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Criterios CHESS para la detección de várices en la enfermedad hepática crónica avanzada compensada (CHESS2001/APPHA2001)

23 de abril de 2023 actualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Desarrollo y Validación de los Criterios CHESS para la Detección de Várices en Pacientes con Enfermedad Hepática Crónica Avanzada Compensada (CHESS2001/APPHA2001)

La hemorragia varicosa es la complicación grave en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD). Para evaluar el riesgo de sangrado de várices en cACLD, se debe realizar una esofagogastroduodenoscopia (EGD). Una vez identificadas várices medianas-grandes, o várices pequeñas con signos rojos o clase Child-Pugh C, definidas como várices que necesitan tratamiento (VNT), se recomienda que los pacientes con cACLD reciban betabloqueantes no selectivos o ligadura endoscópica de várices según Baveno. VI consenso. Sin embargo, la EGD está limitada por su invasividad e incomodidad. Los criterios de Baveno VI, que fueron validados por 310 pacientes con hepatitis C dominante (55,0%), recomendaron que la EGD podría evitarse en pacientes con rigidez hepática (LS) < 20kPa y recuento de plaquetas > 150×10^9 células/L. Además, el criterio ampliado de Baveno VI (LS < 25 kPa y recuento de plaquetas > 110×10^9 células/L), basado en la cohorte europea con virus de la hepatitis C (62,8 %), pudo ahorrar más endoscopias innecesarias que el Baveno VI criterios con tasa de omisión de VNT < 5 %. Sin embargo, un estudio reciente de Asia y el Pacífico indicó que, aunque los criterios de Baveno VI pudieron evitar la endoscopia de detección con un 27,6 %, aumentaron las probabilidades de pasar por alto la VNT en el cACLD relacionado con el virus de la hepatitis B. En particular, este estudio también sugirió que los criterios ampliados de Baveno VI no eran adecuados para la cohorte de Asia y el Pacífico con el virus de la hepatitis B como causa dominante con una tasa de omisiones de VNT > 5 %. Nuestro estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un valor de corte óptimo de LS y recuento de plaquetas (criterios CHESS) para evitar de forma segura más endoscopias innecesarias en pacientes con cACLD dominado por el virus de la hepatitis B.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hemorragia varicosa es la complicación grave en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD). Para evaluar el riesgo de sangrado de várices en cACLD, se debe realizar una esofagogastroduodenoscopia (EGD). Una vez identificadas várices medianas-grandes, o várices pequeñas con signos rojos o clase Child-Pugh C, definidas como várices que necesitan tratamiento (VNT), se recomienda que los pacientes con cACLD reciban betabloqueantes no selectivos o ligadura endoscópica de várices según Baveno. VI consenso. Sin embargo, la EGD está limitada por su invasividad e incomodidad. Los criterios de Baveno VI, que fueron validados por 310 pacientes con hepatitis C dominante (55,0%), recomendaron que la EGD podría evitarse en pacientes con rigidez hepática (LS) < 20kPa y recuento de plaquetas > 150×10^9 células/L. Además, el criterio ampliado de Baveno VI (LS < 25 kPa y recuento de plaquetas > 110×10^9 células/L), basado en la cohorte europea con virus de la hepatitis C (62,8 %), pudo ahorrar más endoscopias innecesarias que el Baveno VI criterios (40,0% vs 21,5 %, p < 0,001) con tasa de omisiones de VNT < 5 %. Sin embargo, un estudio reciente de Asia y el Pacífico indicó que, aunque los criterios de Baveno VI pudieron evitar la endoscopia de detección con un 27,6 %, aumentaron las probabilidades de pasar por alto la VNT en el cACLD relacionado con el virus de la hepatitis B. En particular, este estudio también sugirió que los criterios ampliados de Baveno VI no eran adecuados para la cohorte de Asia y el Pacífico con el virus de la hepatitis B como causa dominante con una tasa de omisiones de VNT > 5 %. Nuestro estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un valor de corte óptimo de LS y recuento de plaquetas (criterios CHESS) para evitar de forma segura más endoscopias innecesarias en pacientes con cACLD dominado por el virus de la hepatitis B.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiaolong Qi, M.D.
  • Número de teléfono: +8618588602600 +8618588602600
  • Correo electrónico: qixiaolong@vip.163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chuan Liu, M.D.
  • Número de teléfono: +8615626415443 +8615626415443
  • Correo electrónico: 845424585@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Ankang, Porcelana
        • Ankang Central Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Dalian, Porcelana
        • Dalian Sixth People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Zhujiang Hospital
      • Lanzhou, Porcelana
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lishui, Porcelana
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Nanning, Porcelana
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xingtai, Porcelana
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhejiang, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Zhenjiang, Porcelana
        • The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
      • Zhuhai, Porcelana
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con enfermedad hepática crónica avanzada compensada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-75 años;
  • cirrosis confirmada basada en biopsia hepática o hallazgos clínicos;
  • sin eventos descompensados ​​(ej. ascitis, sangrado o encefalopatía manifiesta);
  • programado para someterse a esofagogastroduodenoscopia y medición de rigidez hepática;
  • tiempo de supervivencia estimado> 24 meses, y modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal <19, y sin trasplante de hígado;
  • con consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • contradicciones para esofagogastroduodenoscopia;
  • prevención primaria aceptada (bloqueadores beta no selectivos o ligadura endoscópica de várices);
  • Puntuación de Child-Pugh > 9;
  • marco de tiempo entre la rigidez hepática y la esofagogastroduodenoscopia> 14 días;
  • diagnosticado como carcinoma hepatocelular u otras neoplasias malignas hepatobiliares y pancreáticas;
  • esplenectomía o hepatectomía;
  • trombosis de la vena porta o transformación cavernosa de la vena porta;
  • embarazo o estado de embarazo desconocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes elegibles en general
Los participantes elegibles recibirán esofagogasrtoduoendoscopia estándar, medición de la rigidez hepática y examen serológico (recuento de plaquetas, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total, tiempo de protrombina, albúmina).
Procedimiento: Esofagogasrtoduoendoscopia, medición de rigidez hepática
El período de tiempo entre la medición de la rigidez hepática y la esofagogastroduodendoscopia es inferior a 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de los criterios CHESS
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la precisión de los criterios del Chinese Portal Hypertension Diagnosis and Monitoring Study Group (CHESS) (valor de corte óptimo de rigidez hepática y recuento de plaquetas) para evitar endoscopias innecesarias en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del modelo LSPS
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la precisión del modelo LSPS (rigidez del hígado * diámetro del bazo a recuento de plaquetas) para várices de alto riesgo en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
LanZhou University
Zhujiang Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Xingtai People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Ankang Central Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Tianjin Second People's Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
Guangxi Zhuang Autonomous Region
Dalian Sixth People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHESS2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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