Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kritéria CHESS pro screening varixů u kompenzovaného pokročilého chronického onemocnění jater (CHESS2001/APPHA2001)

23. dubna 2023 aktualizováno: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Vývoj a validace kritérií CHESS pro screening varixů u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (CHESS2001/APPHA2001)

Varixové krvácení je závažnou komplikací u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD). K vyhodnocení rizika krvácení u varixů u cACLD by měla být provedena esofagogastroduodenoscopy (EGD). Po identifikaci středně velkých varixů nebo malých varixů s červenými znaky nebo třídy Child-Pugh C, definovaných jako varixy vyžadující léčbu (VNT), se pacientům s cACLD doporučuje, aby dostávali neselektivní betablokátory nebo endoskopickou ligaci varixů podle Baveno VI konsensus. EGD je však limitováno svou invazivitou a nepohodlností. Kritéria Baveno VI, která byla validována 310 pacienty s dominantním virem hepatitidy C (55,0 %), doporučovala, aby EGD bylo ušetřeno u pacientů se ztuhlostí jater (LS) < 20 kPa a počtem krevních destiček > 150×10^9 buněk/l. Kromě toho byla kritéria rozšířeného Baveno VI (LS < 25 kPa a počet krevních destiček > 110 × 10^9 buněk/l), založená na evropské kohortě s virem hepatitidy C (62,8 %), schopna ušetřit více zbytečných endoskopií než Baveno VI kritéria s chybou VNT < 5 %. Nedávná asijsko-pacifická studie nicméně naznačila, že ačkoli se kritéria Baveno VI dokázala vyhnout screeningové endoskopii s 27,6 %, zvýšila pravděpodobnost chybějícího VNT u cACLD souvisejícího s virem hepatitidy B. Tato studie také naznačila, že rozšířené kritérium Baveno VI nebylo vhodné pro asijsko-pacifickou kohortu s virem hepatitidy B jako dominantní příčinou s četností vynechání VNT > 5 %. Naše studie si klade za cíl vyvinout a ověřit optimální hraniční hodnotu LS a počtu krevních destiček (kritéria CHESS), abychom se bezpečně vyhnuli zbytečným endoskopiím u pacientů s cACLD s dominancí viru hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Varixové krvácení je závažnou komplikací u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD). K vyhodnocení rizika krvácení u varixů u cACLD by měla být provedena esofagogastroduodenoscopy (EGD). Po identifikaci středně velkých varixů nebo malých varixů s červenými znaky nebo třídy Child-Pugh C, definovaných jako varixy vyžadující léčbu (VNT), se pacientům s cACLD doporučuje, aby dostávali neselektivní betablokátory nebo endoskopickou ligaci varixů podle Baveno VI konsensus. EGD je však limitováno svou invazivitou a nepohodlností. Kritéria Baveno VI, která byla validována 310 pacienty s dominantním virem hepatitidy C (55,0 %), doporučovala, aby EGD bylo ušetřeno u pacientů se ztuhlostí jater (LS) < 20 kPa a počtem krevních destiček > 150×10^9 buněk/l. Kromě toho byla kritéria rozšířeného Baveno VI (LS < 25 kPa a počet krevních destiček > 110 × 10^9 buněk/l), založená na evropské kohortě s virem hepatitidy C (62,8 %), schopna ušetřit více zbytečných endoskopií než Baveno VI kritéria (40,0 % vs 21,5 %, p < 0,001) s chybou VNT < 5 %. Nedávná asijsko-pacifická studie nicméně naznačila, že ačkoli se kritéria Baveno VI dokázala vyhnout screeningové endoskopii s 27,6 %, zvýšila pravděpodobnost chybějícího VNT u cACLD souvisejícího s virem hepatitidy B. Tato studie také naznačila, že rozšířené kritérium Baveno VI nebylo vhodné pro asijsko-pacifickou kohortu s virem hepatitidy B jako dominantní příčinou s četností vynechání VNT > 5 %. Naše studie si klade za cíl vyvinout a ověřit optimální hraniční hodnotu LS a počtu krevních destiček (kritéria CHESS), abychom se bezpečně vyhnuli zbytečným endoskopiím u pacientů s cACLD s dominancí viru hepatitidy B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chuan Liu, M.D.
  • Telefonní číslo: +8615626415443 +8615626415443
  • E-mail: 845424585@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Ankang, Čína
        • Ankang Central Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Čína
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Dalian, Čína
        • Dalian Sixth People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Zhujiang Hospital
      • Lanzhou, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lishui, Čína
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Nanning, Čína
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shenyang, Čína
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xingtai, Čína
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Zhenjiang, Čína
        • The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
      • Zhuhai, Čína
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-75 let;
  • potvrzená cirhóza na základě jaterní biopsie nebo klinických nálezů;
  • bez dekompenzovaných událostí (např. ascites, krvácení nebo zjevná encefalopatie);
  • plánováno podstoupit esofagogastroduodenoskopii a měření ztuhlosti jater;
  • odhadovaná doba přežití >24 měsíců a model pro skóre konečného onemocnění jater <19 a bez transplantace jater;
  • s písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • rozpory pro esofagogastroduodenoscopy;
  • akceptovaná primární prevence (neselektivní betablokátory nebo endoskopická ligace varixů);
  • Child-Pugh skóre > 9;
  • časový rámec mezi ztuhlostí jater a esofagogastroduodenoskopií > 14 dnů;
  • diagnostikovaný jako hepatocelulární karcinom nebo jiné hepatobiliární a pankreatické malignity;
  • splenektomie nebo hepatektomie;
  • trombóza portální žíly nebo kavernózní transformace portální žíly;
  • těhotenství nebo neznámý stav těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Celkově způsobilí účastníci
Způsobilým účastníkům bude standardní ezofagogasrtoduodendoskopie, měření tuhosti jater a sérologické vyšetření (počet krevních destiček, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, protrombinový čas, albumin).
Postup: Ezofagogasrtoduodendoskopie, měření ztuhlosti jater
Časový rámec mezi měřením tuhosti jater a esofagogastroduodendoskopií je méně než 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost kritérií CHESS
Časové okno: 1 den
Posoudit přesnost kritérií diagnostické a monitorovací studijní skupiny čínské portálové hypertenze (CHESS) (optimální mezní hodnota tuhosti jater a počtu krevních destiček), aby se zabránilo zbytečným endoskopiím u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost modelu LSPS
Časové okno: 1 den
Posoudit přesnost modelu LSPS (tuhost jater * průměr sleziny k počtu krevních destiček) pro vysoce rizikové varixy u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LanZhou University
Zhujiang Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Xingtai People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Ankang Central Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Tianjin Second People's Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
Guangxi Zhuang Autonomous Region
Dalian Sixth People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHESS2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení