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Efficacité et innocuité du sirop de longane chez des volontaires sains souffrant d'insomnie (longan)

7 mars 2020 mis à jour par: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sirop de longane chez des volontaires sains souffrant d'insomnie. Les sujets prendront 15 ml de sirop de longane une fois par jour pendant 3 mois. Leur insomnie sera étudiée à l'aide du questionnaire Insomnia Severity Index (ISI), du questionnaire Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), du questionnaire STOP - BANG, du questionnaire Epworth Sleepiness Scale (ESS), d'Actiwatch, du cortisol plasmatique, de l'aspartate transaminase (AST) , alanine transaminase (ALT), phosphatase alcaline (ALP), créatinine (Cr), azote uréique sanguin (BUN), glycémie à jeun, HbA1C, formule sanguine complète (CBC), hémoglobine, profil lipidique, taux de phosphate, cortisol salivaire et mélatonine urinaire avant et après la prise de sirop de longane.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +66899217255
  • E-mail: aramwit@gmail.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 35-65 ans
  • Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) supérieur à 7
  • Thai- L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)) plus de 5
  • STOP - BANG moins de 5
  • Pas de diabète sucré et de dysfonctionnement thyroïdien
  • Glycémie à jeun inférieure à 126 mg/dl
  • Peut communiquer (lecture et écriture)
  • Être prêt à être des sujets dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Connaître une allergie au longane ou avoir des antécédents d'événements indésirables liés au longane
  • Prendre de la benzodiazépine, de la mélatonine, de la valériane et du millepertuis 1 mois avant le début de cette étude
  • Prendre des médicaments, des herbes ou des compléments alimentaires, y compris des diurétiques thiazidiques, des bêta-bloquants et des œstrogènes qui ont un effet sur le taux de sucre dans le sang 1 mois avant le début de cette étude
  • Ne peut pas contrôler les maladies de comorbidité
  • Horaires de travail irréguliers
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: sirop de longane
Prendre 15 ml de sirop de longane une fois par jour pendant 3 mois
Complément alimentaire: sirop de longane
Les sujets prendront 15 ml de sirop de longane une fois par jour pendant 3 mois
Comparateur placebo: Sirop placebo
Prendre 15 ml de sirop placebo une fois par jour pendant 3 mois
Complément alimentaire: Sirop placebo
Les sujets prendront 15 ml de sirop placebo une fois par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: 3 mois
L'indice de gravité de l'insomnie après la prise de sirop de longane sera inférieur à celui d'avant. Les valeurs minimales et maximales sont respectivement 0 et 28 scores. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thai - L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 3 mois
Thaï - L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh après avoir pris du sirop de longane sera inférieur à celui d'avant. Les valeurs minimales et maximales sont respectivement 0 et 21 scores. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3 mois
Ronflement, Fatigue, Apnée observée, Tension artérielle, Indice de masse corporelle, Âge, Tour de cou et Questionnaire sur le sexe
Délai: 3 mois
Ronflement, Fatigue, Apnée observée, Tension artérielle, Indice de masse corporelle, Âge, Circonférence du cou et Questionnaire sur le sexe (STOP - BANG) après la prise du sirop de longane ne seront pas plus qu'avant la prise. Les valeurs minimales et maximales sont respectivement 0 et 8 scores. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3 mois
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 3 mois
L'échelle de somnolence d'Epworth après avoir pris du sirop de longane sera inférieure à celle d'avant. Les valeurs minimales et maximales sont respectivement 0 et 24 scores. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3 mois
Valeur Actiwatch
Délai: 3 mois
La valeur Actiwatch après la prise du sirop de longane sera meilleure qu'avant la prise.
3 mois
Cortisol sérique
Délai: 3 mois
La valeur de cortisol sérique à 8h00 (valeur normale 5-23 mcg/dL) après la prise du sirop de longane ne sera pas inférieure à celle d'avant la prise.
3 mois
Cortisol salivaire
Délai: 3 mois
Le cortisol salivaire à 20h00 (valeur normale 3,9 +/- 0,2 nmol/L (plage 2,2-4,1 nmol/L)) après la prise du sirop de longane ne sera pas supérieur à celui d'avant la prise.
3 mois
Mélatonine urinaire
Délai: 3 mois
La mélatonine urinaire pendant la nuit (en ng/mL) après la prise du sirop de longane ne sera pas inférieure à celle d'avant la prise.
3 mois
Lipoprotéine de basse densité sérique
Délai: 3 mois
Les lipoprotéines de basse densité sériques (en mg / dL) après la prise du sirop de longane ne seront pas plus élevées qu'avant la prise.
3 mois
Lipoprotéine de haute densité sérique
Délai: 3 mois
Les lipoprotéines sériques de haute densité (en mg / dL) après la prise du sirop de longane ne seront pas plus élevées qu'avant la prise.
3 mois
Cholestérol total sérique
Délai: 3 mois
Le cholestérol total sérique (en mg / dL) après la prise du sirop de longane ne sera pas supérieur à celui d'avant la prise.
3 mois
Triglycérides sériques
Délai: 3 mois
Les triglycérides sériques (en mg/dL) après la prise du sirop de longane ne seront pas plus élevés qu'avant la prise.
3 mois
Glycohémoglobine
Délai: 3 mois
La glycohémoglobine (hémoglobine A1c) (en %) après la prise du sirop de longane ne sera pas supérieure à celle d'avant la prise.
3 mois
Glycémie à jeun
Délai: 3 mois
La glycémie à jeun (en mg/dL) après la prise du sirop de longane ne sera pas supérieure à celle d'avant la prise.
3 mois
Aspartate aminotransférase dans le sérum
Délai: 3 mois
L'aspartate aminotransférase (en U/L) après la prise du sirop de longane ne sera pas plus élevée qu'avant la prise.
3 mois
Alanine aminotransférase dans le sérum
Délai: 3 mois
L'alanine aminotransférase (en U/L) après la prise du sirop de longane ne sera pas plus élevée qu'avant la prise.
3 mois
Phosphatase alcaline dans le sérum
Délai: 3 mois
La phosphatase alcaline (en U/L) après la prise du sirop de longane ne sera pas plus élevée qu'avant la prise.
3 mois
Créatinine sérique
Délai: 3 mois
La créatinine sérique (en mg / dl) après la prise du sirop de longane ne sera pas supérieure à celle d'avant la prise.
3 mois
Urée sanguine
Délai: 3 mois
L'azote uréique sanguin (en mg / dl) après la prise du sirop de longane ne sera pas supérieur à celui pris avant.
3 mois
Hémoglobine
Délai: 3 mois
L'hémoglobine (en g/dl) après la prise du sirop de longane ne sera pas plus élevée qu'avant la prise.
3 mois
Niveau de phosphate
Délai: 3 mois
Le niveau de phosphate (en g/dl) après la prise du sirop de longane ne sera pas supérieur à celui d'avant la prise.
3 mois
Numération globulaire complète
Délai: 3 mois
La numération globulaire complète (dans 10 ^ 6 cellules / mcl) après la prise de sirop de longane ne sera pas supérieure à celle d'avant la prise.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chulalongkorn University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 829/62

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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