niż przed zażyciem.
3 miesiące
Serum Lipoproteiny o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Surowica Lipoproteiny o niskiej gęstości (w mg/dL) po zażyciu syropu longan nie będzie więcej niż przed zażyciem.
3 miesiące
Serum Lipoproteina o dużej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Surowica Lipoproteiny o dużej gęstości (w mg/dl) po zażyciu syropu longan nie będzie więcej niż przed zażyciem.
3 miesiące
Cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowity cholesterol w surowicy (w mg/dl) po zażyciu syropu longan nie będzie większy niż przed zażyciem.
3 miesiące
Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie triglicerydów w surowicy (w mg/dl) po zażyciu syropu longan nie będzie większe niż przed zażyciem.
3 miesiące
Glikohemoglobina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Glikohemoglobina (hemoglobina A1c) (w %) po zażyciu syropu longan nie będzie większa niż przed zażyciem.
3 miesiące
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (w mg/dl) po zażyciu syropu longan nie będzie większe niż przed zażyciem.
3 miesiące
Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aminotransferaza asparaginianowa (w U/l) po zażyciu syropu longan nie będzie większa niż przed zażyciem.
3 miesiące
Aminotransferaza alaninowa w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aminotransferaza alaninowa (w U/l) po zażyciu syropu longan nie będzie większa niż przed zażyciem.
3 miesiące
Fosfataza alkaliczna w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Fosfataza alkaliczna (w U/l) po zażyciu syropu longan nie będzie większa niż przed zażyciem.
3 miesiące
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie kreatyniny w surowicy (w mg/dl) po zażyciu syropu longan nie będzie większe niż przed zażyciem.
3 miesiące
Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Azotu mocznikowego we krwi (w mg/dl) po zażyciu syropu longan nie będzie więcej niż przed zażyciem.
3 miesiące
Hemoglobina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hemoglobina (w g/dl) po zażyciu syropu longan nie będzie większa niż przed zażyciem.
3 miesiące
Poziom fosforanów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom fosforanów (w g/dl) po zażyciu syropu longan nie będzie wyższy niż przed zażyciem.
3 miesiące
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pełna morfologia krwi (w 10^6 komórek/mcl) po zażyciu syropu longan nie będzie większa niż przed zażyciem.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chulalongkorn University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 829/62

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami