Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Longan Sirup hos raske frivillige med søvnløshed (longan)

7. marts 2020 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​longan sirup hos raske frivillige med søvnløshed. Forsøgspersonerne vil tage 15 ml longan sirup én gang dagligt i 3 måneder. De vil blive undersøgt deres søvnløshed ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskema, Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema, STOP - BANG spørgeskema, Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema, Actiwatch, plasma cortisol, aspartat transaminase (AST) , alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), kreatinin (Cr), urinstofnitrogen i blodet (BUN), fastende blodsukker, HbA1C, fuldstændig blodtælling (CBC), hæmoglobin, lipidprofil, fosfatniveau, spytkortisol og urin melatonin før og efter taget longan sirup.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Telefonnummer: +66899217255
  • E-mail: aramwit@gmail.com

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35-65 år
  • Insomnia severity index (ISI) mere end 7
  • Thai- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) mere end 5
  • STOP - BANG mindre end 5
  • Ingen diabetes mellitus og skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Fastende plasmaglukose mindre end 126mg/dl
  • Kan kommunikere (læse og skrive)
  • Vær villig til at være emner i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kender longan allergi eller har en historie med bivirkninger fra longan
  • Tag benzodiazepin, melatonin, baldrian og perikon i 1 måned før denne undersøgelse starter
  • Tag medicin, urter eller kosttilskud, inklusive thiaziddiuretika, betablokkere og østrogen, som har en effekt på blodsukkerniveauet i 1 måned før denne undersøgelse starter
  • Kan ikke kontrollere komorbiditetssygdomme
  • Uregelmæssig arbejdstid
  • Graviditet eller amning
  • Deltog i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: longan sirup
Tag 15 ml longan sirup en gang om dagen i 3 måneder
Kosttilskud: longan sirup
Forsøgspersonerne vil tage 15 ml longan sirup én gang dagligt i 3 måneder
Placebo komparator: Placebo sirup
Tag 15 ml placebosirup en gang om dagen i 3 måneder
Kosttilskud: Placebo sirup
Forsøgspersonerne vil tage 15 ml placebosirup én gang dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder
Sværhedsgradsindekset for søvnløshed efter indtagelse af longan sirup vil være mindre end før taget. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 28 point. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thai- The Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 3 måneder
Thai- Pittsburgh Sleep Quality Index efter indtaget longan sirup vil være mindre end før taget. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 21 point. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder
Snorken, træthed, observeret apnø, blodtryk, kropsmasseindeks, alder, nakkeomkreds og kønsspørgsmål
Tidsramme: 3 måneder
Snorken, træthed, observeret apnø, blodtryk, kropsmasseindeks, alder, nakkeomkreds og kønsspørgsmål (STOP - BANG) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mere end før taget. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 8 point. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder
Epworth søvnighedsvægt
Tidsramme: 3 måneder
Epworth søvnighedsskala efter indtagelse af longan sirup vil være mindre end før taget. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 24 point. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder
Actiwatch værdi
Tidsramme: 3 måneder
Actiwatch værdi efter indtaget longan sirup vil være bedre end før taget.
3 måneder
Serum kortisol
Tidsramme: 3 måneder
Serumkortisolværdi kl. 8.00 (normal værdi 5-23 mcg/dL) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mindre end før indtagelse.
3 måneder
Spyt kortisol
Tidsramme: 3 måneder
Spytkortisol kl. 20.00 (normalværdi 3,9 +/- 0,2 nmol/L (interval 2,2-4,1 nmol/L)) efter indtagelse af longansirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Urin Melatonin
Tidsramme: 3 måneder
Urin Melatonin natten over (i ng/ml) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mindre end før taget.
3 måneder
Serum Low-density lipoprotein
Tidsramme: 3 måneder
Serum Low-density lipoprotein (i mg/dL) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Serum High-density lipoprotein
Tidsramme: 3 måneder
Serum High-density lipoprotein (i mg/dL) efter indtaget longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Serum total kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
Serum totalt kolesterol (i mg/dL) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Serum triglycerid
Tidsramme: 3 måneder
Serumtriglycerid (i mg/dL) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Glykohæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
Glykohæmoglobin (Hemoglobin A1c) (i %) efter indtaget longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 3 måneder
Fastende plasmaglukose (i mg/dL) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Aspartataminotransferase i serum
Tidsramme: 3 måneder
Aspartataminotransferase (i U/L) efter indtagelse af longansirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Alanin aminotransferase i serum
Tidsramme: 3 måneder
Alanin aminotransferase (i U/L) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Alkalisk fosfatase i serum
Tidsramme: 3 måneder
Alkalisk fosfatase (i U/L) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Serum kreatinin
Tidsramme: 3 måneder
Serumkreatinin (i mg/dl) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: 3 måneder
Blod Urea Nitrogen (i mg/dl) efter indtaget longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
Hæmoglobin (i g/dl) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder
Fosfatniveau
Tidsramme: 3 måneder
Fosfatniveauet (i g/dl) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være højere end før taget.
3 måneder
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 3 måneder
Fuldstændig blodtælling (i 10^6 celler/mcl) efter indtagelse af longan sirup vil ikke være mere end før taget.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 829/62

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger